UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029436
受付番号 R000033630
科学的試験名 日本における急性うっ血性心不全入院患者の多施設レジストリ登録患者における後ろ向き長期予後調査
一般公開日（本登録希望日） 2017/10/20
最終更新日 2020/10/11 (5版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における急性うっ血性心不全入院患者の多施設レジストリ登録患者における後ろ向き長期予後調査 Long-term follow-up of patients enrolled in Kyoto Congestive Heart Failure (KCHF) study
一般向け試験名略称/Acronym KCHF Long-term follow-up KCHF Long-term follow-up
科学的試験名/Scientific Title 日本における急性うっ血性心不全入院患者の多施設レジストリ登録患者における後ろ向き長期予後調査 Long-term follow-up of patients enrolled in Kyoto Congestive Heart Failure (KCHF) study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KCHF Long-term follow-up KCHF Long-term follow-up
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うっ血性心不全 congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本におけるうっ血性心不全患者レジストリー（KCHF）全登録患者の長期予後の評価 To evaluate long-term outcomes of all patients enrolled in KCHF study
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡 登録から1年予後 All-cause death (one year from enrollment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心不全死、心臓突然死、非心臓死、すべての再入院、心不全再入院、不整脈、脳卒中、心臓手術、重篤な出血、薬剤性有害事象 Death from heart failure, sudden cardiac death, non-cardiac death, re-hospitalization, re-hospitalization for heart failure, arrhythmia, stroke, cardiac surgery, severe bleeding, adverse drug events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria KCHFレジストリー登録全患者（来院後24時間以内に静注の心不全治療薬を要したうっ血性心不全患者のうち退院した患者） Patients enrolled in KCHF study (patients who
need specific intravenous heart failure treatment within 24 hours from presentation) and discharged from hospitals
除外基準/Key exclusion criteria 非同意例 NO consent
目標参加者数/Target sample size 3794

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 剛
ミドルネーム
姓 木村
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Kimura
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町５４ 54 kawahara-cho, Sakyouku, Kyoto
電話/TEL 0757514255
Email/Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 貴雄
ミドルネーム
姓 加藤
名 Takao
ミドルネーム
姓 Kato
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町５４ 54 Kawahara-cho, Sakyou-ku, Kyoto
電話/TEL 0757514255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkato75@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学医学部附属病院　循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 京都大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Ethics Committee, Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学病院（京都府）、天理よろづ相談所病院（奈良県）、国立病院機構　京都医療センター（京都府）、三菱京都病院（京都府）、心臓病センター医療法人親友会　島原病院（京都府）、大津赤十字病院（滋賀県）、滋賀県立成人病センター（滋賀県）、彦根市立病院（滋賀県）、大阪赤十字病院（大阪府）、財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院（大阪府）、市立岸和田市民病院（大阪府）、関西電力病院（大阪府）、兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）、静岡県立総合病院（静岡県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、倉敷中央病院（岡山県）、小倉記念病院（福岡県）、京都岡本記念病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2736173
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2736173
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3785
主な結果/Results 
心不全入院からの退院時におけるMRA使用は、主要評価項目である全死亡もしくは心不全再入院の複合エンドポイントの発生率軽減と関連を認めた。その構成要素をそれぞれ確認したところ、全死亡軽減とは関連を認めなかったが、心不全再入院軽減とは関連を認めた。

The cumulative 1-year incidence of the
primary outcome was statistically significantly lower in the MRA use group than in the no MRA use group. Of the components of
the primary outcome, the cumulative 1-year incidence of heart failure hospitalization was significantly lower in the MRA use group than in the no MRA use group, whereas no difference in mortality was found between the 2 groups.
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 10 月 11 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 年 06 月 21 日
参加者背景/Baseline Characteristics 
Please refer the main paper.
 
Please refer the main paper.
参加者の流れ/Participant flow 
Please refer the main paper.
 
Please refer the main paper.
有害事象/Adverse events 
Please refer the main paper.
 
Please refer the main paper.
評価項目/Outcome measures 
Please refer the main paper.
 
Please refer the main paper.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 10 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 10 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 年 08 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2018 年 08 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 10 月 04 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験は、日本のうっ血性心不全患者の短期予後を評価する前向きコホート研究(KCHF registry)に参加した患者の全例調査である。 This study aims to evaluate the long-term outcomes of patients enrolled KCHF registry.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 10 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 10 月 11 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033630
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033630