UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030232
受付番号 R000033660
科学的試験名 急性心筋梗塞に対する亜鉛補充療法
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/03
最終更新日 2019/03/31 01:07:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞に対する亜鉛補充療法


英語
Zinc supplementation for patients with acute myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞に対する亜鉛補充療法


英語
Zinc for MI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞に対する亜鉛補充療法


英語
Zinc supplementation for patients with acute myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞に対する亜鉛補充療法


英語
Zinc for MI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞


英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞患者に対する経口亜鉛製剤を用いた亜鉛投与の有効性の検証


英語
To assess the efficacy and safety of zinc supplementation for patients with acute myocardial
infarction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CCU滞在日数
入院日数
MRIによる左室梗塞巣重量など/LVEF


英語
Length of stay in the coronary care unit
Length of hospitalization stay
Infarct size, LVEF evaluated by MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
循環呼吸補助装置の使用率
左室造影・心エコー図、血液生化学検査による心不全・左心機能
全死亡、心臓血管死
副安全性


英語
The rate of requiring specific ancillary devices such as a temporary pacemaker, intra-aortic balloon pump (IABP), invasive and non-invasive positive pressure ventilation or venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO)
LVEF, serum CK, CK-MB,BNP level
all-cause and cardiovascular mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酢酸亜鉛製剤25mg 2錠/日 3日間
標準的治療


英語
Zinc acetate 25 mg twice dairy, 3 days
Conventional therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的治療のみ


英語
Conventional therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意のとれた患者
冠動脈ステント留置術・血管形成術により梗塞責任病変の血行再建しえた患者


英語
Age >20years
obtain written informed consent
success the primary PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝硬変の患者
(2)維持血液透析の患者
(3)炎症性腸疾患の患者
(4)慢性膵炎の患者
(5)膵広範切除後・小腸切除術後の患者
(6)膠原病・リウマチ疾患の患者
(7)鎌状赤血球症の患者
(8)MRI検査禁忌事項該当患者、或いはMRI造影剤使用禁忌該当患者(アレルギーなど)
(9)使用亜鉛製剤に対し過敏症のある患者
(10)非責任病変にCTOを有する患者
(11)上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者


英語
(1)Hepatic cirrhosis
(2)Dialysis
(3)Inflammatory bowel disease
(4)Chronic pancreatitis
(5)After enterectomy or pancreaticoduodenectomy
(6)Systemic inflammatory disease
(7)Sickle cell anemia
(8)Asthma, allergy of Gadolinium, MRI-none compatible pacemaker implanted
(9)allergy of Zinc acetate
(10) Patients with CTO in non-infarct related artery

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岡部
ミドルネーム
俊孝


英語
Toshitaka
ミドルネーム
Okabe

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管カテーテル室


英語
Division of Cardiology and Cardiac Catheterization Labratories

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-494-7000

Email/Email

alone_with_music@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岡部
ミドルネーム
俊孝


英語
Toshitaka
ミドルネーム
Okabe

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管カテーテル室


英語
Division of Cardiology and Cardiac Catheterization Laboratories

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

alone_with_music@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院倫理委員会


英語
the Institutional Review Board of Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-949-7000

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 03

最終更新日/Last modified on

2019 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名