UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000029382 |
|---|---|
| 受付番号 | R000033579 |
| 科学的試験名 | ICDを植え込んだ一次予防患者の評価：ATPの系統的評価 （APPRAISE-ATP） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/11/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/24 08:08:20 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価：ATPの系統的評価
（APPRAISE-ATP）
英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価：ATPの系統的評価
（APPRAISE-ATP）
英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価：ATPの系統的評価
（APPRAISE-ATP）
英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価：ATPの系統的評価
（APPRAISE-ATP）
英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
| 北米/North America | 欧州/Europe |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心室頻拍、心室細動
英語
Ventricular Tachycardia, Ventricular Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
主要目的は、ICD治療の適応とされる一次予防患者における抗頻拍ペーシング（ATP）の役割を理解することである。ショックのみのプログラミングが設定された被験者における全原因ショックの発生率を標準的治療（ATPおよびショック）のプログラミングが設定された被験者と比較し、同等性を評価する。
英語
The primary objective is to understand the role of antitachycardia pacing (ATP) in primary prevention patients indicated for ICD therapy. The incidence of all-cause shocks in subjects programmed with shocks only will be compared with subjects programmed to standard therapy (ATP and shock) to assess equivalency.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ショックのみのプログラミングが設定された被験者における全原因ショックの発生率を標準的治療（ATPおよびショック）のプログラミングが設定された被験者と比較し、同等性を評価する。
英語
The incidence of all-cause shocks in subjects programmed with shocks only will be compared with subjects programmed to standard therapy (ATP and shock) to assess equivalency.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全原因ショックの初発までの期間
英語
Time-to-First All-Cause Shock
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・全原因ショックの初発までの期間または全死因死亡までの期間
・全死因死亡までの期間
・適切なショックの初発までの期間
・不適切なショックの初発までの期間
英語
Time-to-First All-Cause Shock or Death from Any Cause
Time-to-Death from Any Cause
Time-to-First Appropriate Shock
Time-to-First Inappropriate Shock
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
電子的データ収集（EDC）システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はATPおよびショックに無作為割付けされる。
英語
1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized to ATP and shock
介入2/Interventions/Control_2
日本語
電子的データ収集（EDC）システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はショックのみに無作為割付けされる。
英語
1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized to shock only
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・以下のいずれかを理由としてボストン・サイエンティフィック社製の経静脈ICD（新規の植込みまたはペースメーカからICDへのアップグレード）を植え込まれた患者：
心筋梗塞の既往を有し、左心室駆出率（LVEF）30%以下または
虚血性または非虚血性の心筋症を有し、LVEFが35%以下、NYHAクラスIIまたはIII
・21歳以上、または該当する地域で法定年齢に達しているとみなされる患者
・インフォームド・コンセントを提出する意思および能力がある患者
・本研究実施計画書に規定する通りにフォローアップ来院を守る意思および能力がある患者
英語
Subject with a Boston Scientific transvenous ICD (de novo implant or upgrade from pacemaker to ICD ) implanted because of one of the following:
Prior MI and left ventricular ejection fraction (LVEF) less than or equal to (< or)30% OR
Ischemic or non-ischemic cardiomyopathy, and LVEF < or 35% , and NYHA class II or III
Subject is age 21or above, or is considered of legal age per given geography
Subject is willing and capable of providing informed consent
Subject is willing and capable of complying with follow-up visits as defined by this protocol
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・可逆性の原因によらない自然発生的な持続性VT（持続時間が30秒以上で160bpm以上）またはVFの既往を有する患者
・組入れ前90暦日以内にNYHAクラスIVが医療記録に記録されている患者
・心臓再同期療法（CRT）デバイスの植込みが適格であり、それを予定している患者
・皮下ICD（S-ICD）を以前に植え込まれた患者
・既存のTV-ICDデバイスを60日超植え込まれた患者
・組入れ前90暦日以内に冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
・組入れ前90暦日以内の心筋梗塞が記録されている患者
・有効な心臓移植リストに載っている患者
・VADを植え込まれている、またはVADを植え込まれる予定がある患者
・何らかの医学的状態（例：癌、尿毒症、肝不全など）のため、余命が18ヵ月よりも短い患者
・血液透析を現在必要としている患者
・妊娠が判明している、または本試験の実施期間中に妊娠することを計画している患者
・ボストン・サイエンティフィック社から事前に書面による承認を得ることなく、同時に行われる他の臨床試験に組み入れられている患者（ただし、各地で義務付けられている政府のレジストリおよび観察試験／レジストリを除く）
英語
History of spontaneous sustained VT (> or 160 bpm at > or 30 seconds in duration) or VF not due to a reversible cause
NYHA Class IV documented in the medical records within 90 calendar days prior to enrollment
Subject is eligible and scheduled for cardiac resynchronization (CRT) implant
Subjects with a previous subcutaneous ICD (S-ICD)
Subject with existing TV-ICD device implanted for greater than 60 days
Subjects with coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the past 90 calendar days prior to enrollment
Subjects with documented myocardial infarction within the past 90 calendar days prior to enrollment
Subjects on the active heart transplant list
Subject who has a VAD or is to receive VAD
Life expectancy shorter than 18 months due to any medical condition (e.g., cancer, uremia, liver failure, etc...)
