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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029368
受付番号 R000033562
科学的試験名 呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2022/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究 A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究 A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究 A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究 A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下を認める慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の効果を探索的に検討するとともに、その安全性を評価する。 We evaluate the efficacy and safety of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes やる気スコア、歩数、PHQ-9スコア、COPD assessment test score、息切れスケール(mMRC)、息切れVAS、疲労VAS、体重、BMI、呼吸機能、急性増悪率、
臨床検査、有害事象、副作用
Apathy scale score, Numbers of steps, PHQ-9 score, COPD assessment test score, Modified Medical Research Council dyspnea scale, VAS for dyspnea, VAS for fatigue, Body weight, Body mass index, Rate of acute exacerbation, Hematological data, Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者に補中益気湯を投与する Hochuekkito is administrated in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2 呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者に補中益気湯を投与しない Hochuekkito is not administrated in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)COPD病期Ⅱ~Ⅲと診断された患者(1秒率70%未満かつ1秒量が正常値の30%以上80%未満)
2)安定期COPDと診断された患者
3)やる気スコアが16点以上の患者
4)年齢:40歳以上(同意取得時)
5)喫煙歴10年以上(1箱/日)の患者
6)12週以上の通院が可能な患者
7)性別:不問
8)経口摂取可能
9)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1)COPD stage 2-3, FEV1/FVC<70%, 30%<FEV1 pred<70%
2)Clinically stable COPD
3)Apathy scale score > 16
4)Age: 40 years or older
5)Smoking history > 10 pack-years
6)Patients who will be able to receive treatment for 12 weeks
7)Male or female
8)Patients who will be able to take food orally
9) Patients who will write informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)COPD以外に他の呼吸器疾患と診断されている患者
2)研究開始前4週間以内に急性増悪を起こした患者
3)肺移植手術を受けた患者
4) PHQ-9のスコアが15点以上の患者
5)歩行や日常生活動作に著しい影響を与える骨関節疾患や神経疾患を有する患者
6)研究開始前24週間以内に呼吸リハビリテーションを施行していない患者
7)研究開始前2週間以内に吸入ステロイド、全身性ステロイドを新規に服薬した患者
8)研究開始前4週間以内に漢方薬を服薬した患者
9)研究開始前4週間以内に他の臨床研究に参加した患者
10) 漢方薬にアレルギーの既往歴がある患者
11)αアンチトリプシン欠損症が判明している患者
12)重篤な合併疾患(悪性腫瘍、自己免疫疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患
または代謝性疾患など)を有する患者
13)妊娠している患者、あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
14)その他、研究責任医師および研究分担医師(以下「研究責任医師等」という)が不適当と判断する患者
1)Diagnosed other pulmonary diseases
2)No acute exacerbation within 4 weeks
3)Receiving pulmonary transplantation
4)PHQ-9 score > 15
5) Patients who will not able to walk or perform activities of daily living due to bone and joint diseases or neurological disorders
6)No reciving pulmonary rehabilitation within 24 weeks
7)Receiving inhaled or systemic steroid therapy within 2 weeks
8)Receiving herbal medicine within 4 weeks
9)Engage other clinical trial within 4 weeks
10)Patients who have allergy for herbal medicines
11)alpha1 antitrypsin deficiency
12)Severe other diseases such as malignancy, autoimmune disease, liver disease, renal disease, heart disease, hematologic disease, and metabolic disease
13)Pregnant and nursing
14)Inappropriate patients
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰伸
ミドルネーム
濱田
Hironobu
ミドルネーム
Hamada
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 生体機能解析制御科学 Department of Physical Analysis and Therapeutic Sciences
郵便番号/Zip code 834-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5420
Email/Email hirohamada@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博志
ミドルネーム
岩本
Hiroshi
ミドルネーム
Iwamoto
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hir@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsumura
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs061180042
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs061180042
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results 1.主要評価項目
やる気スコア:A群のやる気スコアは4週後、12週後に有意な低下を認め、8週後においても低下傾向を示した。一方、B群では有意な変化を認めなかった。
歩数:4週後、12週後におけるA群の歩数はB群と比較して有意に高値を示した。

2.副次評価項目
A群の息切れのVASスコア、CATのエネルギースコアは12週後に有意な低下を認めた。
Primary Outcome
Apathy scale scores in Group A were significantly decreased after 4 and 12 weeks of treatment, but no significant change was observed in Group B.
The ratios to baseline in numbers of steps in Group A were significantly higher than those in Group B after 4 and 12 weeks of treatment.

Secondary Outcome
VAS score for dyspnea and CAT score of energy were significantly decreased after 12 weeks of treatment in Group A.
主な結果入力日/Results date posted
2022 02 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 補中益気湯投与群(A群)の平均年齢は72.5歳、男性10名、女性1名、病期はⅡ期6名、Ⅲ期5名、

補中益気湯非投与群(B群)の平均年齢は76.4歳、男性11名、女性1名、病期はⅡ期6名、Ⅲ期6名であった。
Group A
Mean age 72.5 years old,
10 males and 1 female,
6 at stage II and 5 at stage III.

Group B
Mean age 76.4 years old,
11 males and 1 female,
6 at stage II and 6 at stage III.
参加者の流れ/Participant flow 2018年4月~2020年3月の間に、意欲低下を認める安定期COPD患者29例をランダム化した。同意撤回、災害、疾病発生などの理由で6例を除外し、最終的に23例(A群11例、B群12例)について解析した。 Between April in 2018 and March in 2020, a total 29 apathetic patients with COPD were randomized. Six patients were excluded from the analysis because of withdrawal, disaster, and adverse event. Finally, 23 patients (11 in Group A and 12 in Group B) were enrolled.
有害事象/Adverse events A群の1例が腰部脊柱管狭窄症と診断され、補中益気湯投与および呼吸リハビリテーションを中止した。補中益気湯および呼吸リハビリテーションと腰部脊柱管狭窄症の発生との因果関係は不明である。 One patient in Group A was diagnosed as lumbar spinal stenosis and dropped out from the study. The causal relationship between the therapy and occurrence of lumbar spinal stenosis was not found.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目:やる気スコア、歩数
副次的評価項目:PHQ-9スコア、COPD assessment test score、息切れスケール(mMRC)、息切れVAS、疲労VAS、体重、BMI、%理想体重、呼吸機能検査、急性増悪率、呼吸リハビリテーション完遂率、服薬状況、臨床検査、有害事象および副作用
Primary Outcome: Apathy scale score, Numbers of steps
Secondary Outcome: Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score, COPD assessment test score, Modified Medical Research Council dyspnea scale, VAS for dyspnea, VAS for fatigue, Body weight, Body mass index, Rate of acute exacerbation, Completion rate of pulmonary rehabilitation, Compliance of medicine, Laboratory data, Adverse events
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 01
最終更新日/Last modified on
2022 02 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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