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一般向け試験名/Public title

日本語
整形外科病棟入院患者への薬剤師主導内服薬適正化介入研究(前向き非盲検化ランダム化研究)

英語
A Single-center, Prospective, Non-blinded, Randomized, 12-month, Parallel-group, Superiority Study to Compare the Efficacy of Pharmacist Intervention versus Usual Care for Older Patients Hospitalized in the Orthopedic Ward

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
整形外科病棟入院患者への薬剤師主導内服薬適正化介入研究

英語
Efficacy of Pharmacist Intervention for Older Patients Hospitalized in the Orthopedic Ward

科学的試験名/Scientific Title

日本語
整形外科病棟入院患者への薬剤師主導内服薬適正化介入研究(前向き非盲検化ランダム化研究)

英語
A Single-center, Prospective, Non-blinded, Randomized, 12-month, Parallel-group, Superiority Study to Compare the Efficacy of Pharmacist Intervention versus Usual Care for Older Patients Hospitalized in the Orthopedic Ward

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
整形外科病棟入院患者への薬剤師主導内服薬適正化介入研究

英語
Efficacy of Pharmacist Intervention for Older Patients Hospitalized in the Orthopedic Ward

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老年学

英語
Geriatrics

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
整形外科病棟に入院した多剤内服高齢者への薬剤師主導薬剤調整介入が患者予後を改善するかを明らかにする。

英語
To evaluate whether a pharmacist intervention for older orthopedic patients with polypharmacy improves patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年以内の再入院率

英語
the readmission rate within one year after randomization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目(secondary outcome)は救急外来受診・脳梗塞・心筋梗塞・骨折・死亡・全薬剤数・潜在的不適切薬剤数。

英語
Secondary outcomes are the proportion of patients who undergo Emergency Department (ED) visits, all-cause death, a new fracture, acute myocardial infarction, and ischemic stroke. Other outcomes include the number of medications, potentially inappropriate medications, and potential prescribing omissions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準診療群では病棟薬剤師は入院時の持参薬整理、整形外科主治医の新規開始薬剤の服薬指導、副作用のモニタリング、退院時服薬指導等を行う。

英語
Usual care includes medication reconciliation, patient education, monitoring, and providing information about discharge medications.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬剤師介入群では、病棟薬剤師が標準診療に加えて、入院時より患者・主治医と相談しながら薬剤適正化を行い退院時には内服薬のサマリーを患者ないしかかりつけ医、かかりつけ薬局に郵送する。

英語
Pharmacist interventions include medication reconciliation, advice to patients' physician in stopping unnecessary or inappropriate medications and starting necessary medications, patient education, monitoring, and providing written summary information about discharge medications to patients, primary care physicians and community pharmacists from admission to discharge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・70歳以上
・5剤以上内服あるいはSTOPP Criteriaを満たす薬剤を1剤以上内服

英語
1) Aged more or 70 years
2) Polypharmacy (defined as 5 or more medications) or at least one potentially inappropriate medication (defined by 2015 STOPP criteria8) at admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・待機入院
・入院72時間以内に薬剤師がアプローチできなかった
・入院予想期間が1週間未満

英語
1)Elective admission
2)Inability to contact patients within 72 hours after their admission
3)Expected duration of hospital stay of < one week

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Sugawara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター

英語
National Hospital Organization Tochigi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

3208580

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37

英語
1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi

電話/TEL

028-622-5241

Email/Email

ksuga1@tochigi-mc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター

英語
National Hospital Organization Tochigi Medical Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

3208580

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37

英語
1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi

電話/TEL

028-622-5241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksuga1@tochigi-mc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Tochigi Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木医療センター

英語
National Hospital Organization Tochigi Medical Center

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37

英語
1-10-37, Nakatomatsuri, Utsunomiya, Tochigi

電話/Tel

028-622-5241

Email/Email

atamura@tochigi-mc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構栃木医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033602

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