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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029387
受付番号 R000033580
科学的試験名 社会的報酬による脳卒中リハビリテーション効果の促進
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 社会的報酬による脳卒中リハビリテーション効果の促進 effect of social rewards on stroke rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym 社会的報酬による脳卒中リハビリテーション効果の促進 effect of social rewards on stroke rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 社会的報酬による脳卒中リハビリテーション効果の促進 effect of social rewards on stroke rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 社会的報酬による脳卒中リハビリテーション効果の促進 effect of social rewards on stroke rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 褒めや会話などの社会報酬が脳卒中患者のリハビリテーションに対するやる気を高めるかを明らかにする。 The purpose of the study is to examine the effect of social rewards on intrinsic motivation of stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自発的にリハビリテーションに取り組む時間 total time of voluntary participation on rehabilitation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.自発的にリハビリテーションに取り組む量
2.やる気
3.やる気スコア
4.うつ尺度

1. total running distance during voluntary participation on rehabilitation
2. Visual Analog Scale of motivation
3. apathy scale
4. depression scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 リハビリテーション中の5分の「褒め」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「会話」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「静観」 Five min of praise during rehabilitation / washout: more than 24 hours / 5 min of communication / washout: more than 24 hours / 5 min of watchful waiting
介入2/Interventions/Control_2 リハビリテーション中の5分の「褒め」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「静観」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「会話」 Five min of praise during rehabilitation / washout: more than 24 hours / 5 min of watchful waiting / washout: more than 24 hours / 5 min of communication
介入3/Interventions/Control_3 リハビリテーション中の5分の「会話」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「褒め」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「静観」 Five min of communication during rehabilitation / washout: more than 24 hours /5 min of praise / washout: more than 24 hours / 5 min of watchful waiting
介入4/Interventions/Control_4 リハビリテーション中の5分の「会話」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「静観」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「褒め」 Five min of communication during rehabilitation / washout: more than 24 hours / 5 min of watchful waiting / washout: more than 24 hours/ 5 min of praise
介入5/Interventions/Control_5 リハビリテーション中の5分の「静観」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「褒め」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「会話」 Five min of watchful waiting during rehabilitation / washout: more than 24 hours / 5 min of praise / washout: more than 24 hours / 5 min of communication
介入6/Interventions/Control_6 リハビリテーション中の5分の「静観」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「会話」⇒(ウォッシュアウト期間:1日以上)⇒「褒め」 Five min of watchful waiting during rehabilitation / washout: more than 24 hours / 5 min of communication / washout: more than 24 hours/ 5 min of praise
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.脳梗塞および脳出血
2.脳卒中発症後1ヶ月以上
3.認知症(Mini-Mental State Examinationが21点未満)や失語症などの高次脳機能障害がない
4.自転車エルゴメーター運動を5分以上継続できる
5.遠位監視にて転落の危険なく安全に自転車エルゴメーター運動ができる
6.日常のリハビリテーションにおいて自転車エルゴメーター運動を行っている
7.入院から1週間以上経過している
8.研究参加の同意が得られる
1. stroke patients
2. more than one month after stroke onset
3. a Mini Mental Status Examination score of >20 points. No higher brain dysfunction including aphasia
4. patients who can use a bicycle ergometer more than 5 min.
5. patients who can use a bicycle ergometer safely without risk of falling.
6. patients who use a bicycle ergometer in their daily rehabilitation program
7. patients who enter hospital more than one week
8. patients who agree to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria 1.日本リハビリテーション医学会が定めるリハビリテーション中止基準に該当する
2.運動課題の遂行を制限する関節拘縮、整形外科的疾患、疼痛を有する
3.脳卒中以外の神経疾患を有する
4.研究への協力が困難な精神疾患を有する
5.医師が研究対象として適当でないと判断した者
1. patients who meet withdraw criteria proposed by the Japanese Association of Rehabilitation Medicine
2. patients who have arthrogryposis, orthopedic disease or pain that prevent them to perform motor tasks used in the study.
3. patients who have neurological disease other than stroke
4. patients who have psychiatric disease
5. patients who are considered to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
香織
ミドルネーム
高橋
Kaori
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 275-0026
住所/Address 千葉県習志野市谷津4丁目1の1 4-1-1 Yatsu, Narashino-City, Japan
電話/TEL 047-453-9000
Email/Email pt-tbr@wanrhha.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Kaori
ミドルネーム
高橋
Kaori
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 275-0026
住所/Address 千葉県習志野市谷津4丁目1の1 4-1-1 Yatsu, Narashino-City, Japan
電話/TEL 047-453-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pt-tbr@wanrhha.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京湾岸リハビリテーション病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松医科大学
国際医療福祉大学
Hamamatsu University School of Medicine
International University of Health and Welfare
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
住所/Address 千葉県習志野市谷津4丁目1の1 4-1-1 Yatsu, Narashino-City, Japan
電話/Tel 047-453-9000
Email/Email pt-tbr@wanrhha.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033580
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033580

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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