UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	脈絡膜悪性黒色腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験	Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on choroidal malignant melanoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	脈絡膜悪性黒色腫に対するBNCT	BNCT on choroidal malignant melanoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	治療困難な初発中型以上の脈絡膜悪性黒色腫もしくは放射線治療後再発脈絡膜悪性黒色腫	Treatment-refractory, medium or large-sized primary choroidal malignant melanoma or choroidal malignant melanoma which recurred after radio-therapy
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1. 治療困難な初発中型以上の脈絡膜悪性黒色腫もしくは放射線治療後再発脈絡膜悪性黒色腫を対象として、原子炉中性子源を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の臨床効果を、腫瘍縮小効果(局所制御)を主要評価項目として、また有害事象の発生を副次評価綱目として検討する。	1. Clinical study of boron neutron capture therapy (BNCT) using nuclear reactor for patients with treatment-refractory, medium or large-sized primary choroidal malignant melanoma or choroidal malignant melanoma which recurred after radio-therapy, with the assessment of local response as primary endpoint and that of adverse events as secondary endpoint
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	局所制御 眼底検査、超音波検査、MRI検査での腫瘍の大きさを評価する	Local control: Skin lesion of angiosarcoma should be photographed and measured on it, periodically. Major and minor axis should be recorded and judged as CR, PR, SD and PD for the assessment of local control.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象の発現： BNCT実施による眼内要素の有害事象をCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0（CTCAE v4.0）日本語訳に基づいて評価する。	Expression of adverse events Evaluate adverse events and serious adverse events. Observed adverse events are evaluated based on Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	治療困難な初発中型以上の脈絡膜悪性黒色腫もしくは放射線治療後再発脈絡膜悪性黒色腫を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。照射前のsimulation により、リチウム板による遮蔽で水晶体等の眼窩ない内要素の被ばくが軽減される場合は積極的に遮蔽する。照射時間は、網膜に対する熱中性子量（単位、フルエンス）で規定し、熱外中性子ビーム軸を中心に網膜へ1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量（フルエンス）が照射される時間を設定する	BNCT for patients with treatment-refractory, medium or large-sized primary choroidal malignant melanoma or choroidal malignant melanoma which recurred after radio-therapy is applied by nuclear reactor. Lithium shield should be used during neutron irradiation to protect elements in orbit from neutron exposure. Neutron irradiation time is decided to apply 1.5 x 10+E12 n/cm2 neutron as flux on retina.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 眼底検査、フルオレセイン蛍光眼底造影、インドシアニングリ－ン蛍光眼底造影、MRI所見、123I－IMP-SPECT検査で脈絡膜悪性黒色腫と矛盾しない眼内腫瘍を有するもの。 (2) 初発の場合は腫瘍径が16mm以上であること、もしくは放射線治療の再発症例であること (3) 登録前28日以内において、以下の条件を満たし、主要臓器の機能が保持されている。 ・白血球数　3,000 /uL以上 　　　・ヘモグロビン　8.0 g/dL以上 　　　・血小板数　100,000 /uL以上 　　　・AST　100 IU/L以下 　　　・ALT　100 IU/L以下 　　　・血清クレアチニン　1.2 mg/dL以下	1. Patients who are diagnosed as choroidal malignant melanoma with ophthalmoscopy, fluorescein funduscopy, indoceanin green fluorescence funduscopy, MRI and 123I-IMP-SPECT 2. Patients who have the primary lesion more than 16mm in diameter or have the relapsed inoperable lesion after radio-therapy. 3. Patients with bone marrow, liver, kidney function satisfying the following conditions within 28 days before enrollment Leukocyte count 3,000 /microlitter or more, Platelet count 100,000 /microlitter or more, AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less, Total bilirubin 1.5 mg/dL or less, Serum creatinine 1.2 mg/dL or less
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 遠隔転移を有する。 (2) 妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。 (3) フェニルケトン尿症を有する患者 (4) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。 (5) 血清5-S-CDが高値であるもの (6) その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適当と判断された患者	1. Patients who have systemic metastasis. 2. Pregnant woman or lactating woman 3. Patients with phenylketonuria 4. Patients who have mental illness and judged as difficult for participation of this clinical trial. 5. Patients who have the serum 5-S-CD value more than institutional reference value. 6. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an investigator or a test sharing physician for other reasons
目標参加者数/Target sample size	3

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	宮武　伸一	Shin-Ichi Miyatake
所属組織/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
所属部署/Division name	がんセンター	Cancer Center
住所/Address	大阪府高槻市大学町2番7号	Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL	072-683-1221
Email/Email	neu070@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	宮武　伸一	Shin-Ichi Miyatake
組織名/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
部署名/Division name	がんセンター	Cancer Center
住所/Address	大阪府高槻市大学町2番7号	Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL	072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	neu070@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪医科大学	Osaka Medical College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	京都大学原子炉実験所	Kyoto University Research Reactor Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪医科大学（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 03 日

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