UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029365
受付番号 R000033560
科学的試験名 経口投与困難な終末期がん患者の不眠におけるクロルプロマジン静注
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/10/01 14:34:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口投与困難な終末期がん患者の不眠におけるクロルプロマジン静注


英語
Intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia in end-stage cancer patients with difficulty in oral administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠治療としてのクロルプロマジン静注


英語
Intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口投与困難な終末期がん患者の不眠におけるクロルプロマジン静注


英語
Intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia in end-stage cancer patients with difficulty in oral administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠治療としてのクロルプロマジン静注


英語
Intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不眠障害


英語
sleep disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
終末期がん患者におけるクロルプロマジン静注の不眠に対する有効性と安全性を評価すること


英語
The objective of the study was to evaluate efficacy and safety of intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia in end-stage cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与3日後のSt. Mary’s Hospital Sleep Questionnaireの睡眠の質におけるクロルプロマジン有効率


英語
Primary endpoint in this study was sleep quality based on St. Marys Hospital Sleep Questionnaire 3 days after the chlorpromazine treatment as a chlorpromazine efficacy index.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口投与困難な終末期がん患者のなかで、不眠に対してクロルプロマジン投与の同意が得られ静脈投与した30例を対象とした。


英語
Study subjects were 30 end-stage cancer patients with difficulty in oral administration from whom the informed consent for intravenous chlorpromazine was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・原発性不眠症例を対象として、せん妄や薬剤性などの二次性不眠症例は除外した。
・認知症などのコミュニケーションがとれない精神疾患症例は除外した。


英語
We focused on only primary insomnia excluding secondary insomnia attributed to delirium or medications.

The study excluded psychiatric disorder patients with difficulty in communication such as dementia.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
蓮尾英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Hasuo

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
心療内科学講座


英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
蓮尾英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Hasuo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
睡眠の質は、投与翌日から有意に改善を認めた。投与3日後のクロルプロマジン有効率は、0.63(95%信頼区間: 0.45-0.81)だった。投与翌日より、総睡眠時間の延長、入眠潜時の短縮が得られ、睡眠の満足感と朝の覚醒度の改善を認めた。一方、睡眠の深さ、中途覚醒の頻度は、有意な改善を認めなかった。

投与後、2例が低活動型せん妄の発症によるコミュニケーションの困難により脱落した。投与期間中に、急性の錐体外路症状、転倒、血管炎、皮下硬結の発生はなかった。


英語
Sleep quality was significantly improved on the day after intravenous chlorpromazine and later.Efficacy rate 3 days after the intravenous chlorpromazine was 0.63 (95% CI: 0.45-0.81). Increased total sleep time and decreased sleep latency time were observed on the day after the treatment, accompanied with improvement of satisfaction with sleep and clearheadedness on arising.On the other hand, no significant improvement was not observed in depth of sleep or number of awakenings during sleep time.

After the chlorpromazine treatment, 2 patients dropped out due to difficulty in communication caused by the development of hypoactive delirium.There were no onsets of acute extrapyramidal symptoms, fall, vasculitis, or subcutaneous callus during the treatment.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
不眠に対してクロルプロマジン静注治療を行った経口投与困難な終末期がん患者30例を後ろ向きに評価した。


英語
We retrospectively evaluated 30 end-stage cancer patients with difficulty in oral administration that received intravenous chlorpromazine for the treatment of insomnia.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 01

最終更新日/Last modified on

2017 10 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033560


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033560


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名