UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験	Phase III study of perioperative pirfenidone therapy in patients with non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) for confirming the effect for prevention of postoperative acute exacerbation
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	PIII-PEOPLE study	PIII-PEOPLE study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	IPF合併非小細胞肺癌	non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	外科治療の対象となるIPF合併肺癌患者に対する周術期ピルフェニドン療法につき、その術後急性増悪抑制効果をIPF無増悪期間の対照群との比較により検討する。	The effect of suppressing acute exacerbation by perioperative pirfenidone therapy for IPF-associated lung cancer patients subject to surgery is examined by comparison with the control group.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後30日以内のIPF増悪割合	IPF exacerbation rate within 30 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①術後のIPF無増悪期間(90日以内) ②ピルフェニドンによる合併症、一般的術後合併症等の発生頻度の比較 ③術後２年間の生存率、肺癌無再発生存率、IPFの無増悪生存率、他の治療法毎・術式毎のサブ解析。 ④急性増悪リスクスコアごとの両群の比較、同リスクスコアの適切性の評価。 ⑤中央判定によるIPF画像診断の正診率の評価。 ⑥中央判定後のIPFおよびnon-IPFにおける、術後30日以内急性増悪発生割合、IPF無増悪期間、それらに対するピルフェニドンの効果についてのサブ解析。	1) postoperative IPF exacerbation free period (within 90 days) 2) Comparison of incidence of complications due to pirfenidone, or general postoperative complications. 3) Overall and recurrence free survival rate for 2 years after surgery, exacerbation free survival rate of IPF, and sub-analysis for each other preventive treatment. 4) Comparison of acute exacerbation risk score, and assessment of adequacy of the risk score. 5) Evaluation of correct rate of radiological IPF diagnosis after central decision. 6) Sub-analysis for IPF and non-IPF after central decision, of the rate of acute exacerbation within 30 days after surgery, IPF exacerbation free period, and effects of pirfenidone.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	経口ピルフェニドン(600mg/日）を登録後14日間、さらに14日間1200mgで内服する。術後も可能な限り長く内服を継続することを勧める。	Oral pirfenidone (600mg) is administrated for 14days after registration, and oral pirfenidone (1200mg) for more 14days before surgery. It's recommended continuing oral pirfenidone as long as possible even after surgery.
介入2/Interventions/Control_2	各施設ごとの急性増悪予防方法を行う。(予防投薬なしを含む）	Acute exacerbation prophylaxis is performed (not specified. but decided in each facility)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1） 同意取得時年齢が20歳以上の症例 （2） 細胞学的あるいは組織学的に臨床0-IIIA期の非小細胞肺がんと診断されている、あるいは画像的に強く疑われる症例 （3） HRCT上、IPFと判断される症例　（2011年版国際ガイドラインのpossible UIP / definitive UIP） （4） 全身麻酔に対する耐容性を有する症例 （5） 一葉切除以内の肺切除にて切除可能な病変である症例 （6） 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。 1） 好中球数：1,500/mm3以上 2） ヘモグロビン：10.0g/dL以上 3） 血小板数：10.0×104/mm3以上 4） AST：施設基準値上限の3倍以下 5） ALT：施設基準値上限の3倍以下 6） 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 7） SpO2 90%以上 8） 血清クレアチニン：施設基準値の1.5倍以下 （7） 予定肺切除後の予測一秒量が1000mL以上である症例 （8） 経口摂取可能である症例 （9） performance Status （ECOG Scale）が0～1である症例 （10） 本試験登録前に十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例	(1) Cases with ages over 20 (2) Cases with c-stage 0-IIIA non-small cell lung cancer diagnosed cytologically or histologically, or strongly suspected radiologically (3) Cases diagnosed as IPF on HRCT (possible UIP / definitive UIP under the 2011 International Guidelines) (4) Cases that are tolerable to general anesthesia (5) Cases with resectable lesions by lobectomy (6) Cases that satisfy the following criteria within 14 days before registration. 1) Neutrophils: 1,500 / mm3 or more 2) Hemoglobin: not less than 10.0 g / dL 3) Platelets: 10.0 x 10^4 / mm3 or more 4) AST: 3 times or less of upper limit of facility reference value 5) ALT: 3 times or less of upper limit of facility reference value 6) Total bilirubin: 1.5 times or less of upper limit of the facility reference value 7) SpO 2 90% or more 8) Serum creatinine: 1.5 times or less of upper limit of facility reference value (7) Cases with postoperative predicted FEV1 is more than 1000 mL (8) Cases with good oral intake (9) Cases in which performance status (ECOG Scale) is 0 or 1 (10) Cases in which written consent has been obtained from the patient himself / herself after adequate explanation was made before study registration
除外基準/Key exclusion criteria	（1） 開胸及び胸腔鏡手術の既往がある症例(IPF診断目的に過去に外科的生検を施行された症例については、生検から6ヵ月以上経っている場合に限り登録を認める。) （2） 登録前にIPFに対する先行治療（ピルフェニドン、ニンテダニブ、免疫抑制剤など）がある症例 （3） 副腎皮質ステロイド、マクロライド系抗菌薬のどちらかあるいは両方を現在投与している症例 （4） 化学療法や、肺が照射野に入る放射線治療の既往がある症例 （5） 薬剤性、環境曝露、膠原病など、間質性肺炎の原因が既知の症例 （6） 酸素療法を受けている症例 （7） 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例 （8） コントロール不良な心疾患、緑内障、糖尿病、消化管出血など重篤な合併症を有する症例 （9） 重篤な過敏症の既往を有する症例 （10） 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例 （11） 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない女性 （12） 過去に明らかなIPFの急性増悪の既往がある症例 （13） その他、担当医師により不適当と判断される症例	(1) Patients with past thoracotomy or thoracoscopic surgery (the cases with surgical biopsy for IPF diagnostic purposes or the cases after 6 months or more since biopsy were excluded) (2) Cases with prior therapies for IPF (pirfenidone, nintedanib, immunosuppressive drugs, etc.) (3) Cases in which corticosteroids, macrolide antibiotics or both are currently administered (4) Cases with a history of chemotherapy and/or radiotherapy in which the lung enters the irradiation field (5) Cases in which the cause of interstitial pneumonia is revealed, such as drug properties, environmental exposure, collagen disease, etc. (6) Cases receiving oxygen therapy (7) Cases with local or systemic active infections requiring treatment (8) Cases with severe complications such as poor control heart disease, glaucoma, diabetes, gastrointestinal bleeding, etc. (9) Cases with a history of severe hypersensitivity (10) Cases those are considered difficult to register due to mental illness (11) Pregnant women, lactating women, women who are currently pregnant, or women who are not willing to contraceptive (12) Cases with a history of obvious IPF acute exacerbation in the past (13) Other cases judged inappropriate by the attending doctors.
目標参加者数/Target sample size	230

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	吉野 一郎	Ichiro Yoshino
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	呼吸器病態外科学	Department of General Thoracic Surgery
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	043-222-7171
Email/Email	iyoshino@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	坂入 祐一	Yuichi Sakairi
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	呼吸器病態外科学	Department of General Thoracic Surgery
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y_sakairi1@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	North East Japan Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北東日本研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	North East Japan Study Group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	北東日本研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 02 日

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