UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
| UMIN試験ID | UMIN000030133 |
| 受付番号 | R000033724 |
| 試験名 | 子宮体癌におけるda Vinci Surgical Systemを用いたリンパ管・細静脈吻合術による術後下肢リンパ浮腫改善予防手術のPhase I Study |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/12/07 |
| 最終更新日 | 2018/11/06 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 子宮体癌におけるda Vinci Surgical Systemを用いたリンパ管・細静脈吻合術による術後下肢リンパ浮腫改善予防手術のPhase I Study | Preventive surgery to improve postoperative lymphedema in lower limb after total hysterectomy by lymphatic venous anastomosis procedure utilizing da Vinci Surgical System (Phase I study) | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | da Vinciによるリンパ管・細静脈吻合術Phase I Study | Lymphatic venous anastomosis assisted by da Vinci Surgical System (Phase I Study) | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 子宮体癌 | Endometrial cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 子宮体癌摘出後の下肢リンパ浮腫に対するロボット支援下リンパ管-静脈吻合術の安全性の検討 | To evaluate the safety of robot-assisted lymphatic venous anastomosis procedure in lower limb lymphedema developed after total hysterectomy. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術中・術後合併症、疾患の予後
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Intra and postoperative complication, prognosis |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 5年生存率、下肢リンパ腫の術後発現率 | 5 year survival, post-operative incidence of lower limb lymphedema |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||||
| 群数/No. of arms | 1 | |||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | |||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | da Vinci Surgical Systemを用いたリンパ管・細静脈吻合術 | Lymphatic venous anastomosis utilizing da Vinci Surgical System | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | （骨盤内リンパ節郭清術及び傍大動脈リンパ節郭清術を含む術式を要する）子宮体癌 | Endometrial cancer, requiring pelvic and/or paraaortic lymphadenectomy. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 合併症などによりロボット支援下手術またはリンパ管-静脈の吻合術が困難または不必要と思われる症例 | Cases in which robot-assisted surgery or lymphatic venous anastomosis is technically unfeasible or unnecessary, due to complications or other reasons. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 3 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 佐々木 寛 | Hiroshi Sasaki |
| 所属組織/Organization | 千葉徳洲会病院 | CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL |
| 所属部署/Division name | 婦人科 | Gynecology |
| 住所/Address | 千葉県船橋市高根台2-11-1 | 2-11-1 Takanedai, Funabashi-shi, Chiba Japan |
| 電話/TEL | 047-466-7111 | |
| Email/Email | hrssasaki0226@gmail.com | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 佐々木 寛 | Hiroshi Sasaki |
| 組織名/Organization | 千葉徳洲会病院 | CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL |
| 部署名/Division name | 婦人科 | Gynecology |
| 住所/Address | 千葉県船橋市高根台2-11-1 | 2-11-1 Takanedai, Funabashi-shi, Chiba Japan |
| 電話/TEL | 047-466-7111 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | hrssasaki0226@gmail.com | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
千葉徳洲会病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
千葉徳洲会病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033724 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033724 |
