UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者への系統的スクリーニング（SCAN-AF）	Systematic Screening for Atrial Fibrillation-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)
一般向け試験名略称/Acronym	心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者へのスクリーニング（SCAN-AF）	Screening for Atrial Fibrillation(AF)-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)
科学的試験名/Scientific Title	心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者への系統的スクリーニング（SCAN-AF）	Systematic Screening for Atrial Fibrillation-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者へのスクリーニング（SCAN-AF）	Screening for Atrial Fibrillation(AF)-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心房細動	Atrial Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人集団における未診断のすべて（慢性及び発作性）のAFの有病率を検討すること	To determine the prevalence of all (prevalent and paroxysmal) undiagnosed AF in a Japanese population
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	1)未診断の慢性AFの検出率を評価すること 2)PAFの検出率を評価すること 3)指標来院のECGでAFが検出されなかった被験者において、延長スクリーニング期間中に9200T及びMB/HCG-801によってAFが検出された人数を評価すること 4)スクリーニングでAFが検出され、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬を処方されている被験者の割合を評価すること 5)スクリーニングでPAFが検出され、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬を処方されている被験者の割合を評価すること 6)スクリーニングでAFが検出され、24週間の追跡期間終了時点で、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬の使用を遵守している被験者の割合を評価すること 7)スクリーニングでPAFが検出され、24週間の追跡期間終了時点で、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬の使用を遵守している被験者の割合を評価すること 8)スクリーニングでAFが検出され、24週間の追跡期間中に虚血性脳卒中及び／又は出血を発症した被験者の割合を評価すること 9)スクリーニングでPAFが検出され、24週間の追跡期間中に虚血性脳卒中及び／又は出血を発症した被験者の割合を評価すること	1)The detection rate of undiagnosed prevalent AF 2)The detection rate of PAF 3)The number of subjects with AF identified by the 9200T and by the MB or HCG-801 during extended screening in subjects who did not have AF identified by ECG at their index visit 4)The proportion of screen-detected AF patients prescribed guideline-recommended anticoagulation therapy 5)The proportion of screen-detected PAF patients prescribed guideline-recommended anticoagulation therapy 6)The proportion of screen-detected AF patients adhering to guideline-recommended anticoagulation at the end of the 24w follow up(FU) period 7)The proportion of screen-detected AF patients adhering to guideline-recommended anticoagulation at the end of the 24w FU period 8)The proportion of screen-detected AF patients who had an ischemic stroke and/or bleeding during the 24w FU period 9)The proportion of screen-detected PAF patients who had an ischemic stroke and/or bleeding the 24w FU period
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	脳卒中のリスクが中等度から高度である日本人集団における未診断のすべて（慢性及び発作性）のAFの有病率	The detection rate of prevalence of all (prevalent and paroxysmal) undiagnosed atrial fibrillation (AF) in a Japanese population with moderate-to-high risk for stroke
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)65歳以上 かつ、以下のうち1つ以上が認められる 2)高血圧、脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往、うっ血性心不全、糖尿病、血管疾患	1)65 years of age or older and one or more of the following: 2)Hypertension, prior stroke or transient ischemic attack, congestive heart failure, diabetes mellitus, and/or vascular disease
除外基準/Key exclusion criteria	1)65歳未満 2)AF患者、又はAFの既往がある患者 3)抗不整脈薬の投与を受けている患者 4)研究担当医師によって、本研究への参加に適さないと判断される患者 5)モニタリング機器の適切な使用能力、及び／又は必要な手順の遵守能力に欠ける患者	1)Younger than 65 years 2)Individuals with AF or a history of AF 3)Individuals taking anti-arrhythmic drugs 4)Individuals considered not suitable for participation by the investigator 5)Individuals who are not able use the monitoring devices properly and/or are unable to comply with the required procedures
目標参加者数/Target sample size	1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木稜子	名 ミドルネーム 姓 Ryoko Suzuki
所属組織/Organization	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
所属部署/Division name	循環器領域メディカル部	Cardiovascular Medical
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿6丁目5－1 新宿アイランドタワー27F	Shinjuku i-Land Tower, 5-1, Nishi-Shinjuku 6-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1328 Japan
電話/TEL	03-6705-7000
Email/Email	Ryoko.Suzuki@bms.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 清水康澄	名 ミドルネーム 姓 Yasuzumi Shimizu
組織名/Organization	IQVIA サービシーズジャパン株式会社	Quintiles Transnational Japan K.K.
部署名/Division name	リアルワールド＆レイトフェーズリサーチ	Real World & Late Phase Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府淀川区宮原3-4-30	3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka 532-0003 Japan
電話/TEL	080-4409-9223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Tadakazu.Inoue@quintiles.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社	Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 03 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 09 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	１）観察期間　24週間 ２）書面で同意が得られた患者を登録	1)Observational period:24w 2)Only the patients providing the informed consent will be registered.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 04 月 11 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033591
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033591