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UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029382
受付番号 R000033579
科学的試験名 ICDを植え込んだ一次予防患者の評価：ATPの系統的評価 （APPRAISE-ATP）
一般公開日（本登録希望日） 2017/11/01
最終更新日 2017/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICDを植え込んだ一次予防患者の評価：ATPの系統的評価
（APPRAISE-ATP）		 Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
一般向け試験名略称/Acronym ICDを植え込んだ一次予防患者の評価：ATPの系統的評価
（APPRAISE-ATP）		 Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
科学的試験名/Scientific Title ICDを植え込んだ一次予防患者の評価：ATPの系統的評価
（APPRAISE-ATP）		 Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICDを植え込んだ一次予防患者の評価：ATPの系統的評価
（APPRAISE-ATP）		 Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD - Systematic Evaluation of ATP
(APPRAISE-ATP)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心室頻拍、心室細動 Ventricular Tachycardia, Ventricular Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的は、ICD治療の適応とされる一次予防患者における抗頻拍ペーシング（ATP）の役割を理解することである。ショックのみのプログラミングが設定された被験者における全原因ショックの発生率を標準的治療（ATPおよびショック）のプログラミングが設定された被験者と比較し、同等性を評価する。 The primary objective is to understand the role of antitachycardia pacing (ATP) in primary prevention patients indicated for ICD therapy. The incidence of all-cause shocks in subjects programmed with shocks only will be compared with subjects programmed to standard therapy (ATP and shock) to assess equivalency.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ショックのみのプログラミングが設定された被験者における全原因ショックの発生率を標準的治療（ATPおよびショック）のプログラミングが設定された被験者と比較し、同等性を評価する。 The incidence of all-cause shocks in subjects programmed with shocks only will be compared with subjects programmed to standard therapy (ATP and shock) to assess equivalency.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全原因ショックの初発までの期間 Time-to-First All-Cause Shock
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全原因ショックの初発までの期間または全死因死亡までの期間
・全死因死亡までの期間
・適切なショックの初発までの期間
・不適切なショックの初発までの期間		 Time-to-First All-Cause Shock or Death from Any Cause
Time-to-Death from Any Cause
Time-to-First Appropriate Shock
Time-to-First Inappropriate Shock

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 電子的データ収集（EDC）システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はATPおよびショックに無作為割付けされる。 1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized to ATP and shock
介入2/Interventions/Control_2 電子的データ収集（EDC）システムで1:1の無作為割付けを実施する。被験者はショックのみに無作為割付けされる。 1:1 randomization will occur in the electronic data capture (EDC) system. Subjects will be randomized to shock only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・以下のいずれかを理由としてボストン・サイエンティフィック社製の経静脈ICD（新規の植込みまたはペースメーカからICDへのアップグレード）を植え込まれた患者：
心筋梗塞の既往を有し、左心室駆出率（LVEF）30%以下または
虚血性または非虚血性の心筋症を有し、LVEFが35%以下、NYHAクラスIIまたはIII
・21歳以上、または該当する地域で法定年齢に達しているとみなされる患者
・インフォームド・コンセントを提出する意思および能力がある患者
・本研究実施計画書に規定する通りにフォローアップ来院を守る意思および能力がある患者
Subject with a Boston Scientific transvenous ICD (de novo implant or upgrade from pacemaker to ICD ) implanted because of one of the following:
Prior MI and left ventricular ejection fraction (LVEF) less than or equal to (< or)30% OR
Ischemic or non-ischemic cardiomyopathy, and LVEF < or 35% , and NYHA class II or III
Subject is age 21or above, or is considered of legal age per given geography
Subject is willing and capable of providing informed consent
Subject is willing and capable of complying with follow-up visits as defined by this protocol
除外基準/Key exclusion criteria ・可逆性の原因によらない自然発生的な持続性VT（持続時間が30秒以上で160bpm以上）またはVFの既往を有する患者
・組入れ前90暦日以内にNYHAクラスIVが医療記録に記録されている患者
・心臓再同期療法（CRT）デバイスの植込みが適格であり、それを予定している患者
・皮下ICD（S-ICD）を以前に植え込まれた患者
・既存のTV-ICDデバイスを60日超植え込まれた患者
・組入れ前90暦日以内に冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
・組入れ前90暦日以内の心筋梗塞が記録されている患者
・有効な心臓移植リストに載っている患者
・VADを植え込まれている、またはVADを植え込まれる予定がある患者
・何らかの医学的状態（例：癌、尿毒症、肝不全など）のため、余命が18ヵ月よりも短い患者
・血液透析を現在必要としている患者
・妊娠が判明している、または本試験の実施期間中に妊娠することを計画している患者
・ボストン・サイエンティフィック社から事前に書面による承認を得ることなく、同時に行われる他の臨床試験に組み入れられている患者（ただし、各地で義務付けられている政府のレジストリおよび観察試験／レジストリを除く）		 History of spontaneous sustained VT (> or 160 bpm at > or 30 seconds in duration) or VF not due to a reversible cause
NYHA Class IV documented in the medical records within 90 calendar days prior to enrollment
Subject is eligible and scheduled for cardiac resynchronization (CRT) implant
Subjects with a previous subcutaneous ICD (S-ICD)
Subject with existing TV-ICD device implanted for greater than 60 days
Subjects with coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the past 90 calendar days prior to enrollment
Subjects with documented myocardial infarction within the past 90 calendar days prior to enrollment
Subjects on the active heart transplant list
Subject who has a VAD or is to receive VAD
Life expectancy shorter than 18 months due to any medical condition (e.g., cancer, uremia, liver failure, etc...)
Subjects currently requiring hemodialysis
Subject who is known to pregnant or plans to become pregnant over the course of the trial
Subject is enrolled in any other concurrent clinical study, with the exception of local mandatory governmental registries and observational studies/registries, without the written approval from Boston Scientific
目標参加者数/Target sample size 2600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 Claudio Schuger, MD
名
ミドルネーム
姓 Claudio Schuger, MD
所属組織/Organization Henry Ford Health System Henry Ford Health System
所属部署/Division name Cardiac Electrophysiology Cardiac Electrophysiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 2799 W Grand Blvd, M322 Detroit, MI 48202 2799 W Grand Blvd, M322 Detroit, MI 48202
電話/TEL +1-313-916-2417
Email/Email cschuge1@hfhs.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 Tina Cordaro
名
ミドルネーム
姓 Tina Cordaro
組織名/Organization Boston Scientific Corporation Boston Scientific Corporation
部署名/Division name Cardiac Rhythm Management Cardiac Rhythm Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752-1234 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752-1234
電話/TEL +1-585-330-6218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tina.cordaro@bsci.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Boston Scientific Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 Boston Scientific Corporation
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 Boston Scientific Corporation
組織名/Division Boston Scientific Corporation
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02923726
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 08 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 10 月 02 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 10 月 02 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033579
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033579

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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