UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	間質性肺疾患患者における、運動負荷心エコー図検査による心機能の評価	Evaluating Cardiac Function by 6MW Stress Echocardiography in Patients with Interstitial Lung Disease.
一般向け試験名略称/Acronym	間質性肺疾患患者における、運動負荷心エコー図検査による心機能の評価	Evaluating Cardiac Function by 6MW Stress Echocardiography in Patients with Interstitial Lung Disease.
科学的試験名/Scientific Title	間質性肺疾患患者における、運動負荷心エコー図検査による心機能の評価	Evaluating Cardiac Function by 6MW Stress Echocardiography in Patients with Interstitial Lung Disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	間質性肺疾患患者における、運動負荷心エコー図検査による心機能の評価	Evaluating Cardiac Function by 6MW Stress Echocardiography in Patients with Interstitial Lung Disease.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	間質性肺疾患	Interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty	検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	間質性肺疾患(ILD)は肺胞構造、肺の間質、細気管支の炎症・繊維化に起因する疾患の総称である。肺高血圧症（PH）は、ILD患者の強い死亡予測因子である。しかし、ILD患者では時に、PHに至る前に転機不良例となる。PHを早期に発見することは、進行する病態に対し適正なタイミングで治療介入することができる。 　以前に、６分間歩行負荷心エコー検査が結合組織病患者において、PHの早期発見に有用であったと報告されている。我々は、ILD患者においても6分間歩行負荷心エコー検査の施行は、PHの早期発見を可能にすると仮説を立てた。 　この研究の目的は、ILD患者における6分間歩行負荷試験の役割を評価することである。	Interstitial lung disease (ILD) is a heterogeneous type of disorders that are characterized by inflammation and fibrosis in the alveolar structures, the pulmonary interstitium, and the small airways. Pulmonary hypertension (PH) is a strong predictor of mortality in patients with ILD. However, patients with ILD often have poor outcome even in the absence of PH. Early detection of PH is crucial to ensure that the patients appropriately receive timely treatment for the progressive clinical course. Previously, it was reported that 6-min walk (6MW) stress echocardiography provided an incremental prognostic value of PH in patient with connective tissue disease. We hypothesized that 6MW stress echocardiography could be useful for early detection of PH in patients with ILD. This study is aimed at evaluating the role of 6MW stress echocardiography in patients with ILD.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心エコー指標（6分歩行運動前後） 三尖弁逆流最大圧較差（TRPG） 右室流出路波形積分値（RVOT VTI） 三尖弁輪移動距離（TAPSE）	Echocardiographic parameters (pre and post 6MW exercise) Tricuspid regurgitation pressure gradient. (TRPG) Time velocity integral of right ventricular outflow (RVOT VTI) Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	2016年８月から2019年12月の期間に、札幌医科大学附属病院　呼吸器・アレルギー内科にILDの治療のために入院した患者に、6分歩行負荷心エコー検査を施行する。	From August 2016 through December 2019, we will perform the 6MW stress echocardiography on patients who are hospitalized for ILD treatment at Department of Respiratory Medicine and Allergology, Sappro Medical University Hospital.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 研究期間内に、ILDの治療のために入院した患者 2. 研究に対しての同意を得ることができた患者。	1.Patients who were hospitalized for ILD treatment within the research period. 2.Patients who agreed to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	胸部・腹部・頭部の術後、気胸、虚血性心疾患、大動脈瘤、喀血、肺塞栓症、急性腹症、コントロール不良の不整脈、認知症、感染性疾患、%VC 50%未満、コントロール不良の不整脈、重症弁膜症、心不全例の患者を除外する	Patients with post operation (chest/abdomen/head), pneumothorax, ischemic heart disease, aortic aneurysm, hemoptysis, pulmonary embolism, acute abdomen, poor control of hypertension, dementia, infectious disease, percent forced vital capacity <50 %, poor control of arrhythmia, moderate or severe valvular disease and severe heart failure were excluded.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 謙司 ミドルネーム 姓 安井	名 kenji ミドルネーム 姓 Yasui
所属組織/Organization	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital, Sapporo, Japan.
所属部署/Division name	検査部	Division of laboratory medicine.
郵便番号/Zip code	060-8556
住所/Address	北海道札幌市中央区南1条西17丁目	South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan.
電話/TEL	011-611-2111(36570)
Email/Email	yasuik@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 謙司 ミドルネーム 姓 安井	名 Kenji ミドルネーム 姓 Yasui
組織名/Organization	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital, Sapporo, Japan.
部署名/Division name	検査部	Division of laboratory medicine.
郵便番号/Zip code	060-8556
住所/Address	北海道札幌市中央区南1条西17丁目	South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan.
電話/TEL	011-611-2111(36570)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yasuik@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Sapporo Medical University.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	札幌医科大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sapporo Medical University.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	札幌医科大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	札幌医科大学医学部	Sapporo Medical University.
住所/Address	北海道札幌市中央区南1条西17丁目	South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan.
電話/Tel	011-611-2111
Email/Email	rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 07 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 07 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 07 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033720
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033720