UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能かつ化学療法歴を有するHER2：1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)	A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients (NCCH1615,STATICE trial)
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能かつ化学療法歴を有するHER2：1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)	A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients (NCCH1615,STATICE trial)
科学的試験名/Scientific Title	切除不能かつ化学療法歴を有するHER2：1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)	A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients (NCCH1615,STATICE trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能かつ化学療法歴を有するHER2：1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)	A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients (NCCH1615,STATICE trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	子宮癌肉腫	uterine carcinosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	根治切除不能かつ化学療法治療歴を有し、Immunohistochemistry（IHC）法でHER2が1+以上の進行・再発子宮癌肉腫患者を対象に、DS-8201aの有効性および安全性を多施設共同医師主導治験により評価する。	To assess the efficacy and safety of DS-8201a in patients with metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma showed overexpression of HER2 protein (HER2>=1) by immunohistochemistry(IHC)
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	画像中央判定によるHER2≧2+（IHC）の奏効割合	Overall response rate in HER2>=2+ (IHC) by central imaging review
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	施設判定によるHER2≧2+（IHC）の奏効割合 HER2≧1+（IHC）の奏効割合（中央判定および施設判定） 無増悪生存期間 全生存期間 有害事象発現割合	Overall response rate in HER2>=2+ (IHC) by investigator's review Overall response rate in HER2>=1+ (IHC) by central imaging review Progression-free survival Overall survival Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	DS-8201a 6.4 mg/kgもしくは5.4mg/kgを21日間隔で点滴静注にて投与する	DS-8201a 6.4mg/kg or 5.4mg/kg is administered intravenously every 3weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）原発巣もしくは転移巣の手術標本または生検標本にて病理組織学的に子宮癌肉腫と診断されている 2）IHC法でHER2が1+以上であることが病理中央判定にて確認されている 3）根治切除不能かつ進行（FIGO2008にてIII期またはIV期）・再発例である 4）少なくとも1レジメン以上の子宮癌肉腫に対する化学療法による治療歴がある（術後補助化学療法を含む） 5）登録時点でがん性髄膜炎、症状のある脳転移、外科的処置を要する脊椎転移を有さない 6）登録時の年齢が20歳以上 7）Performance Status（ECOG）が0または1 8）登録前28日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 9）登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/日を超える全身性のステロイド療法（検査や予防などを目的とした一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けていない 10）登録前28日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない 11）登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 12）登録前28日以内に放射線療法を受けていない。ただし、緩和目的の照射の場合、登録前14日以内に照射されていないこと 13）登録前28日以内に心エコーまたはMUGA（心臓スキャンマルチゲート収集法）にてLVEFが50%以上 14）登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（持続型G-CSF（PEG）製剤含む）の投与または輸血を受けていないこと。 ①好中球数≧1500 / mm3 ②血小板数≧10万/ mm3 ③ヘモグロビン≧8.5 g/dL ④AST（GOT）≦100 U/L（肝転移がある場合: ≦ 150 U/L） ⑤ALT（GPT）≦100 U/L（肝転移がある場合: ≦ 150 U/L） ⑥総ビリルビン≦2.0mg/dL ⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL 15）妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも10週間（30日間の排卵周期にDS-8201aの消失半減期の5倍を加えた期間）の避妊に同意している。 16）試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている	1) Has pathologically confirmed uterine carcinosarcoma with surgical or biopsy specimen of primary or metastatic lesion 2) Has HER2>=1+(IHC)confirmed by central pathological review 3) Metastatic and recurrent 4) Has received one or more regimen of previous chemotherapy for uterine carcinosarcoma 5) Not having any of the followings; carcinomatous meningitis, symptomatic brain metastasis and spinal metastasis requiring surgical intervention 6) Aged 20 or above 7) Performance Status(ECOG)0 or 1 8) One or more measurable lesions confirmed by contrast enhanced CT 9) Not received systematic corticosteroid at a daily dose of more than 10mg in prednisolone equivalent or immunosuppressant drug within 14 days before registration 10) Not received anti-cancer therapy including chemotherapy, molecular target therapy and immunotherapy or other investigational agents within 28 days before registration 11) Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration 12) Not received radiotherapy at the site of lesion within 28 days before registration and not received palliative radiotherapy at the site of lesion within 14 days before registration 13) More than 50 percent of LVEF by echocardiography or MUGA within 28 days before registration 14) Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration without administration of G-CSF and/or blood transfusion within 14 days before the blood collection a.Neutrophil count>=1500/mm3 b.Platelet count>=100000/mm3 c.Hemoglobin>=8.5g/dL d.AST(GOT)<=100U/L(Liver metastasis:AST(GOT)<=150U/L) e.ALT(GPT)<=100U/L(Liver metastasis:AST(GOT)<=150U/L) f.Total bilirubin<=2.0mg/dL g.Creatinine<=1.5mg/dL 15) Given consent to contraception 16) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の重複がんを有する 2)登録前28日以内に、症候性うっ血性心不全（New York Heart Association [NYHA]分類クラスII～IV）の既往歴／合併症または治療を要する重篤な不整脈を有する 3)登録前6ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴／合併症を有する 4)12誘導心電図においてQTc間隔＞470 ms 5)臨床的に問題となる肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、および高度の放射線肺炎など）の既往歴/合併症を有する、あるいはコントロール不良な感染を有する 6)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない） 7)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば除外しない） 8)前治療との因果関係があると判断される、脱毛を除く有害事象がGrade1以下に回復していない（ただし、末梢神経毒性（CTCAE：末梢性運動/感覚ニューロパチー）はGrade2以下であれば除外しない） 9)治験薬の有効成分に対する過敏症が確認されている 10)妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性 11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される	1) Active double cancer 2) Current or previous symptomatic congestive heart failure (NYHA class II to IV) or severe arrhythmia requiring treatment within 28 days before registration 3) Current or previous myocardial infarction or unstable angina within 6 months before registration 4) QTc >470 msec 5) Current or previous lung diseases such as interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis and severe radiation pneumonitis or current uncontrolled infection 6) HIV antibody-positive,HTLV-1 antibody-positive, HBs-antigen-positive,or HCV antibody-positive: except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive 7) Though HBs antigen-negative,HBs antibody-positive or HBc antibody-positive, and HCV-DNA quantitative test positive 8) Grade>=2 adverse reactions caused by prior therapy except any grade of alopecia and grade 2 peripheral neurotoxicity 9) Has confirmed hypersensitivity to the active ingredient of the investigational drug 10) Pregnant or breast-feeding women or women suspected of being pregnant 11) Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering taking part in the trial
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 勧 ミドルネーム 姓 米盛	名 Kan ミドルネーム 姓 Yonemori
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	腫瘍内科	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	NCCH1615_STATICE_office@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 聡 ミドルネーム 姓 川嶋	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Kawashima
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	臨床研究支援部門	Clinical Trial Support Office
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	NCCH1615_STATICE_office@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co.Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	IRB
住所/Address	東京都中央区築地5丁目1番地1号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院、埼玉医科大学国際療センター、静岡県立がんセンター、愛知県がんセンター中央病院、兵庫県立がんセンター、 四国がんセンター、九州がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	34
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033713
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033713

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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