UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ACO Guideを用いたアセタビュラーカップ(Escalade Cup)の設置角度の検討

英語
Analysis of cup angle assisted by ACO guide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACO guide 設置角度検討

英語
Cup angle analysis by ACO guide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ACO Guideを用いたアセタビュラーカップ(Escalade Cup)の設置角度の検討

英語
Analysis of cup angle assisted by ACO guide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACO guide 設置角度検討

英語
Cup angle analysis by ACO guide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨頚部骨折、変形性股関節症、股関節リウマチ、特発性大腿骨頭壊死症

英語
Neck fracture, Hip OA, Hip RA, Osteonecrosis of the hip joint

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

大腿骨頚部骨折、変形性股関節症、股関節リウマチ、特発性大腿骨頭壊死症のいずれかに該当し、研究責任者により人工股関節全置換術の適応と判断した症例において、既に臨床で使用されているACO 、Escaladeを使用し、術前術後に撮像したCTを用いて実際に設置された臼蓋カップの設置角度を3次元的に評価する

英語

In patients with femoral neck fracture or hip osteoarthritis or rheumatoid arthritis or idiopathic femoral head necrosis who will be judged to undergo total hip arthroplasty, the purpose of this study is to evaluate cup angle in 3D CT image, which was simulated preoperatively and implanted postoperatively by ACO guide.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後の臼蓋カップの3次元的な設置角度の正確性

英語

Accuracy of 3 dimensional angle of implanted cup after operation immediately

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術支援　手術日当日1日のみ

英語
Operation support operation 1 day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準をすべてみたし、除外基準のいずれにも該当しない患者を適格として登録する。
研究責任者が人工股関節全置換術の適用と判断した、大腿骨頚部骨折、変形性股関節症、股関節リウマチ、特発性大腿骨頭壊死症を本研究の対象疾患とする。
初回人工股関節置換術患者で、セメントレスカップの適応患者
20歳以上の患者
患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者

英語
Eligible patients with inclusion criteria and without exclusion criteria described as below
1) Patients with hip osteoarthritis, rheumatoid arthritis, idiopathic osteonecrosis of the femoral head, which the researcher deemed application of total hip arthroplasty, will be the target diseases in this study.
2) Patients with primary total hip arthroplasty, using cementless cup.
3) Patients over 20 years old
4) Patient who signed informed consent form with patient's own voluntary intention.
During the observation period, patients who intend to continue to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を対象から除外する。
感染症もしくはそのリスクが高い患者
原発性骨腫瘍または転移性骨腫瘍があり、インプラントを十分に支持できる骨量がない患者
骨盤に骨切り等の手術歴があり、著しい骨変形がある患者
仰臥位により人工股関節全置換術を行う患者
認知症を発症しており、評価に影響を及ぼすと研究責任者が判断する患者
全身性疾患の患者で、その疾患が評価に影響を及ぼすと研究責任者が判断する患者
妊娠中もしくはその可能性が高い患者
その他、研究責任者が適格でないと判断した患者

英語
Patients will be excluded as follow

1) Patients with infection

2) Patients with primary bone tumor or metastatic bone tumor who developed large bone defect to support the implant
3) Patients with surgical history such as osteotomy in the pelvis, with significant bone deformity
4) Patient who performs total hip arthroplasty in supine position
5) Patients who developed dementia and influence to obtain adequate evaluation
6) In patients with systemic disease, which affects the assessment

7) Pregnant patients, possible patients of pregnant
8) Patients whom the research director judged as noneligible

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	名越　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Nagoya

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
生体工学・運動器治療開発講座

英語
Dept. of Musculoskeletal Biomechanics and Surgical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1西17

英語
S1 W17 Chuo-Ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111(39200)

Email/Email

nagoya@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田有希子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukikko Yoshida

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1西16

英語
S1 W16 Chuo-Ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111(33350)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.yoshida@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Musculoskeletal Biomechanics and Surgical Development Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学生体工学・運動器治療開発講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan MDM

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本MDM

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033536

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