Subjects currently requiring hemodialysis
Subject who is known to pregnant or plans to become pregnant over the course of the trial
Subject is enrolled in any other concurrent clinical study, with the exception of local mandatory governmental registries and observational studies/registries, without the written approval from Boston Scientific
目標参加者数/Target sample size
2600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | Claudio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Schuger, MD |
英語
| 名 | Claudio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Schuger, MD |
所属組織/Organization
日本語
Henry Ford Health System
英語
Henry Ford Health System
所属部署/Division name
日本語
Cardiac Electrophysiology
英語
Cardiac Electrophysiology
郵便番号/Zip code
48202
住所/Address
日本語
2799 W Grand Blvd, M322 Detroit, MI
英語
2799 W Grand Blvd, M322 Detroit, MI
電話/TEL
+1-313-916-2417
Email/Email
cschuge1@hfhs.org
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | Tina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Cordaro |
英語
| 名 | Tina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Cordaro |
組織名/Organization
日本語
Boston Scientific Corporation
英語
Boston Scientific Corporation
部署名/Division name
日本語
Cardiac Rhythm Management
英語
Cardiac Rhythm Management
郵便番号/Zip code
01752-1234
住所/Address
日本語
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA
英語
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA
電話/TEL
+1-585-330-6218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tina.cordaro@bsci.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Boston Scientific Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Boston Scientific Corporation
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Boston Scientific Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Boston Scientific Corporation
組織名/Division
日本語
Boston Scientific Corporation
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
Henry Ford Health System
英語
Henry Ford Health System
住所/Address
日本語
Henry Ford Health System Research Administration 1 Ford Place -2F Detroit, MI 48202-2689
英語
Henry Ford Health System Research Administration 1 Ford Place -2F Detroit, MI 48202-2689
電話/Tel
+1-313-874-4464
Email/Email
NA
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02923726
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2824425
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2824425
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
2626
主な結果/Results
日本語
最新のICD検出プログラムを使用した一次予防ICD患者において、ショック治療の前にATPを1回使用することにより、全原因によるICDショックが起こるまでの時間が延長した。
英語
The use of a single burst of ATP prior to shock in primary prevention ICD recipients with modern ICD detection programming prolonged the time to first all-cause ICD shock.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
合計2595人の患者が無作為化された（平均年齢63.9歳、女性22.4％）。
ベースライン時の主な臨床的特徴は両群で同様であった。
英語
A total of 2595 patients were randomized (mean age, 63.9 years; 22.4%were females).
The main clinical characteristics at baseline were similar in both groups.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2016年9月から2021年4月にかけて、北米、欧州、アジアの134施設で合計2626例の患者が登録された。 これらの患者のうち、2595例が無作為化を受けた。 1302例がATP＋ショック群に、1293例がショックのみ群に無作為に割り付けられた。 ベースライン時の主な臨床的特徴は両群で同様であった。 追跡期間の中央値はATP＋ショック群で38ヵ月、ショックのみ群で41ヵ月であった。 年間離脱率は7.5％であった。 合計644例の患者が試験終了前に脱落した。 これらの患者のうち73人は主要評価項目に達した後に試験から脱落した。 無作為化群間で脱落に有意差はなかった。 年間離脱率はCOVID-19より前の期間と以降（2020年1月31日以前と以後で6.7％と7.8％）で1.1％の差があった。 離脱感度分析によると、主要評価項目への影響は最小であった。
英語
Between September 2016 and April 2021, a total of 2626 patients were enrolled at 134 centers in North America, Europe, and Asia. Of these patients, 2595 patients underwent randomization. 1302 were randomized to the ATP plus shock group and 1293 were randomized to the shock only group. The main clinical characteristics at baseline were similar in both groups. The median follow-up was 38 months in the ATP plus shock group and 41 months in the shock only group. The annual withdrawal rate was 7.5%. A total of 644 patients were withdrawn before completion of the study. Of these patients, 73 withdrew from the study after reaching the primary end point. There was no significant difference in withdrawals between randomization groups. The annual withdrawal rate differed by 1.1% from pre- to post-COVID-19 periods (before and after January 31, 2020, 6.7% vs 7.8%). A withdrawal sensitivity analysis indicated minimal expected impact on the primary end point.
有害事象/Adverse events
日本語
発生した全ての有害事象および重篤な有害事象が報告された。
英語
All adverse events and serious adverse events were reported.
評価項目/Outcome measures
日本語
合計2595例の患者が無作為に割り付けられた（平均年齢63.9歳；女性22.4％）。 平均追跡期間38ヵ月の時点で、初回の全原因ショックはATP＋ショック群で129人、ショックのみ群で178人に発生した。 主要評価項目のハザード比（HR）は0.72（95.9％CI、0.57-0.92）であり、ATP＋ショック群のショックのみ群に対する有意性はP = 0.005であった。 追跡期間中のintention-to-treat解析では、100患者年当たりの総ショック負荷はそれぞれ12.3および14.9であり、統計学的な差はなかった（P = 0.70）。
英語
A total of 2595 patients were randomized (mean age, 63.9 years; 22.4%were females). At a mean follow-up of 38 months, first all-cause shock occurred in 129 participants in the ATP plus shock group and 178 participants in the shock only group. The hazard ratio
(HR) for the primary end point was 0.72 (95.9%CI, 0.57-0.92), with P = .005 for superiority of the ATP plus shock group over the shock only group. During follow-up in an intention-to-treat analysis, the total shock burden per 100 patient-years was not statistically
different, at 12.3 and 14.9, respectively (P = .70).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
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