UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
入院期心不全患者に対する吸気筋トレーニングの運動耐容能への効果についての介入研究

英語
Effects of inspiratory muscle training on exercise tolerance in hospitalized patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INSPIREX-CHF trial

英語
INSPIREX-CHF trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院期心不全患者に対する吸気筋トレーニングの運動耐容能への効果についての介入研究

英語
Effects of inspiratory muscle training on exercise tolerance in hospitalized patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INSPIREX-CHF trial

英語
INSPIREX-CHF trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
入院期心不全患者

英語
Hospitalized patients with chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全の急性増悪で入院中の患者に対する吸気筋トレーニングの有効性および安全性を検証すること

英語
To examine the efficacy and safety of inspiratory muscle training in hospitalized patients due to decompensated chronic heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動耐容能（ベースライン、2週および16週に測定）

英語
Exercise tolerance (measuring at baseline, 2 weeks and 16 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吸気筋力、換気機能、自律神経活動、ストレス反応、心機能（ベースライン、2週および16週に測定）

吸気筋トレーニング中の呼吸循環動態

サブグループ解析：年齢 >= 65、性別、左室駆出率 >= 50%、ベースラインの吸気筋力 >= median value、フレイル

英語
Inspiratory muscle strength, ventilatory function, autonomic nervous activity, stress reaction, cardiac function (measuring at baseline, 2 weeks and 16 weeks)

Cardiopulmonary effects during the inspiratory muscle training

Sub group analysis: age >= 65 yrs, sex, LVEF >= 50%, baseline inspiratory muscle strength >= median value, frailty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1）通常の心臓リハビリテーション
2）20-30回／日、7日/週の吸気筋トレーニング

英語
1) Usual cardiac rehabilitation
2) Inspiratory muscle training using an inspiratory muscle training device of one set of 20 to 30-time inspirations per day and seven days per week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1）通常の心臓リハビリテーション

英語
1) Usual cardiac rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非代償性心不全の診断で入院した慢性心不全患者
2) 20歳以上
3) 最大吸気筋力が予測値の80％未満

英語
1) Patients with chronic heart failure who admitted due to decompensated heart failure
2) Aged 20 yrs or older
3) Maximal inspiratory pressure less than 80% of predictive value

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性の呼吸器疾患
2) 3か月以内に外科的手術が施行された患者
3) 重度の肺高血圧症
4) 低強度の運動で誘発される心筋虚血
5) 急性の感染性心内膜炎、急性の心筋炎および心膜炎
6) 症候性の重症大動脈および僧房弁狭窄症
7) 閉塞性肥大型心筋症
8) 未治療の重症不整脈
9) 高容量の静注強心薬投与
10) 補助循環装置を装着している患者
11) 未治療の大動脈瘤・解離
12) 透析患者
13) 推定予後<1年
14) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある患者

英語
1) Chronic respiratory diseases
2) Received thoracic surgery in the past 3 months
3) Severe pulmonary hypertension
4) Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
5) Acute infective endocarditis, myocarditis and pericaritis
6) Severe symptomatic aortic stenosis and mitral stenosis
7) Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
8) Untreated life-threatening arrhythmia
9) Requiring high inotropic support
10) Patients with circulatory assist device
11) Untreated aortic aneurysm or aortic dissection
12) Patients undergoing hemodialysis
13) Short life expectancy due to advanced disease other than heart failure
14) Pregnant, lactational woman or patients may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸明
ミドルネーム
姓	濱崎

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Hamazaki

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

042-778-8413

Email/Email

hamanobu0317@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸明
ミドルネーム
姓	濱崎

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Hamazaki

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

042-778-8413

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamanobu0317@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Hoapital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan

電話/Tel

0427788413

Email/Email

hamanobu0317@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

17

日

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日本語
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