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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029450
受付番号 R000033627
科学的試験名 敗血症患者におけるAN69STとPMMA膜のサイトカイン吸着能の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2021/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症患者におけるAN69STとPMMA膜のサイトカイン吸着能の比較 Comparison of cytokine adsorption ability between AN69ST and PMMA hemofilter in patients with sepsis
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症患者におけるAN69STとPMMA膜のサイトカイン吸着能の比較 Comparison of cytokine adsorption ability between AN69ST and PMMA hemofilter in patients with sepsis
科学的試験名/Scientific Title 敗血症患者におけるAN69STとPMMA膜のサイトカイン吸着能の比較 Comparison of cytokine adsorption ability between AN69ST and PMMA hemofilter in patients with sepsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症患者におけるAN69STとPMMA膜のサイトカイン吸着能の比較 Comparison of cytokine adsorption ability between AN69ST and PMMA hemofilter in patients with sepsis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症患者におけるAN69STおよびPMMA膜のサイトカイン吸着能の違いを明らかにすること To compare the ability of sytokine adsorption between AN69ST and PMMA hemofilter in patients with sepsis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液浄化療法開始後2-6時間、12-24時間後の
①サイトカイン吸着クリアランス
②HMGB1吸着クリアランス
1.cytokine clearance
2.HMGB1 absorption
at 2-6 hours and 12-24 hours after blood purification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 AN69STヘモフィルターを使用した血液浄化療法 Blood purification usign AN69ST hemofilter
介入2/Interventions/Control_2 PMMAヘモフィルターを使用した血液浄化療法 Blood purification usign PMMA hemofilter
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上
敗血症(COVID-19感染症を含む)
急性腎障害(RIFLE criteria "Risk"以上またはKDIGO criteria "stage 1"以上)
担当医が持続的血液浄化療法が必要と判断した者
同意が得られた者
>=18 years of age
sepsis (including COVID-19)
acute kidney injury (according to RIFLE or KDIGO criteria)
able to provide informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者医師まやは研究分担者医師が本試験への参加を不適とした患者 patients considered ineligible for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏恭
ミドルネーム
石倉 
Hiroyasu
ミドルネーム
Ishikura
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Faculty of Medicine, Fukuoka University
所属部署/Division name 救急医学講座 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email ishikurah@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳彦
ミドルネーム
仲村
Yoshihiko
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 福岡大学医学部 Faculty of Medicine, Fukuoka University
部署名/Division name 救急医学講座 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pdmxy827@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学病院 臨床研究支援センター Fukuoka University Hospital Clinical Resarch Assist Center
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/Tel 0928011011
Email/Email rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院 救命救急センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 06
最終更新日/Last modified on
2021 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033627
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033627

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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