UMIN試験ID | UMIN000029506 |
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受付番号 | R000033713 |
科学的試験名 | 切除不能かつ化学療法歴を有するHER2:1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/11 |
最終更新日 | 2023/05/01 13:44:42 |
日本語
切除不能かつ化学療法歴を有するHER2:1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)
英語
A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients
(NCCH1615,STATICE trial)
日本語
切除不能かつ化学療法歴を有するHER2:1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)
英語
A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients
(NCCH1615,STATICE trial)
日本語
切除不能かつ化学療法歴を有するHER2:1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)
英語
A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients
(NCCH1615,STATICE trial)
日本語
切除不能かつ化学療法歴を有するHER2:1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)
英語
A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients
(NCCH1615,STATICE trial)
日本/Japan |
日本語
子宮癌肉腫
英語
uterine carcinosarcoma
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除不能かつ化学療法治療歴を有し、Immunohistochemistry(IHC)法でHER2が1+以上の進行・再発子宮癌肉腫患者を対象に、DS-8201aの有効性および安全性を多施設共同医師主導治験により評価する。
英語
To assess the efficacy and safety of DS-8201a in patients with metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma showed overexpression of HER2 protein (HER2>=1) by immunohistochemistry(IHC)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
画像中央判定によるHER2≧2+(IHC)の奏効割合
英語
Overall response rate in HER2>=2+ (IHC) by central imaging review
日本語
施設判定によるHER2≧2+(IHC)の奏効割合
HER2≧1+(IHC)の奏効割合(中央判定および施設判定)
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発現割合
英語
Overall response rate in HER2>=2+ (IHC) by investigator's review
Overall response rate in HER2>=1+ (IHC) by central imaging review
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DS-8201a 6.4 mg/kgもしくは5.4mg/kgを21日間隔で点滴静注にて投与する
英語
DS-8201a 6.4mg/kg or 5.4mg/kg is administered intravenously every 3weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)原発巣もしくは転移巣の手術標本または生検標本にて病理組織学的に子宮癌肉腫と診断されている
2)IHC法でHER2が1+以上であることが病理中央判定にて確認されている
3)根治切除不能かつ進行(FIGO2008にてIII期またはIV期)・再発例である
4)少なくとも1レジメン以上の子宮癌肉腫に対する化学療法による治療歴がある(術後補助化学療法を含む)
5)登録時点でがん性髄膜炎、症状のある脳転移、外科的処置を要する脊椎転移を有さない
6)登録時の年齢が20歳以上
7)Performance Status(ECOG)が0または1
8)登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下)にて測定可能病変を1つ以上有する
9)登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/日を超える全身性のステロイド療法(検査や予防などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない
10)登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない
11)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
12)登録前28日以内に放射線療法を受けていない。ただし、緩和目的の照射の場合、登録前14日以内に照射されていないこと
13)登録前28日以内に心エコーまたはMUGA(心臓スキャンマルチゲート収集法)にてLVEFが50%以上
14)登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①~⑦を満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与または輸血を受けていないこと。
①好中球数≧1500 / mm3
②血小板数≧10万/ mm3
③ヘモグロビン≧8.5 g/dL
④AST(GOT)≦100 U/L(肝転移がある場合:
≦ 150 U/L)
⑤ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移がある場合:
≦ 150 U/L)
⑥総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL
15)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも10週間(30日間の排卵周期にDS-8201aの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。
16)試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Has pathologically confirmed uterine carcinosarcoma with surgical or biopsy specimen of primary or metastatic lesion
2) Has HER2>=1+(IHC)confirmed by central pathological review
3) Metastatic and recurrent
4) Has received one or more regimen of previous chemotherapy for uterine carcinosarcoma
5) Not having any of the followings; carcinomatous meningitis, symptomatic brain metastasis and spinal metastasis requiring surgical intervention
6) Aged 20 or above
7) Performance Status(ECOG)0 or 1
8) One or more measurable lesions confirmed by contrast enhanced CT
9) Not received systematic corticosteroid at a daily dose of more than 10mg in prednisolone equivalent or immunosuppressant drug within 14 days before registration
10) Not received anti-cancer therapy including chemotherapy, molecular target therapy and immunotherapy or other investigational agents within 28 days before registration
11) Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration
12) Not received radiotherapy at the site of lesion within 28 days before registration and not received palliative radiotherapy at the site of lesion within 14 days before registration
13) More than 50 percent of LVEF by echocardiography or MUGA within 28 days before registration
14) Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration without administration of G-CSF and/or blood transfusion within 14 days before the blood collection
a.Neutrophil count>=1500/mm3
b.Platelet count>=100000/mm3
