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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の認知機能障害の評価基準と治療の開発

英語
Research for the development of assessment strategy and treatment for cognitive impairment of Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の認知機能障害の評価基準と治療の開発

英語
Research for the development of assessment strategy and treatment for cognitive impairment of Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の認知機能障害の評価と治療についての画像研究

英語
Neuroimaging study for the assessment and treatment of cognitive impairment of the patients with Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCIP-Nagoya Study

英語
RCIP-Nagoya Study: Research for the cognitive impairment of Parkinson's disease in Nagoya

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病(PD)は、ドパミン神経系の障害により特徴的な運動障害を呈するだけではなく、認知機能障害をきたす疾患である。本研究は、軽度認知機能障害を伴うPD患者と認知機能に異常のないPD患者を対象として、脳機能画像法と神経心理検査を組み合わせた評価を行い、視空間性作業記憶の障害と関連するPDの脳機能画像の特徴を明らかにする。

英語
Mild cognitive impairment of Parkinson's disease (PD) represents increased risk of future cognitive decline. The characteristics of mild cognitive impairment of PD (PD-MCI) are impairments in executive function and visuospatial recognition. The visuospatial n-back test has a merit that it can assess both cognitive domains.

Using functional MRI, we explored the specific brain regions associated with the performance of the n-back test in the patients with PD-MCI, cognitive normal PD, and the age-matched healthy subjects. The 0-back test assesses visuospatial recognition, while the 1-back and 2-back tests assess visuospatial working memory. Group comparisons were performed for three loads of this test. Using this test and neuroimaging, we aimed to clarify the advantage of the visuospatial n-back test as a tool for detecting impairments of working memory in PD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知症を伴うパーキンソン病の治療薬としてメマンチンの有効性は報告されている。一方、パーキンソン病の軽度認知機能障害に対するメマンチンの効果についてのエビデンスは確立していない。本研究は、軽度認知機能障害を伴うパーキンソン病患者に対して、メマンチンとプラセボの投与を行い、各投与期間における視空間性n-back課題と関連する脳賦活領域の差異を検証する。

英語
Efficacy of memantine for dementia in PD has been reported, however, therapeutic evidence of memantine for the mild cognitive impairment in PD has not been unestablished yet. Therefore, we aimed to investigate whether memantine can alter brain function of the patients with PD-MCI, using functional MRI. In comparison between memantine and placebo, we explored the difference in brain regions associated with visuospatial n-back test.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能的MRIにおける安静時と賦活課題時のBOLD信号

英語
BOLD signals of the rest and task conditions during scanning of functional MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理検査

英語
Neuropsychological assessments

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軽度認知機能障害を伴うパーキンソン病の患者を対象に、メマンチンとプラセボを用いたクロスオーバー試験を実施した。メマンチンから投与を開始する群とプラセボから投与を開始する群は無作為に1:1で割り付けをした。メマンチンの投与期間は、メマンチンを5mg/日で開始し、20mg/日まで1週間毎に増量した後、20mgの維持量を3週間継続した。4週間のwash-out期間を置き、同一のレジュメンでプラセボを投与した。なお、プラセボはメマンチンと色・形・量を揃えており、治験期間に被験者および評価者は判別ができないようにした。

英語
This study followed a randomized double-blind crossover design for the patients with mild cognitive impairments in PD. Patients in the memantine group were given memantine at 5 mg/day in the first week, and the dose was increased by 5 mg/day per week, with the final dose of 20 mg/day. The patients in the placebo group were given a placebo following the same regimen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メマンチンとプラセボの各々の最大投与量での処方期間に、機能的MRIの撮像と神経心理検査を実施した。得られた結果を群間比較し、実薬と偽薬の差異を解析した。

英語
During maximum dose administration, fMRI scanning and neuropsychological tests were performed. Group comparisons between memantine and placebo were performed to explore the significant differences.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診断が確定しているパーキンソン病患者

英語
Patients with Parkinson's disease who had confirmed clinical diagnosis using United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症に該当する者、パーキンソン病で説明できない頭部MRI異常所見をみとめた者、向精神薬を服用している者、聴力や視力が著しく悪く検査の遂行に支障がある者

英語
Patients with dementia, or patients with abnormal findings of brain MRI except for PD, or patients using major psychotropic drugs, or patients with severe disturbance of hearing and/or eyesight.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将司
ミドルネーム
姓	川嶋

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

467-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi

電話/TEL

0528538093

Email/Email

shinkei@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将司
ミドルネーム
姓	川嶋

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Kawashima

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

467-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi

電話/TEL

0528538093

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoji@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research on Priority Areas

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学臨床試験審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Nagoya City University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi

電話/Tel

0528587215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/report/KAKENHI-PROJECT-15K16362/15K16362seika/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/report/KAKENHI-PROJECT-15K16362/15K16362seika/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
PD-MCIとPD-CNの比較では2-back試験の正答率のみPD-MCIがPD-CNより低く、PD-MCIの2-back試験時の機能的MRIでは中前頭回と下頭頂小葉の賦活がPD-CNより低かった。この脳領域はPDの視空間性作業記憶障害と関連する。PD-MCIに対するメマンチンとプラセボの治験結果は、メマンチンがプラセボより増強した脳領域はなかった。一方、右舌状回と左上前頭回の賦活がプラセボと比べメマンチンで低下し、2-back試験の正答率はメマンチンがプラセボよりも悪かった。脳の機能低下はメマンチンによる作業記憶の低下と関連付けられ、PD-MCIにメマンチンは有用でない。

英語
On comparisons between PD-MCI and PD-CN, the correct answer of the 2-back test was worse in PD-MCI, and fMRI findings revealed activations within the middle frontal gyrus and inferior parietal lobule during 2-back test were reduced. In the results of cross-over study for PD-MCI, there were no regions enhanced by memantine. However, exploring regions reduced by memantine, we found the reduced activations within lingual gyrus and superior frontal gyrus. Correct answers of 2-back test was worse on memantine.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

09

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
28例のPD患者と12例の年齢を照合した健常対照者を登録した。PD患者のうち、13例は軽度認知機能障害を伴うPD(PD-MCI)に該当し、15例は認知機能が正常なPD(PD-CN)に該当した。

英語
We enrolled 28 patients with PD and 12 age-matched healthy controls (HC). Thirteen patients were classified as MCI (PD-MCI), and 15 as cognitively normal PD (PD-CN).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PD-MCI患者のうち同意の得られた12例について、メマンチンとプラセボを用いたクロスオーバー試験を実施した。治験実施期間に2例が脱落したため、クロスオーバー試験を完遂した対象患者は10例となった。

英語
In 12 patients with PD-MCI who agreed the cross-over study, two patients withdrew during study period. Hence, the population in this study constitutes the 10 patients who completed follow-up.

有害事象/Adverse events

日本語
眠気、日中過眠

英語
Daytime sleepiness

評価項目/Outcome measures

日本語
機能的MRIを用いて、各群間における視空間性n-back課題と関連する脳領域の差異とn-back試験の結果を解析した。次に、上述の機能的MRIのプロトコルをもちいて、メマンチンがPD-MCI患者の局所の脳機能に変化を及ぼすかを検証した。

英語
Using functional MRI (fMRI), we explored the specific brain regions associated with the visuospatial n-back test in the PD-MCI, PD-CN, and HC groups. In next step, we investigate whether memantine can alter brain function of the patients with PD-MCI, using fMRI. We explored the brain regions associated with visuospatial working memory, and searched the differences in behavioral performance and neuroimaging findings between memantine intervention and placebo.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

17

日

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日本語
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