UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029382
受付番号 R000033579
科学的試験名 ICDを植え込んだ一次予防患者の評価:ATPの系統的評価 (APPRAISE-ATP)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2017/10/02 15:02:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価:ATPの系統的評価
(APPRAISE-ATP)


英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価:ATPの系統的評価
(APPRAISE-ATP)


英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価:ATPの系統的評価
(APPRAISE-ATP)


英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICDを植え込んだ一次予防患者の評価:ATPの系統的評価
(APPRAISE-ATP)


英語
Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心室頻拍、心室細動


英語
Ventricular Tachycardia, Ventricular Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的は、ICD治療の適応とされる一次予防患者における抗頻拍ペーシング(ATP)の役割を理解することである。ショックのみのプログラミングが設定された被験者における全原因ショックの発生率を標準的治療(ATPおよびショック)のプログラミングが設定された被験者と比較し、同等性を評価する。


英語
The primary objective is to understand the role of antitachycardia pacing (ATP) in primary prevention patients indicated for ICD therapy. The incidence of all-cause shocks in subjects programmed with shocks only will be compared with subjects programmed to standard therapy (ATP and shock) to assess equivalency.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ショックのみのプログラミングが設定された被験者における全原因ショックの発生率を標準的治療(ATPおよびショック)のプログラミングが設定された被験者と比較し、同等性を評価する。


英語
The incidence of all-cause shocks in subjects programmed with shocks only will be compared with subjects programmed to standard therapy (ATP and shock) to assess equivalency.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全原因ショックの初発までの期間


英語
Time-to-First All-Cause Shock

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全原因ショックの初発までの期間または全死因死亡までの期間
・全死因死亡までの期間
・適切なショックの初発までの期間
・不適切なショックの初発までの期間


英語
Time-to-First All-Cause Shock or Death from Any Cause
Time-to-Death from Any Cause
Time-to-First Appropriate Shock
Time-to-First Inappropriate Shock


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電子的データ収集(EDC)システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はATPおよびショックに無作為割付けされる。


英語
1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized to ATP and shock

介入2/Interventions/Control_2

日本語
電子的データ収集(EDC)システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はショックのみに無作為割付けされる。


英語
1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized to shock only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・以下のいずれかを理由としてボストン・サイエンティフィック社製の経静脈ICD(新規の植込みまたはペースメーカからICDへのアップグレード)を植え込まれた患者:
心筋梗塞の既往を有し、左心室駆出率(LVEF)30%以下または
虚血性または非虚血性の心筋症を有し、LVEFが35%以下、NYHAクラスIIまたはIII
・21歳以上、または該当する地域で法定年齢に達しているとみなされる患者
・インフォームド・コンセントを提出する意思および能力がある患者
・本研究実施計画書に規定する通りにフォローアップ来院を守る意思および能力がある患者


英語
Subject with a Boston Scientific transvenous ICD (de novo implant or upgrade from pacemaker to ICD ) implanted because of one of the following:
Prior MI and left ventricular ejection fraction (LVEF) less than or equal to (< or)30% OR
Ischemic or non-ischemic cardiomyopathy, and LVEF < or 35% , and NYHA class II or III
Subject is age 21or above, or is considered of legal age per given geography
Subject is willing and capable of providing informed consent
Subject is willing and capable of complying with follow-up visits as defined by this protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・可逆性の原因によらない自然発生的な持続性VT(持続時間が30秒以上で160bpm以上)またはVFの既往を有する患者
・組入れ前90暦日以内にNYHAクラスIVが医療記録に記録されている患者
・心臓再同期療法(CRT)デバイスの植込みが適格であり、それを予定している患者
・皮下ICD(S-ICD)を以前に植え込まれた患者
・既存のTV-ICDデバイスを60日超植え込まれた患者
・組入れ前90暦日以内に冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
・組入れ前90暦日以内の心筋梗塞が記録されている患者
・有効な心臓移植リストに載っている患者
・VADを植え込まれている、またはVADを植え込まれる予定がある患者
・何らかの医学的状態(例:癌、尿毒症、肝不全など)のため、余命が18ヵ月よりも短い患者
・血液透析を現在必要としている患者
・妊娠が判明している、または本試験の実施期間中に妊娠することを計画している患者
・ボストン・サイエンティフィック社から事前に書面による承認を得ることなく、同時に行われる他の臨床試験に組み入れられている患者(ただし、各地で義務付けられている政府のレジストリおよび観察試験/レジストリを除く)


英語
History of spontaneous sustained VT (> or 160 bpm at > or 30 seconds in duration) or VF not due to a reversible cause
NYHA Class IV documented in the medical records within 90 calendar days prior to enrollment
Subject is eligible and scheduled for cardiac resynchronization (CRT) implant
Subjects with a previous subcutaneous ICD (S-ICD)
Subject with existing TV-ICD device implanted for greater than 60 days
Subjects with coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the past 90 calendar days prior to enrollment
Subjects with documented myocardial infarction within the past 90 calendar days prior to enrollment
Subjects on the active heart transplant list
Subject who has a VAD or is to receive VAD
Life expectancy shorter than 18 months due to any medical condition (e.g., cancer, uremia, liver failure, etc...)
Subjects currently requiring hemodialysis
Subject who is known to pregnant or plans to become pregnant over the course of the trial
Subject is enrolled in any other concurrent clinical study, with the exception of local mandatory governmental registries and observational studies/registries, without the written approval from Boston Scientific

目標参加者数/Target sample size

2600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Claudio Schuger, MD


英語

ミドルネーム
Claudio Schuger, MD

所属組織/Organization

日本語
Henry Ford Health System


英語
Henry Ford Health System

所属部署/Division name

日本語
Cardiac Electrophysiology


英語
Cardiac Electrophysiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
2799 W Grand Blvd, M322 Detroit, MI 48202


英語
2799 W Grand Blvd, M322 Detroit, MI 48202

電話/TEL

+1-313-916-2417

Email/Email

cschuge1@hfhs.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
Tina Cordaro


英語

ミドルネーム
Tina Cordaro

組織名/Organization

日本語
Boston Scientific Corporation


英語
Boston Scientific Corporation

部署名/Division name

日本語
Cardiac Rhythm Management


英語
Cardiac Rhythm Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752-1234


英語
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752-1234

電話/TEL

+1-585-330-6218

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tina.cordaro@bsci.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Boston Scientific Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Boston Scientific Corporation


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Boston Scientific Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Boston Scientific Corporation


組織名/Division

日本語
Boston Scientific Corporation


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02923726

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 02

最終更新日/Last modified on

2017 10 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名