UMIN試験ID | UMIN000029382 |
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受付番号 | R000033579 |
科学的試験名 | ICDを植え込んだ一次予防患者の評価:ATPの系統的評価 (APPRAISE-ATP) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
最終更新日 | 2017/10/02 15:02:15 |
日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価:ATPの系統的評価
(APPRAISE-ATP)
英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価:ATPの系統的評価
(APPRAISE-ATP)
英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価:ATPの系統的評価
(APPRAISE-ATP)
英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価:ATPの系統的評価
(APPRAISE-ATP)
英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 欧州/Europe |
日本語
心室頻拍、心室細動
英語
Ventricular Tachycardia, Ventricular Fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要目的は、ICD治療の適応とされる一次予防患者における抗頻拍ペーシング(ATP)の役割を理解することである。ショックのみのプログラミングが設定された被験者における全原因ショックの発生率を標準的治療(ATPおよびショック)のプログラミングが設定された被験者と比較し、同等性を評価する。
英語
The primary objective is to understand the role of antitachycardia pacing (ATP) in primary prevention patients indicated for ICD therapy. The incidence of all-cause shocks in subjects programmed with shocks only will be compared with subjects programmed to standard therapy (ATP and shock) to assess equivalency.
その他/Others
日本語
ショックのみのプログラミングが設定された被験者における全原因ショックの発生率を標準的治療(ATPおよびショック)のプログラミングが設定された被験者と比較し、同等性を評価する。
英語
The incidence of all-cause shocks in subjects programmed with shocks only will be compared with subjects programmed to standard therapy (ATP and shock) to assess equivalency.
日本語
全原因ショックの初発までの期間
英語
Time-to-First All-Cause Shock
日本語
・全原因ショックの初発までの期間または全死因死亡までの期間
・全死因死亡までの期間
・適切なショックの初発までの期間
・不適切なショックの初発までの期間
英語
Time-to-First All-Cause Shock or Death from Any Cause
Time-to-Death from Any Cause
Time-to-First Appropriate Shock
Time-to-First Inappropriate Shock
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
電子的データ収集(EDC)システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はATPおよびショックに無作為割付けされる。
英語
1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized to ATP and shock
日本語
電子的データ収集(EDC)システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はショックのみに無作為割付けされる。
英語
1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized to shock only
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・以下のいずれかを理由としてボストン・サイエンティフィック社製の経静脈ICD(新規の植込みまたはペースメーカからICDへのアップグレード)を植え込まれた患者:
心筋梗塞の既往を有し、左心室駆出率(LVEF)30%以下または
虚血性または非虚血性の心筋症を有し、LVEFが35%以下、NYHAクラスIIまたはIII
・21歳以上、または該当する地域で法定年齢に達しているとみなされる患者
・インフォームド・コンセントを提出する意思および能力がある患者
・本研究実施計画書に規定する通りにフォローアップ来院を守る意思および能力がある患者
英語
Subject with a Boston Scientific transvenous ICD (de novo implant or upgrade from pacemaker to ICD ) implanted because of one of the following:
Prior MI and left ventricular ejection fraction (LVEF) less than or equal to (< or)30% OR
Ischemic or non-ischemic cardiomyopathy, and LVEF < or 35% , and NYHA class II or III
Subject is age 21or above, or is considered of legal age per given geography
Subject is willing and capable of providing informed consent
Subject is willing and capable of complying with follow-up visits as defined by this protocol
日本語
・可逆性の原因によらない自然発生的な持続性VT(持続時間が30秒以上で160bpm以上)またはVFの既往を有する患者
・組入れ前90暦日以内にNYHAクラスIVが医療記録に記録されている患者
・心臓再同期療法(CRT)デバイスの植込みが適格であり、それを予定している患者
・皮下ICD(S-ICD)を以前に植え込まれた患者
・既存のTV-ICDデバイスを60日超植え込まれた患者
・組入れ前90暦日以内に冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
・組入れ前90暦日以内の心筋梗塞が記録されている患者
・有効な心臓移植リストに載っている患者
・VADを植え込まれている、またはVADを植え込まれる予定がある患者
・何らかの医学的状態(例:癌、尿毒症、肝不全など)のため、余命が18ヵ月よりも短い患者
・血液透析を現在必要としている患者
・妊娠が判明している、または本試験の実施期間中に妊娠することを計画している患者
・ボストン・サイエンティフィック社から事前に書面による承認を得ることなく、同時に行われる他の臨床試験に組み入れられている患者(ただし、各地で義務付けられている政府のレジストリおよび観察試験/レジストリを除く)
英語
History of spontaneous sustained VT (> or 160 bpm at > or 30 seconds in duration) or VF not due to a reversible cause
NYHA Class IV documented in the medical records within 90 calendar days prior to enrollment
Subject is eligible and scheduled for cardiac resynchronization (CRT) implant
Subjects with a previous subcutaneous ICD (S-ICD)
Subject with existing TV-ICD device implanted for greater than 60 days
Subjects with coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the past 90 calendar days prior to enrollment
Subjects with documented myocardial infarction within the past 90 calendar days prior to enrollment
Subjects on the active heart transplant list
Subject who has a VAD or is to receive VAD
Life expectancy shorter than 18 months due to any medical condition (e.g., cancer, uremia, liver failure, etc...)
Subjects currently requiring hemodialysis
Subject who is known to pregnant or plans to become pregnant over the course of the trial
Subject is enrolled in any other concurrent clinical study, with the exception of local mandatory governmental registries and observational studies/registries, without the written approval from Boston Scientific
2600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Claudio Schuger, MD |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Claudio Schuger, MD |
日本語
Henry Ford Health System
英語
Henry Ford Health System
日本語
Cardiac Electrophysiology
英語
Cardiac Electrophysiology
日本語
2799 W Grand Blvd, M322 Detroit, MI 48202
英語
2799 W Grand Blvd, M322 Detroit, MI 48202
+1-313-916-2417
cschuge1@hfhs.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tina Cordaro |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tina Cordaro |
日本語
Boston Scientific Corporation
英語
Boston Scientific Corporation
日本語
Cardiac Rhythm Management
英語
Cardiac Rhythm Management
日本語
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752-1234
英語
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752-1234
+1-585-330-6218
tina.cordaro@bsci.com
日本語
その他
英語
Boston Scientific Corporation
日本語
Boston Scientific Corporation
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific Corporation
日本語
Boston Scientific Corporation
日本語
Boston Scientific Corporation
営利企業/Profit organization
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はい/YES
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02923726
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033579
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033579
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |