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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029549
受付番号 R000033675
科学的試験名 大腸癌リンパ節転移の診断精度予測モデルの確立ーPET/CTを有効利用するために
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2019/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌リンパ節転移の診断精度予測モデルの確立ーPET/CTを有効利用するために Predictive model for lymph node metastasis of colorectal cancer - using PET / CT
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌リンパ節転移の診断予測モデル Predictive model for lymph node metastasis of colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌リンパ節転移の診断精度予測モデルの確立ーPET/CTを有効利用するために Predictive model for lymph node metastasis of colorectal cancer - using PET / CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌リンパ節転移の診断予測モデル Predictive model for lymph node metastasis of colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PET/CTを用いた大腸癌リンパ節転移診断モデルを確立すること To establish the predictive model for lymph node metastasis of colorectal cancer using PET / CT
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 下部進行直腸癌の治療方針の決定にあたり、側方リンパ節転移を高精度で診断することが重要である。そのためにPET/CTを併施した大腸癌リンパ節転移診断モデルの確立を目指す。 It is important to diagnose precisely lateral lymph node metastasis of advanced lower rectal cancers for treatment. We aim to establish the predictive model for lymph node metastasis of colorectal cancer using PET / CT.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸癌リンパ節転移診断モデルの正診率 Accuracy of the predictive model for lymph node metastasis of colorectal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に大腸癌(腺癌、pap, tub, porのいずれか)と診断され、根治手術が予定された患者
2.下部消化管内視鏡または注腸検査にて病変の深達度が固有筋層(MP)以深と診断された患者
3.術前に造影CT、PET/CTが予定されている患者

1. Patients diagnosed as colorectal cancer pathologically (adenocarcinoma, pap / tub / por) and planned to undergo curative surgery
2. Patients diagnosed as advanced cancer by colonoscopy or barium enema
3. Patients planned to undergo enhanced CT and PET / CT
除外基準/Key exclusion criteria 1.術前治療(化学療法もしくは放射線治療)を施行した患者
2.大腸切除術の既往がある患者、ただし虫垂切除は除く
3.血糖コントロール不良の糖尿病の患者(FDG投与時の血糖値200 mg/dL以上)
4.腎機能障害を有する患者(eGFR < 45 mL/min/1.73m2)
5.造影剤アレルギーを有する患者
1. Patients who underwent neoadjuvant therapy (chemotherapy or radiotherapy)
2. Patients who underwent colon surgery, except appendectomy
3. Patients who have poor-controlled diabetes mellitus (Blood sugar was over 200 mg/dL when PET / CT was performed)
4. Patients who have renal dysfunction
5. Patients who have allergy to contrast agent
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸敏
ミドルネーム
外舘
Yukitoshi
ミドルネーム
Todate
所属組織/Organization 総合南東北病院 Southern Tohoku General Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 963-8563
住所/Address 福島県郡山市八山田7-115 7-115, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/TEL 024-934-5322
Email/Email totty.todate@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸敏
ミドルネーム
外舘
Yukitoshi
ミドルネーム
Todate
組織名/Organization 総合南東北病院 Southern Tohoku General Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 963-8563
住所/Address 福島県郡山市八山田7-115 7-115, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/TEL 024-934-5322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email totty.todate@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Southern Tohoku General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合南東北病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 総合南東北病院 Southern Tohoku General Hospital
住所/Address 福島県郡山市八山田7-115 7-115, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/Tel 024-934-5322
Email/Email totty.todate@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 13
最終更新日/Last modified on
2019 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033675
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033675

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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