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一般向け試験名/Public title

日本語
認知行動療法に基づく不安の予防教育プログラムの小中学校における授業実践効果の検証

英語
Effectiveness of a cognitive behavioural therapy-based anxiety prevention education program for elementary and junior high school students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知行動療法に基づく不安予防プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of CBT-based anxiety prevention program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知行動療法に基づく不安の予防教育プログラムの小中学校における授業実践効果の検証

英語
Effectiveness of a cognitive behavioural therapy-based anxiety prevention education program for elementary and junior high school students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知行動療法に基づく不安予防プログラムの効果検証

英語
Effectiveness of CBT-based anxiety prevention program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小学校4～6年生
中学校1～3年生
保護者
教師

英語
Elementary school children aged 10-12
Junior high school children aged 13-15
Parents
Teachers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
学校において授業として実施される認知行動プログラムの実施前後における子ども（保護者評価含む）、教師の不安スコアの変化を評価する。

英語
To evaluate changes in children and teacher's anxiety scores before and after a cognitive-behavioral program implemented at school

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プログラム実施学級と非実施学級の比較から、介入の効果を評価する。

英語
To evaluate the effectiveness of the intervention by comparing the intervention and control groups.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スペンス児童用不安尺度 児童用　保護者用
（介入前後、3ヶ月後フォローアップ）

英語
Spence Children's Anxiety Scale: SCAS for children and parents
(pre, post, 3 months follow-up)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感情調節スキル尺度（介入前後、3ヶ月後フォローアップ）
子どもの強さと困難さ尺度（介入前後、3ヶ月後フォローアップ）
PHQ-9（介入前後）
GAD-7（介入前後）
心理的安全性尺度日本語版（介入前後）

英語
Emotion-Regulation Skills Questionnaire: ERSQ (pre, post, 3 months follow-up)
Strength and Difficulties Questionnaire: SDQ (pre, post, 3 months follow-up)
PHQ-9 (pre, post)
GAD-7 (pre, post)
Psychological safty scale for workers (pre, post)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「勇者の旅」認知行動療法に基づく不安の予防教育プログラム

英語
The Journey of the Brave
Cognitive behavioral therapy based anxiety prevention education program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常授業

英語
Regular classes

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小中学校に在籍、通学している当該学年の児童生徒とその保護者、教師

英語
children attending the elementary school in grade 4-6 or the junior high school in grade 1-3 and their parents, teachers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登校していない児童生徒とその保護者

英語
children not attending school and their parents

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2975

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠子
ミドルネーム
姓	浦尾

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Urao

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yurao@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
子どものここころの発達教育研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部倫理委員会

英語
Chiba University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-226-2501

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

13

日

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日本語
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