UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	スマートホスピタル構想：医療サービス向上のためのIoTサービスモデル実証研究	Smart Hospital : IoT service model empirical study for improvement on medical service
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	スマートホスピタル/IoT実証研究	Smart Hospital : IoT service model empirical study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	入院患者	An inpatient
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology 麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery 美容外科学/Aesthetic surgery 検査医学/Laboratory medicine 手術医学/Operative medicine 救急医学/Emergency medicine 輸血医学/Blood transfusion 集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	入院中の点滴指示の施行状況やバイタル計測をはじめとする患者モニタリングは人の手に一任されてきた。その際の伝達ミスや記録ミスなどのヒューマンエラーは医療サービスの向上に結び付かないだけでなく、医療ミスの原因ともなっていた。これまで継続的・定量的に測定困難であった医療情報を、各種IoTデバイスを利用し収集・記録・解析することで、患者及び治療に携わる医療従事者の状況を総合的に把握し、点滴関連のミスを低減することが可能であると考えた。 特にシリンジポンプの設定ミスや閉塞、バッテリー切れなどにより投薬される薬剤が適切に投薬されていない、等のエラーを察知するため、シリンジポンプに搭載されているアラーム機能があるものの、患者さんが気づいてナースに自発的に知らせるか、ナースが巡回時に気づかない限り察知されないという点があり、本研究ではその点にフォーカスを当て、シリンジポンプの警報（アラーム）及び患者さんの位置をネットワークで最寄りの看護師に通知することで警報への対処時間が短縮でき、結果としてインシデント減少につながるのではないかと仮定した。 位置情報と点滴警報通知機能を組み合わせた情報を安価なネットワーク接続デバイス群で効率的に医療従事者に提供することにより、従来型のシリンジポンプと比べ警報の早期察知や重大点滴インシデントへの発展を予防できるか、またデバイスの導入が医療経済的に有効かを検証する	To verify the efficacy of applying IoT devices on an infusion pump and to notice an alert to nurses near the patient immediately, and compare the difference between with/without alert notification to medical staff.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	質問票 異常/ミス発生率 ビッグデータ解析によるスコア化	Questionnaire Error ratio Scoring with a bigdata analyzation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	非介入群（６５名）：デバイスよりログは取得するが警報はネットワークを介して看護師に通知しない（従来通り、アラームによる通知機能は残す）	Analytic result from the system will not be delivered to the medical staffs through an internet, though conventional pump alarm sound will be remain available.
介入2/Interventions/Control_2	介入群（６５名）：デバイスよりログを取得し、警報はネットワークを介し看護師に通知する	Analytic result from the system (an alert from an infusion pump) will be delivered to the medical staffs through an internet.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・ 名古屋大学医学部附属病院8W病棟に入院中である、もしくは入院予定である。 ・ シリンジポンプ又は輸液ポンプによる点滴加療を行う予定である。	*inpatient (now or under the plan of) in Nagoya Univ hospital *patient having a continuous drug infusion therapy or patient that can wear the prepared wristband medical device.
除外基準/Key exclusion criteria	・患者自身が同意書を理解できない・読めない等の理由で同意できない ・意思疎通が困難である ・ベッド上安静制限がある ・デバイスや機器を破損・汚損する可能性のある患者 ・ペースメーカー装着下などの電波が悪影響を及ぼすリスクを有する患者 ・その他、研究事務局及び研究分担者が不適格と認めた患者	The patient; *that does not communicate *that cannot stay calm *that might do harm to the device *that has pacemakers or any medical devices that might have an effect on radiowaves *that the control team decided unacceptable
目標参加者数/Target sample size	130

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	大山　慎太郎	Shintaro Oyama
所属組織/Organization	名古屋大学医学部付属病院	Nagoya Univ. Hospital
所属部署/Division name	メディカルITセンター	Medical IT center
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町６５	Nagoya cty Showa-ku Tsurumaicho 65
電話/TEL	052-744-1977
Email/Email	sooyama-ngy@umin.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	西村 紀美子	KIMIKO NISHIMURA
組織名/Organization	名古屋大学医学部付属病院	Nagoya Univ. Hospital
部署名/Division name	メディカルITセンター	Medical IT center
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町６５	Nagoya cty Showa-ku Tsurumaicho 65
電話/TEL	052-744-1977
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sooyama-ngy@umin.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Nagoya Univ
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	名古屋大学	Nagoya Univ
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	サトーヘルスケア株式会社 NTTデータ株式会社 シスコシステムズ合同会社	SATO Healthcare co.,ltd., NTT Data co.,ltd., CISCO
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 31 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 20 日

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