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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029531
受付番号 R000033743
科学的試験名 重症頭部外傷患者に対するポジトロン断層撮影法を用いた経時的評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2019/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症頭部外傷患者に対するポジトロン断層撮影法を用いた経時的評価 Longitudinal study for severe traumatic head injury patients by positron emission tomography/computed tomography
一般向け試験名略称/Acronym 重症頭部外傷患者に対する経時的PET/CT研究 Longitudinal PET/CT study for severe head injury patients
科学的試験名/Scientific Title 重症頭部外傷患者に対するポジトロン断層撮影法を用いた経時的評価 Longitudinal study for severe traumatic head injury patients by positron emission tomography/computed tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症頭部外傷患者に対する経時的PET/CT研究 Longitudinal PET/CT study for severe head injury patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭部外傷 Traumatic head injury
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期重症頭部外傷患者の回復過程における脳代謝の変化をPET/CT装置を用いて明らかにする。 To examine longitudinal brain metabolism of severe head injury patients by PET/CT
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳内糖代謝・アミノ酸代謝 Degree of glucose and amino acid metabolism in brain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床症状評価尺度/神経生理学検査/放射線学的検査/血液検査 Clinical symptoms/ Neurophysiological examinations/ Radiological examinations/ Blood examinations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 18F-FDG-PET/CT/11C メチオニンPET 18F-FDG-PET/CT/11C Methionine-PET
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①頭部外傷を要因とし千葉療護センターに長期入院している患者
②全身状態が安定し、検査が安全に行うことができる患者
③本研究参加に当たり十分な説明を受けたのち、患者もしくは患者家族より自由意思により文書の同意が得られた患者
1.Subjects who admitted in Chiba Ryogo Center by the cause of severe traumatic head injury
2.Subjects who have medical stability and can perform examinations safely
3.Subjects who have provide informed consent by themselves or their family and adhere to the protocol
除外基準/Key exclusion criteria ①全身状態が不安定で、検査を安全に行うことができない患者
②書面による同意を得られなかった患者
③研究責任者により検査が不適当と判断した患者
1.Subjects who have medical instability and cannot perform examinations safely
2.Subjects who cannot provide informed consent and adhere to the protocol
3.Subjects who are judged as not suitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智洋
ミドルネーム
八巻
Tomohiro
ミドルネーム
Yamaki
所属組織/Organization 千葉療護センター Chiba Ryogo Center
所属部署/Division name 脳神経外科・PET診療部 Neurosurgery & PET imaging division
郵便番号/Zip code 261-0012
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1 3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba, 261-0012, Japan
電話/TEL +81-43-277-0061
Email/Email t-yamaki@chiba-ryougo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智洋
ミドルネーム
八巻
Tomohiro
ミドルネーム
Yamaki
組織名/Organization 千葉療護センター Chiba Ryogo Center
部署名/Division name 脳神経外科・PET診療部 Neurosurgery & PET imaging division
郵便番号/Zip code 261-0012
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1 3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba, 261-0012, Japan
電話/TEL +81-43-277-0061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-yamaki@chiba-ryougo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Ryogo Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉療護センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chiba Ryogo Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉療護センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉療護センター Chiba Ryogo Center
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯辺3-30-1 3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/Tel 043-277-0061
Email/Email takahito-seki@chiba-ryougo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験 継続中 ongoing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 12
最終更新日/Last modified on
2019 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033743
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/04/15 20180415Behavioral disorder UMIN CTR 26 patients retrospective data.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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