c.Hemoglobin>=8.5g/dL
d.AST(GOT)<=100U/L(Liver metastasis:AST(GOT)<=150U/L)
e.ALT(GPT)<=100U/L(Liver metastasis:AST(GOT)<=150U/L)
f.Total bilirubin<=2.0mg/dL
g.Creatinine<=1.5mg/dL
15) Given consent to contraception
16) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)登録前28日以内に、症候性うっ血性心不全(New York Heart Association [NYHA]分類クラスII~IV)の既往歴/合併症または治療を要する重篤な不整脈を有する
3)登録前6ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴/合併症を有する
4)12誘導心電図においてQTc間隔>470 ms
5)臨床的に問題となる肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、および高度の放射線肺炎など)の既往歴/合併症を有する、あるいはコントロール不良な感染を有する
6)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)
7)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば除外しない)
8)前治療との因果関係があると判断される、脱毛を除く有害事象がGrade1以下に回復していない(ただし、末梢神経毒性(CTCAE:末梢性運動/感覚ニューロパチー)はGrade2以下であれば除外しない)
9)治験薬の有効成分に対する過敏症が確認されている
10)妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
英語
1) Active double cancer
2) Current or previous symptomatic congestive heart failure (NYHA class II to IV) or severe arrhythmia requiring treatment within 28 days before registration
3) Current or previous myocardial infarction or unstable angina within 6 months before registration
4) QTc >470 msec
5) Current or previous lung diseases such as interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis and severe radiation pneumonitis or current uncontrolled infection
6) HIV antibody-positive,HTLV-1 antibody-positive, HBs-antigen-positive,or HCV antibody-positive: except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive
7) Though HBs antigen-negative,HBs antibody-positive or HBc antibody-positive, and HCV-DNA quantitative test positive
8) Grade>=2 adverse reactions caused by prior therapy except any grade of alopecia and grade 2 peripheral neurotoxicity
9) Has confirmed hypersensitivity to the active ingredient of the investigational drug
10) Pregnant or breast-feeding women or women suspected of being pregnant
11) Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering taking part in the trial
35
日本語
名 | 勧 |
ミドルネーム | |
姓 | 米盛 |
英語
名 | Kan |
ミドルネーム | |
姓 | Yonemori |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCCH1615_STATICE_office@ml.res.ncc.go.jp
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 川嶋 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashima |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
臨床研究支援部門
英語
Clinical Trial Support Office
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCCH1615_STATICE_office@ml.res.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
英語
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co.Ltd.
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
英語
IRB
日本語
東京都中央区築地5丁目1番地1号
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院、埼玉医科大学国際療センター、静岡県立がんセンター、愛知県がんセンター中央病院、兵庫県立がんセンター、
四国がんセンター、九州がんセンター
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.22.02558
最終結果が公表されている/Published
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.22.02558
34
日本語
HER2-high集団とHER2-low集団における中央判定の奏効率は、それぞれ54.5% (95% CI, 32.2 to 75.6)、70.0% (95% CI, 34.8 to 93.3)であり、施設判定の奏効率は、それぞれ68.2%、60.0%であった。
英語
The ORR by central review in the HER2-high and HER2-low groups were 54.5% (95% CI, 32.2 to 75.6) and 70.0% (95% CI, 34.8 to 93.3) and those by investigator assessments were 68.2% and 60.0%, respectively.
2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
化学療法既治療かつHER2 IHCスコア1+以上の再発子宮癌肉腫の患者が組み入れられた。参加者は、主要な解析または探索的な解析のため、HER2-high(IHCスコア2+以上)集団またはHER2-low(IHCスコア1+)集団にアサインされた。
英語
Patients with recurrent UCS with HER2 immunohistochemistry scores >=1+ previously treated with chemotherapy were included. Patients were assigned to the HER2-high (immunohistochemistry score >=2+; n = 22) or low (immunohistochemistry score of 1+; n = 10) groups for primary and exploratory analyses, respectively.
日本語
許容できない毒性または増悪(PD)まで、参加者にはトラスツズマブデルクステカン6.4または5.4 mg/kgが3週に1回の間隔で静脈内投与された。
英語
Trastuzumab deruxtecan 6.4 or 5.4 mg/kg was administered intravenously once every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
日本語
Grade 3以上の有害事象は20例(61%)で起こった。Grade 1-2、3の肺臓炎(間質性肺疾患)はそれぞれ8例(24%)、1例(3%)で起こった。
英語
Grade >= 3 adverse events occurred in 20 patients (61%). Grades 1-2 and 3 pneumonitis/interstitial lung disease occurred in eight (24%) and one (3%) patient, respectively.
日本語
HER2-high集団とHER2-low集団におけるPFS中央値はそれぞれ6.2か月、13.3か月、OS中央値はそれぞれ6.7か月、未達であった。
英語
The median PFS and OS in the HER2-high and HER2-low groups were 6.2 and 13.3 months and 6.7 months and not reached, respectively.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033713
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033713
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |