UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029510
受付番号 R000033720
科学的試験名 間質性肺疾患患者における、運動負荷心エコー図検査による心機能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2022/04/17 21:12:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患患者における、運動負荷心エコー図検査による心機能の評価


英語
Evaluating Cardiac Function by 6MW Stress Echocardiography in Patients with Interstitial Lung Disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患患者における、運動負荷心エコー図検査による心機能の評価


英語
Evaluating Cardiac Function by 6MW Stress Echocardiography in Patients with Interstitial Lung Disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患患者における、運動負荷心エコー図検査による心機能の評価


英語
Evaluating Cardiac Function by 6MW Stress Echocardiography in Patients with Interstitial Lung Disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患患者における、運動負荷心エコー図検査による心機能の評価


英語
Evaluating Cardiac Function by 6MW Stress Echocardiography in Patients with Interstitial Lung Disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患


英語
Interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患(ILD)は肺胞構造、肺の間質、細気管支の炎症・繊維化に起因する疾患の総称である。肺高血圧症(PH)は、ILD患者の強い死亡予測因子である。しかし、ILD患者では時に、PHに至る前に転機不良例となる。PHを早期に発見することは、進行する病態に対し適正なタイミングで治療介入することができる。
 以前に、6分間歩行負荷心エコー検査が結合組織病患者において、PHの早期発見に有用であったと報告されている。我々は、ILD患者においても6分間歩行負荷心エコー検査の施行は、PHの早期発見を可能にすると仮説を立てた。
 この研究の目的は、ILD患者における6分間歩行負荷試験の役割を評価することである。


英語
Interstitial lung disease (ILD) is a heterogeneous type of disorders that are characterized by inflammation and fibrosis in the alveolar structures, the pulmonary interstitium, and the small airways. Pulmonary hypertension (PH) is a strong predictor of mortality in patients with ILD. However, patients with ILD often have poor outcome even in the absence of PH. Early detection of PH is crucial to ensure that the patients appropriately receive timely treatment for the progressive clinical course.
Previously, it was reported that 6-min walk (6MW) stress echocardiography provided an incremental prognostic value of PH in patient with connective tissue disease. We hypothesized that 6MW stress echocardiography could be useful for early detection of PH in patients with ILD.
This study is aimed at evaluating the role of 6MW stress echocardiography in patients with ILD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心エコー指標(6分歩行運動前後)

三尖弁逆流最大圧較差(TRPG)
右室流出路波形積分値(RVOT VTI)
三尖弁輪移動距離(TAPSE)


英語
Echocardiographic parameters (pre and post 6MW exercise)

Tricuspid regurgitation pressure gradient. (TRPG)
Time velocity integral of right ventricular outflow (RVOT VTI)
Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2016年8月から2019年12月の期間に、札幌医科大学附属病院 呼吸器・アレルギー内科にILDの治療のために入院した患者に、6分歩行負荷心エコー検査を施行する。


英語
From August 2016 through December 2019, we will perform the 6MW stress echocardiography on patients who are hospitalized for ILD treatment at Department of Respiratory Medicine and Allergology, Sappro Medical University Hospital.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究期間内に、ILDの治療のために入院した患者
2. 研究に対しての同意を得ることができた患者。


英語
1.Patients who were hospitalized for ILD treatment within the research period.
2.Patients who agreed to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸部・腹部・頭部の術後、気胸、虚血性心疾患、大動脈瘤、喀血、肺塞栓症、急性腹症、コントロール不良の不整脈、認知症、感染性疾患、%VC 50%未満、コントロール不良の不整脈、重症弁膜症、心不全例の患者を除外する


英語
Patients with post operation (chest/abdomen/head), pneumothorax, ischemic heart disease, aortic aneurysm, hemoptysis, pulmonary embolism, acute abdomen, poor control of hypertension, dementia, infectious disease, percent forced vital capacity <50 %, poor control of arrhythmia, moderate or severe valvular disease and severe heart failure were excluded.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
謙司
ミドルネーム
安井 


英語
kenji
ミドルネーム
Yasui

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital, Sapporo, Japan.

所属部署/Division name

日本語
検査部


英語
Division of laboratory medicine.

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan.

電話/TEL

011-611-2111(36570)

Email/Email

yasuik@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
謙司
ミドルネーム
安井


英語
Kenji
ミドルネーム
Yasui

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital, Sapporo, Japan.

部署名/Division name

日本語
検査部


英語
Division of laboratory medicine.

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan.

電話/TEL

011-611-2111(36570)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuik@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University.

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan.

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 11

最終更新日/Last modified on

2022 04 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名