UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029401
受付番号 R000033596
科学的試験名 再発性切除不能血管肉腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/03 15:23:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発性切除不能血管肉腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験


英語
Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on treatment-refractory angiosarcoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管肉腫に対するBNCT


英語
BNCT on angiosarcoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発性切除不能血管肉腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験


英語
Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on treatment-refractory angiosarcoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管肉腫に対するBNCT


英語
BNCT on angiosarcoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発難治性もしくは手術不能、皮膚血管肉腫


英語
Recurrent or newly diagnosed treatment refractory skin angiosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 再発もしくは手術不能または手術拒否初発皮膚血管肉腫患者を対象として、原子炉中性子源を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の臨床効果を、腫瘍縮小効果(局所制御)を主要評価項目として、また有害事象の発生を副次評価綱目として検討する。


英語
1. Clinical study of boron neutron capture therapy (BNCT) using nuclear reactor for patients with recurrent or surgically untreatable newly diagnosed angiosarcoma of the skin, with the assessment of local response as primary endpoint and that of adverse events as secondary endpoint

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御
血管肉腫と思われる皮疹全体をメジャーを付けて、BNCT実施前、実施後定期的に写真撮影を行う。撮影した写真上から病変(境界は色調の違いなどで臨床的に判定)の長径、短径を測定し、CR、PR、SD、PDの4段階でBNCTの有効性を評価する。


英語
Local control:
Skin lesion of angiosarcoma should be photographed and measured on it, periodically. Major and minor axis should be recorded and judged as CR, PR, SD and PD for the assessment of local control.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現
BNCT実施による皮膚・皮膚外の有害事象の有無をCTCAE ver 4.0にもとづき評価を加える。観察された有害事象はCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)日本語訳に基づいて評価する。


英語
Expression of adverse events
Evaluate adverse events and serious adverse events. Observed adverse events are evaluated based on Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
再発もしくは手術不能または手術拒否初発皮膚血管肉腫患者を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。頭皮の血管肉腫の場合、全頭皮照射が必要となるため、2門照射で実施する。また、他の部位の血管腫においては、1門照射で実施する。照射時間は、皮膚に対する熱中性子量(単位、フルエンス)で規定し、全例10-20ミリの水等価ボーラスを照射部におき、熱外中性子ビーム軸を中心に直径10 cmの皮膚面への平均1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量(フルエンス)が照射される時間を設定する


英語
BNCT for patients with recurrent or surgically untreatable newly diagnosed angiosarcoma of the skin is applied by nuclear reactor. Two fields and one filed BNCT will be applied for angiosarcoma of scalp and that in other regions, respectively. Water-equivalent bolus, 10-20mm in thickness should be used in neutron irradiation. Neutron irradiation time is decided to apply 1.5 x 10+E12 n/cm2 neutron as flux.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に血管肉腫の診断が得られている患者
(2) 切除不能、リンパ節転移・遠隔転移のないステージ2、3aの再発症例。もしくは初発の場合は、諸事情で切除不能もしくは患者さんご自身の意思で手術を拒否された方
(3) 画像上、腫瘍の最深部が皮膚より 8cm 以内である。
(4) 登録前28日以内において、下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有する患者
   ・白血球数 3,000 /uL以上
   ・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
   ・血小板数 100,000 /uL以上
   ・AST 100 IU/L以下
   ・ALT 100 IU/L以下
   ・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下


英語
1. Patients who are histopathologically diagnosed with angiosarcoma.
2. Patients who have the relapsed inoperable lesion, without lymph node or systemic metastasis or newly diagnosed angiosarcoma judged as inoperable or patients who refuses the operation.
3. The deepest lesion should be within 8 cm from the skin surface.
4. Patients with bone marrow, liver, kidney function satisfying the following conditions within 28 days before enrollment
Leukocyte count 3,000 /microlitter or more, Hemoglobin 8.0 g/dL or more, Platelet count 100,000 /microlitter or more, AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less, Total bilirubin 1.5 mg/dL or less, Serum creatinine 1.2 mg/dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) NYHA 心機能分類で grade III又はIVである。
(2) 遠隔転移を有する。
(3) 妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。
(4) フェニルケトン尿症を有する患者
(5) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。
(6) その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適当と判断された患者


英語
1. Complication of congestive heart failure of 3 degree or more in NYHA
2. Patients who have systemic metastasis.
3. Patients scheduled for surgery during the study or patients under 4 weeks from surgical therapy
4. Pregnant woman or lactating woman
5. Patients with phenylketonuria
6. Patients who have mental illness and judged as difficult for participation of this clinical trial.
7. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an investigator or a test sharing physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮武 伸一


英語

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
がんセンター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

neu070@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮武 伸一


英語

ミドルネーム
Shin-Ichi Miyatake

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
がんセンター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neu070@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学原子炉実験所


英語
Kyoto University Research Reactor Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 03

最終更新日/Last modified on

2017 10 03



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033596


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名