UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029702
受付番号 R000033698
科学的試験名 香り成分による心理・生理的な応答評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2021/11/22 17:41:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
香り成分による心理・生理的な応答評価


英語
Psycological/physiological response evaluation by application of aroma components

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香り成分による心理・生理的な応答評価


英語
Psycological/physiological response evaluation by application of aroma components

科学的試験名/Scientific Title

日本語
香り成分による心理・生理的な応答評価


英語
Psycological/physiological response evaluation by application of aroma components

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香り成分による心理・生理的な応答評価


英語
Psycological/physiological response evaluation by application of aroma components

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心理的/生理学的応答に対する冷感刺激に関連する香気成分の効果を評価すること


英語
To evaluate the effect of aroma associated with the cold sensation stimulus on psychological / physiological response.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
香り成分塗布後10分以内の冷覚閾値の変化


英語
Cold sensation threshold change within 10 minutes after application of aroma components.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究対象者が冷たいと感じたときのプローブ温度と熱流束


英語
The probe temperatures and heats flux when the subject feels cold.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験は、1名につき1回行い、3試料を対象に実施する。一定の間隔を置きながら、香り成分を添加した化粧用ジェルを前腕2.5cm四方に1試料について5~10分間塗布する。


英語
The test is carried out once per person, on three samples.
While keeping a certain interval, the subject is applied the cosmetic gel containing aroma components to the forearm 2.5 cm square for 5 to 10 minutes for each sample.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
温度可変プローブを用い、前腕(ジェル塗布部)の加温・冷却(約25℃から35℃の範囲内)を1試料につき5回(1~2分/回)繰り返す。


英語
To repeat heating and cooling (in the range of approximately 25 to 35 degrees C ) the forearm (gel application part) 5 times (1 to 2 minutes each time) per sample with a temperature-variable probe.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

24 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)日本人
(2)女性
(3)20歳以上24歳以下、健常人
(同意取得時)
(4)文書による同意を得た者


英語
(1)Japanese
(2)Female
(3)Age:20-24, Healthy person
(At obtaining informed consent)
(4)Persons giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)香りに過敏で不定愁訴や喘息等を起こす可能性のある方
(2)薬や化粧品等で皮膚アレルギー症状(発疹、発赤、痒み、かぶれ等)を示す恐れのある方および皮膚過敏症の方
(3)血行障害に関わる疾病のある方
(4)温熱感覚が低下している方または過敏な方
(5)腕部に塗り薬を使用している方
(6)観察部位(腕部)周辺にキズ、吹き出物などにより、試験行為による負担が大きく、評価に影響を与えるような皮膚症状の方
(7)現在、疾病により、皮膚科等に通っている方
(8)妊娠中または妊娠している可能性のある方、および授乳中の方
(9)他の臨床試験に参加している方


英語
(1) Subjects who are sensitive to scent and may cause indefinite complaints or asthma.
(2) Subjects who cause skin allergy symptoms (rash, redness, itching etc) by medicine or cosmetics and those with cutaneous hypersensitivity.
(3) Subjects who have diseases related to blood circulation disorder.
(4) Subjects with a declining thermal sensation or those with excessive sensitivity.
(5) Subjects who use topical cream on their forearms.
(6) Subjects who have skin symptoms around the site of observation (forearm) that affect the evaluation. For example, scratches, pimples, etc.
(7) Subjects who currently go to dermatology office.
(8) Subjects who are pregnant, may be pregnant in near future, or are breast-feeding.
(9) Subjects who participate in other clinical studies.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
里恵
ミドルネーム
山下


英語
Rie
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
静岡県工業技術研究所


英語
Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture

所属部署/Division name

日本語
食品科


英語
Food Science and Technology

郵便番号/Zip code

421-1298

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区牧ヶ谷2078


英語
2078 Makigaya, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 421-1298, Japan

電話/TEL

+81-054-278-3024

Email/Email

rie1_yamashita@pref.shizuoka.lg.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
里恵
ミドルネーム
山下


英語
Rie
ミドルネーム
Yamashita

組織名/Organization

日本語
静岡県工業技術研究所


英語
Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture

部署名/Division name

日本語
食品科


英語
Food Science and Technology

郵便番号/Zip code

421-1298

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区牧ヶ谷2078


英語
2078 Makigaya, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 421-1298, Japan

電話/TEL

+81-054-278-3024

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rie1_yamashita@pref.shizuoka.lg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
静岡県工業技術研究所


英語
Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県工業技術研究所研究倫理審査委員会


英語
Ethics Review Board of Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区牧ヶ谷2078


英語
2078 Makigaya, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 421-1298, Japan

電話/Tel

+81-054-278-3028

Email/Email

rie1_yamashita@pref.shizuoka.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 25

最終更新日/Last modified on

2021 11 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名