UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
両側同日人工膝関節全置換において駆血圧の違いによる術後評価
-前向き・二重盲検・無作為並行群間比較試験-

英語
Postoperative Evaluation Using Different Tourniquet Cuff Pressure in Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty -a Double-Blind Randomised Controlled Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両側同日人工膝関節全置換において駆血圧の違いによる術後評価

英語
Postoperative Evaluation Using Different Tourniquet Cuff Pressure in Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
両側同日人工膝関節全置換において駆血圧の違いによる術後評価
-前向き・二重盲検・無作為並行群間比較試験-

英語
Postoperative Evaluation Using Different Tourniquet Cuff Pressure in Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty -a Double-Blind Randomised Controlled Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両側同日人工膝関節全置換において駆血圧の違いによる術後評価

英語
Postoperative Evaluation Using Different Tourniquet Cuff Pressure in Simultaneous Bilateral Total Knee Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
両側変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
両側同日人工膝関節全置換術の適応である変形性膝関節症の患者に対して、従来の駆血圧と下肢閉塞圧に基づいた駆血圧に設定した駆血帯を同一患者の左右に無作為に振り分けて、術後臨床評価を比較検討すること。

英語
We investigate the postoperative clinical evaluation comparing randomly assigned the tourniquet pressure based on the conventional pressure and the limb occlusion pressure in simultaneous bilateral total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前から術後24時間までの大腿部痛の変化

英語
Changes in thigh pain from preoperative to 24 hours postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後24時間から術後96時間までの大腿部痛の変化
・術前から術後96時間までの膝関節痛の変化
・術中視野と手術操作の容易さ
・静脈血栓塞栓症の発生率
・術前と術後の下肢周囲径の変化
・術前と術後の大腿四頭筋力の変化
・術前と術後のKnee Society Scoreの変化
・合併症の発生率

英語
Changes in thigh pain from 24 hours to 96 hours postoperatively.
Changes in knee pain from preoperative to 96 hours postoperatively.
Rate of the quality of the bloodless field and whether any technical difficulties had been encountered due to the quality of the bloodless field on a visual analog scale.
The incidence of venous thromboembolism.
Changes in knee and thigh circumference from preoperative to postoperatively.
Changes in quadriceps muscle strength from preoperative to postoperatively.
Changes in knee society score from preoperative to postoperatively.
The incidence of complications.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下肢閉塞圧に基づいた駆血圧を使用

英語
The tourniquet cuff pressure was decided by measuring the limb occlusion pressure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
駆血圧を従来使用している300mmHgに設定する

英語
The conventional tourniquet cuff pressure was 300mmHg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
両側同日初回人工膝関節置換術が適応となる症例。
研究参加について本人から文書で同意が得られている症例。

英語
Patients scheduled for simultaneous bilateral primary total knee arthroplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
駆血帯使用が不適切とされる患者。
術中に駆血圧を変更した患者。
医師が不適格と判断した患者。

英語
A patient who can not use tourniquet,who changed the tourniquet cuff pressure during surgery,and who judged that doctor is ineligible.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良明
ミドルネーム
姓	岡島

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Okajima

所属組織/Organization

日本語
なにわ生野病院

英語
Naniwa Ikuno Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科　人工関節センター

英語
Joint Reconstruction Center

郵便番号/Zip code

5560014

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区大国1丁目10番3号

英語
1-10-3 Daikoku Naniwa-ku Osaka-shi 556-0014

電話/TEL

06-6632-9915

Email/Email

okapy915@zeus.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	建華
ミドルネーム
姓	羅

英語

名	Kenka
ミドルネーム
姓	Ra

組織名/Organization

日本語
なにわ生野病院

英語
Naniwa Ikuno Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科　人工関節センター

英語
Joint Reconstruction Center

郵便番号/Zip code

556-0014

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区大国1丁目10番3号

英語
1-10-3 Daikoku Naniwa-ku Osaka-shi 556-0014

電話/TEL

06-6632-9915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

l_c_h_4160@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Naniwa Ikuno Hospital
Joint Reconstruction Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
なにわ生野病院

部署名/Department

日本語
整形外科　人工関節センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なにわ生野病院倫理員会

英語
IRB of Naniwa Ikuno Hospital

住所/Address

日本語
556-0014大阪府大阪市浪速区大国1丁目10番3号

英語
1-10-3 Daikoku Naniwa-ku Osaka-shi 556-0014

電話/Tel

06-6632-9915

Email/Email

n-deguchi@kih.koudoukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033554

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