UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029905
受付番号 R000033599
科学的試験名 早期腎症を合併した2型糖尿病患者に対する カナグリフロジンの腎保護効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/21
最終更新日 2020/05/14 13:43:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期腎症を合併した2型糖尿病患者に対する
カナグリフロジンの腎保護効果の検討


英語
Effect of canagliflozin in type 2 diabetic patients with microalbuminuria in Japanese population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CANPIONE study


英語
CANPIONE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期腎症を合併した2型糖尿病患者に対する
カナグリフロジンの腎保護効果の検討


英語
Effect of canagliflozin in type 2 diabetic patients with microalbuminuria in Japanese population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CANPIONE study


英語
CANPIONE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期腎症を有する2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes with microalbuminuria

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期腎症を有する2型糖尿病患者を対象に、カナグリフロジン投与による腎保護効果をSGLT2阻害薬以外の薬剤を用いた治療群と比較する。


英語
The aim of the study is to assess the renoprotective effect of canagliflozin compared with treatment with drugs other than SGLT2 inhibitor on early stage of diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.介入期投与前から投与52週の早朝第一尿での尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
2. eGFRの傾きの変化


英語
1. Change in urinary albumin to creatinine ratio (ACR) from baseline to week 52 in the intervention period
2. Change in eGFR slope

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入期投与前から後観察終了時のeGFRの変化
2. 早期腎症期から顕性腎症期へ進展した被験者の割合
3. アルブミン尿の寛解の達成率
4. 投与52週から後観察終了時のeGFRの変化
5. 介入期投与前から各測定時期における早朝第一尿での尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
6. ACE阻害薬/ARB内服の有無による尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
7. HbA1c、BMI、血圧の変化率
8. 心血管イベントの発現率


英語
1. Change in eGFR from baseline to the end of the washout period
2. Progression to macroalbuminuria
3. Regression to normoalbuminuria
4. Change in eGFR from week 52 to the end of washout period
5. Change in urinary ACR from baseline to each visit in the intervention period
6. Comparison of change in urinary ACR by canagliflozin between participants taking ACE inhibitor and/or ARB and participants taking neither ACE inhibitor nor ARB
7. Changes in HbA1c, body mass index, and blood pressure
8. Occurrence of cardiovascular event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン投与群:
カナグリフロジン投与群ではカナグリフロジン100mgを1日1回、52週間経口投与する


英語
Canagliflozin treatment group:
Participants assigned to canagliflozin treatment will take a canagliflozin 100 mg tablet once daily for 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:
対照群ではSGLT2阻害薬以外の薬剤で糖尿病治療を52週間行う


英語
Control group:
Participants assigned to the control group will receive treatment with drugs other than SGLT2 inhibitor for 52 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病と診断されている患者
2)同意取得時点で、年齢20歳以上、75歳未満の患者
3)前観察期間開始時(Visit1)のHbA1c7.0%以上かつ11.0%未満の患者
4)前観察期間の2時点(Visit2およびVisit3)において、早朝第一尿の尿中アルブミン/クレアチニン比の相乗平均が、いずれも50mg/gCr以上かつ300mg/gCr未満の患者
5)前観察期間開始時(Visit1)のeGFR 45ml/min/1.73m2以上の患者
6)当該臨床研究への参加にあたり十分な研究内容の説明を行った後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者


英語
1. Man or woman with a diagnosis of type 2 diabetes
2. Age >= 20 to < 75 years at time of informed consent
3. Glycated hemoglobin (HbA1c) >= 7.0 % and < 11.0% at visit 1
4. Geometric mean of 2 first morning voided urinary albumin-to-creatinine ratio >= 50 to < 300 mg/gCr at visit 2 and visit 3
5. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 45 mL/min per 1.73m2 at visit 1
6. All subjects are required to have signed an informed consent document indicating that they understood the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得日前12週間以内にSGLT2阻害薬で治療を行った患者
2) カナグリフロジンまたは他のSGLT2阻害薬に対して過敏症の既往のある患者
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
4) 同意取得時またはVisit3の時点で、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
5) 同意取得時またはVisit3の時点で、尿路または性器感染のある患者
6) 同意取得時またはVisit3の時点で、糖尿病性腎症以外の腎疾患を有する患者
7) 同意取得時またはVisit3の時点で、NYHAによるクラスⅣの心不全患者
8) 同意取得時またはVisit3の時点で、コントロール不良の高血圧症(収縮期180mmHg以上または拡張期110mmHg以上)を有する患者
9) 閉塞性動脈硬化症、足潰瘍または上下肢に切断術の既往のある患者
10) 妊婦または妊娠している可能性がある患者、授乳中、および妊娠を希望する女性
11) 同意取得時またはVisit3の時点で、悪性新生物を有している患者、または同意取得前5年以内に悪性新生物の治療歴のある患者
12) 同意取得時またはVisit3の時点で、重篤な肝疾患を合併している患者
13) 同意取得時またはVisit3の時点で、副腎皮質ホルモンの内服薬または注射薬で治療中の患者
14) 同意取得時またはVisit3の時点で、非ステロイド系消炎鎮痛薬(NSAIDs)で治療中の患者
15) 前観察期間開始時(Visit1)と比較して、Visit3の時点においてeGFRが30%以上低下した患者
16) その他、研究責任(分担)医師により研究参画に不適切と判断された患者


英語
1. Use of SGLT2 inhibitor <= 12 weeks prior to informed consent
2. Known allergies or hypersensitivity to canagliflozin or other SGLT2 inhibitors
3. History of severe diabetic ketosis (including ketoacidosis), diabetic coma or pre-coma
4. Severe infection, pre- or post-surgery (ie, requiring general anesthesia) or severe trauma at time of informed consent or visit 3
5. Urinary tract infection or genital infection at time of informed consent or visit 3
6. Underlying renal disease other than diabetic nephropathy at time of informed consent or visit 3
7. New York Heart Association Class IV cardiac disease at time of informed consent or visit 3
8. Severe hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg) at time of informed consent or visit 3
9. History of arteriosclerosis obliterans and/or foot ulcer and/or limb amputation
10. Pregnant, possibly pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant during the study
11. Medical history of cancer and/or treatment for cancer within the last 5 years at time of informed consent or visit 3
12. Severe liver disease at time of informed consent or visit 3
13. Treatment with systemic steroids at time of informed consent or visit 3
14. Treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at time of informed consent or visit 3
15. Reduction in eGFR >= 30% from visit 1 to visit 3
16. Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the subject's well-being or ability to perform the study requirements

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
四方 賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Shikata

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
新医療研究開発センター


英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-6508

Email/Email

shikata@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮本 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Miyamoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
新医療研究開発センター


英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-6510

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s1miyamoto@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究法の施行に伴い、2019年3月12日にjRCTへ登録・公開したため(jRCTs061180047)。


英語
This study was registered to Japan Registry of Clinical Trials (jRCT) and released on March 12, 2019 in accordance with the Clinical Trial Act. For latest information about the study, please refer to the the information in jRCT (jRCTs061180047).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 10

最終更新日/Last modified on

2020 05 14



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033599


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名