UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029687
受付番号 R000033658
科学的試験名 腸内環境マーカーの探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/24
最終更新日 2017/11/16 10:47:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内環境マーカーの探索試験


英語
Exploratory study for intestinal environment markers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内環境マーカーの探索試験


英語
Exploratory study for intestinal environment markers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内環境マーカーの探索試験


英語
Exploratory study for intestinal environment markers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内環境マーカーの探索試験


英語
Exploratory study for intestinal environment markers.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内環境を反映する血中マーカーを探索する


英語
To search blood markers reflecting intestinal environment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血中マーカーの探索


英語
To search blood markers

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既存の検査の結果と血中タンパク質A量の相関


英語
Correlation between results of existing test and blood protein A levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験参加同意取得時の年齢が20歳以上の者
②血中のタンパク質Aが定量下限値以上の者
③予定来院日に実施医療機関に来院できる者
④本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者


英語
1) Subjects aged 20 or more years-old
2) Subjects whose blood protein A is above the lower limit of quantification
3) Subjects who can visit hospital on designated day
4) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①収縮期血圧が90 mmHg未満の者
②試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
③本試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
④本試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400 mL採血を行った男性
⑤本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400 mL採血を行った女性
⑥本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
⑦本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
⑧糖尿病患者
⑨糖アルコールに対するアレルギーを有する者
⑩乳糖制限食を食している者
⑪心臓、肝臓、腎臓、消化管に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
⑫他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
⑬循環器系疾患、消化管疾患の既往歴のある者
⑭薬物アレルギーのある者
⑮アルコール多飲者及び過度の喫煙者
⑯食生活が極度に不規則な者(交代制勤務者、深夜勤務者等)
⑰本試験に影響する可能性のある医薬品を常用している者
⑱その他、試験責任医師が当該試験の対象として不適当と判断した者


英語
1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg
2) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period
3) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study
4) Males whose blood was collected more than 400 mL within the last three months
5) Females whose blood was collected more than 400 mL within the last four months
6) Males whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added
7) Females whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added
8) Diabetic patients
9) Subjects who have allergic reactions to sugar alcohols
10) Subjects who are on lactose-restricted diet
11) Subjects who have any one of diseases in heart, liver, kidney or gastrointestinal tract
12) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks
13) Subjects with a previous history of cardiovascular disease and digestive tract disease
14) Subjects who have allergic reaction to drug medicine
15) Subjects who drink alcohol a lot and smoke a lot
16) Subjects who have an irregular sleep cycle, work shift or work on midnight shift
17) Subjects who constantly use drug medicine affecting the test results
18) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村山 宣人


英語

ミドルネーム
Norihito Murayama

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社


英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究部


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0588

Email/Email

Norihito_Murayama@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
若林 賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 


英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究部


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0599

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kenichi_Wakabayashi@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福原医院 (北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
既存の検査の結果と血中タンパク質A量の相関


英語
Correlation between results of existing test and blood protein A levels


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 24

最終更新日/Last modified on

2017 11 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033658


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033658


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名