UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅緩和ケアを行なっている悪性主要患者に対する歯科衛生士による専門的口腔ケアの影響の臨床比較試験

英語
Randomized controlled trial of the effect of professional oral care by Dental Hygienist for the patient with malignant tumor, who receives home palliative care.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅緩和ケアを行なっている悪性主要患者に対する歯科衛生士による専門的口腔ケアの影響の臨床比較試験

英語
Randomized controlled trial of the effect of professional oral care by Dental Hygienist for the patient with malignant tumor, who receives home palliative care.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅緩和ケアを行なっている悪性主要患者に対する歯科衛生士による専門的口腔ケアの影響の臨床比較試験

英語
Randomized controlled trial of the effect of professional oral care by Dental Hygienist for the patient with malignant tumor, who receives home palliative care.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅緩和ケアを行なっている悪性主要患者に対する歯科衛生士による専門的口腔ケアの影響の臨床比較試験

英語
Randomized controlled trial of the effect of professional oral care by Dental Hygienist for the patient with malignant tumor, who receives home palliative care.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
在宅緩和ケアを行なっている悪性腫瘍患者

英語
Patients with malignant tumor, receiving home palliative care.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍による在宅療養終末期患者を対象として、歯科衛生士が在宅を訪問して専門的口腔ケアを行った場合と、歯科衛生士以外の医療・介護従事者により一般的な口腔ケアを行った場合について、臨床的有効性について、口腔カンジダ症の発症頻度や口腔乾燥状態、口臭、逝去後の患者家族に対するアンケートなど指標として比較検討することを目的とする。

英語
Randomized controlled trial of the effect of
professional oral care by dental hygienist for the patient with malignant tumor,who receives home palliative care.This trial is compared with the case of general oral care by medical and nursing care workers.The clinical benefit will be indicated by the frequency of oral candidiasis,dryness of the mouse,halitosis and a questionnaire survey from their family after the patient pass away.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)口腔カンジダ症の発症の有無、ならびにその期間
2)口腔乾燥症のレベル測定（口腔水分計ムーカスを使用）
3)口臭レベルの測定
4)逝去後のアンケート調査
5)安全性評価：口腔内出血の発生率

英語
1)The frequency and the period of oral candidiasis
2)The level of dryness of the mouse measured by an oral moisture checker (MucusTM ).
3)The level of halitosis
4)A questionnaire survey from their family after the patient pass away.
5)Safety:the rate of incidence of oral hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：48例
悪性腫瘍による在宅療養終末期患者を対象として、歯科衛生士が在宅を訪問して専門的口腔ケアを行う

英語
Interventions:48
Professional oral care by dental hygienist for the patient with malignant tumor, who receive home palliative care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群：48例
悪性腫瘍による在宅療養終末期患者を対象として、歯科衛生士以外の医療・介護従事者により一般的な口腔ケアを行う

英語
Control_1):48
General oral care by medical and nursing care workers for the patient with malignant tumor, who receive home palliative care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)　同意取得時の年齢が２０歳以上。
（b）同意取得時に、意識レベルがJCSにて、０もしくはⅠ－１。
(c)　悪性腫瘍による終末期であると診断され、まるやまホームクリニックにて在宅緩和ケア医療を受ける患者。
(d)　初診段階で、予後が２週間以上あると主治医によって推定された患者。
(e)　逝去までに３回以上の訪問診療が可能と判断された患者。
(f)　本試験開始時に歯科治療の必要性が全くないか、もしくは義歯修理・調整以外の歯科治療の必要がない症例

英語
(a) Over 20 years old when obtaining informed consent.
(b) Consciousness level is over 0 or I-1 in JCS when obtaining informed consent.
(c)The patient diagnosed as malignant tumor at terminal stage and will receive home palliative care by Maruyama Home Clinic.
(d) The patient whose prognosis will be more than two weeks at initial diagnosis by the physician in charge.
(e) The patient who will be able to receive visiting care more than three times before he/she passes away.
(f) The care of no need for dental treatment or dental care except denture repair, denture adjustment when starting this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)　本試験開始前に、歯科医師・歯科衛生士による専門的口腔ケアをすでに受けている患者。
(b)　その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
(a) The patient who has already received professional oral care by dentists or dental hygienists before this trial starts.
(b) His/her home doctor recognizes that it is not suitable for him to join this trial.

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山典良

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyoshi Maruyama

所属組織/Organization

日本語
まるやまホームクリニック

英語
Maruyama Home Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市南蔵王6丁目 27番26号 ニューカモメマンション102号室

英語
New Kamome Mansion 102 6-27-26,Minamizao, Fukuyama-city Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

+81-84-943-7307

Email/Email

n.maruyama@fmed.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪原　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Inohara

組織名/Organization

日本語
猪原歯科・リハビリテーション科

英語
INOHARA Dental & Rehabilitation

部署名/Division name

日本語
副院長

英語
Vice-president

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市多治米町5-28-15

英語
5-28-15,Tajime-cho Fukuyama-city, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

+81-84-959-4601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dr.ken.inohara@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruyama Home Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
まるやまホームクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Yuumi Memorial Foundation of Home Health Care, Public Interest Incorporated Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人
在宅医療助成　勇美記念財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

04

日

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日本語
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