UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究	A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym	呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究	A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title	呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究	A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究	A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性閉塞性肺疾患	chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下を認める慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の効果を探索的に検討するとともに、その安全性を評価する。	We evaluate the efficacy and safety of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	やる気スコア、歩数、PHQ-9スコア、COPD assessment test score、息切れスケール（mMRC）、息切れVAS、疲労VAS、体重、BMI、呼吸機能、急性増悪率、 臨床検査、有害事象、副作用	Apathy scale score, Numbers of steps, PHQ-9 score, COPD assessment test score, Modified Medical Research Council dyspnea scale, VAS for dyspnea, VAS for fatigue, Body weight, Body mass index, Rate of acute exacerbation, Hematological data, Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者に補中益気湯を投与する	Hochuekkito is administrated in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2	呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者に補中益気湯を投与しない	Hochuekkito is not administrated in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)COPD病期Ⅱ～Ⅲと診断された患者（1秒率70%未満かつ1秒量が正常値の30%以上80%未満） 2)安定期COPDと診断された患者 3)やる気スコアが16点以上の患者 4)年齢：40歳以上（同意取得時） 5)喫煙歴10年以上（1箱/日）の患者 6)12週以上の通院が可能な患者 7)性別：不問 8)経口摂取可能 9)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者	1)COPD stage 2-3, FEV1/FVC<70%, 30%<FEV1 pred<70% 2)Clinically stable COPD 3)Apathy scale score > 16 4)Age: 40 years or older 5)Smoking history > 10 pack-years 6)Patients who will be able to receive treatment for 12 weeks 7)Male or female 8)Patients who will be able to take food orally 9) Patients who will write informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)COPD以外に他の呼吸器疾患と診断されている患者 2)研究開始前4週間以内に急性増悪を起こした患者 3)肺移植手術を受けた患者 4) PHQ-9のスコアが15点以上の患者 5)歩行や日常生活動作に著しい影響を与える骨関節疾患や神経疾患を有する患者 6)研究開始前24週間以内に呼吸リハビリテーションを施行していない患者 7)研究開始前2週間以内に吸入ステロイド、全身性ステロイドを新規に服薬した患者 8)研究開始前4週間以内に漢方薬を服薬した患者 9)研究開始前4週間以内に他の臨床研究に参加した患者 10) 漢方薬にアレルギーの既往歴がある患者 11)αアンチトリプシン欠損症が判明している患者 12)重篤な合併疾患（悪性腫瘍、自己免疫疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患 または代謝性疾患など）を有する患者 13)妊娠している患者、あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦 14)その他、研究責任医師および研究分担医師（以下「研究責任医師等」という）が不適当と判断する患者	1)Diagnosed other pulmonary diseases 2)No acute exacerbation within 4 weeks 3)Receiving pulmonary transplantation 4)PHQ-9 score > 15 5) Patients who will not able to walk or perform activities of daily living due to bone and joint diseases or neurological disorders 6)No reciving pulmonary rehabilitation within 24 weeks 7)Receiving inhaled or systemic steroid therapy within 2 weeks 8)Receiving herbal medicine within 4 weeks 9)Engage other clinical trial within 4 weeks 10)Patients who have allergy for herbal medicines 11)alpha1 antitrypsin deficiency 12)Severe other diseases such as malignancy, autoimmune disease, liver disease, renal disease, heart disease, hematologic disease, and metabolic disease 13)Pregnant and nursing 14)Inappropriate patients
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰伸 ミドルネーム 姓 濱田	名 Hironobu ミドルネーム 姓 Hamada
所属組織/Organization	広島大学	Hiroshima University
所属部署/Division name	生体機能解析制御科学	Department of Physical Analysis and Therapeutic Sciences
郵便番号/Zip code	834-8551
住所/Address	広島市南区霞1－2－3	1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL	082-257-5420
Email/Email	hirohamada@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 博志 ミドルネーム 姓 岩本	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Iwamoto
組織名/Organization	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	734-8551
住所/Address	広島市南区霞1－2－3	1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL	082-257-5196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hir@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	広島大学	Hiroshima University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tsumura
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	広島大学臨床研究審査委員会	Hiroshima University Certified Review Board
住所/Address	広島市南区霞1－2－3	1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel	082-257-1551
Email/Email	iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs061180042
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs061180042
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	23
主な結果/Results	１．主要評価項目 やる気スコア：A群のやる気スコアは4週後、12週後に有意な低下を認め、8週後においても低下傾向を示した。一方、B群では有意な変化を認めなかった。 歩数：4週後、12週後におけるA群の歩数はB群と比較して有意に高値を示した。 ２．副次評価項目 A群の息切れのVASスコア、CATのエネルギースコアは12週後に有意な低下を認めた。	Primary Outcome Apathy scale scores in Group A were significantly decreased after 4 and 12 weeks of treatment, but no significant change was observed in Group B. The ratios to baseline in numbers of steps in Group A were significantly higher than those in Group B after 4 and 12 weeks of treatment. Secondary Outcome VAS score for dyspnea and CAT score of energy were significantly decreased after 12 weeks of treatment in Group A.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 02 月 14 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	補中益気湯投与群（A群）の平均年齢は72.5歳、男性10名、女性1名、病期はⅡ期6名、Ⅲ期5名、 補中益気湯非投与群（Ｂ群）の平均年齢は76.4歳、男性11名、女性1名、病期はⅡ期6名、Ⅲ期6名であった。	Group A Mean age 72.5 years old, 10 males and 1 female, 6 at stage II and 5 at stage III. Group B Mean age 76.4 years old, 11 males and 1 female, 6 at stage II and 6 at stage III.
参加者の流れ/Participant flow	2018年4月～2020年3月の間に、意欲低下を認める安定期COPD患者29例をランダム化した。同意撤回、災害、疾病発生などの理由で6例を除外し、最終的に23例（A群11例、B群12例）について解析した。	Between April in 2018 and March in 2020, a total 29 apathetic patients with COPD were randomized. Six patients were excluded from the analysis because of withdrawal, disaster, and adverse event. Finally, 23 patients (11 in Group A and 12 in Group B) were enrolled.
有害事象/Adverse events	A群の1例が腰部脊柱管狭窄症と診断され、補中益気湯投与および呼吸リハビリテーションを中止した。補中益気湯および呼吸リハビリテーションと腰部脊柱管狭窄症の発生との因果関係は不明である。	One patient in Group A was diagnosed as lumbar spinal stenosis and dropped out from the study. The causal relationship between the therapy and occurrence of lumbar spinal stenosis was not found.
評価項目/Outcome measures	主要評価項目：やる気スコア、歩数 副次的評価項目：PHQ-9スコア、COPD assessment test score、息切れスケール（mMRC）、息切れVAS、疲労VAS、体重、BMI、%理想体重、呼吸機能検査、急性増悪率、呼吸リハビリテーション完遂率、服薬状況、臨床検査、有害事象および副作用	Primary Outcome: Apathy scale score, Numbers of steps Secondary Outcome: Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score, COPD assessment test score, Modified Medical Research Council dyspnea scale, VAS for dyspnea, VAS for fatigue, Body weight, Body mass index, Rate of acute exacerbation, Completion rate of pulmonary rehabilitation, Compliance of medicine, Laboratory data, Adverse events
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 08 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 03 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 14 日

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