UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000046104
受付番号 R000033525
科学的試験名 パーキンソン病の認知機能障害の評価と治療についての画像研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/11/21
最終更新日 2021/11/17 (1版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病の認知機能障害の評価基準と治療の開発 Research for the development of assessment strategy and treatment for cognitive impairment of Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病の認知機能障害の評価基準と治療の開発 Research for the development of assessment strategy and treatment for cognitive impairment of Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病の認知機能障害の評価と治療についての画像研究 Neuroimaging study for the assessment and treatment of cognitive impairment of the patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RCIP-Nagoya Study RCIP-Nagoya Study: Research for the cognitive impairment of Parkinson's disease in Nagoya
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病(PD)は、ドパミン神経系の障害により特徴的な運動障害を呈するだけではなく、認知機能障害をきたす疾患である。本研究は、軽度認知機能障害を伴うPD患者と認知機能に異常のないPD患者を対象として、脳機能画像法と神経心理検査を組み合わせた評価を行い、視空間性作業記憶の障害と関連するPDの脳機能画像の特徴を明らかにする。 Mild cognitive impairment of Parkinson's disease (PD) represents increased risk of future cognitive decline. The characteristics of mild cognitive impairment of PD (PD-MCI) are impairments in executive function and visuospatial recognition. The visuospatial n-back test has a merit that it can assess both cognitive domains.

Using functional MRI, we explored the specific brain regions associated with the performance of the n-back test in the patients with PD-MCI, cognitive normal PD, and the age-matched healthy subjects. The 0-back test assesses visuospatial recognition, while the 1-back and 2-back tests assess visuospatial working memory. Group comparisons were performed for three loads of this test. Using this test and neuroimaging, we aimed to clarify the advantage of the visuospatial n-back test as a tool for detecting impairments of working memory in PD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 認知症を伴うパーキンソン病の治療薬としてメマンチンの有効性は報告されている。一方、パーキンソン病の軽度認知機能障害に対するメマンチンの効果についてのエビデンスは確立していない。本研究は、軽度認知機能障害を伴うパーキンソン病患者に対して、メマンチンとプラセボの投与を行い、各投与期間における視空間性n-back課題と関連する脳賦活領域の差異を検証する。 Efficacy of memantine for dementia in PD has been reported, however, therapeutic evidence of memantine for the mild cognitive impairment in PD has not been unestablished yet. Therefore, we aimed to investigate whether memantine can alter brain function of the patients with PD-MCI, using functional MRI. In comparison between memantine and placebo, we explored the difference in brain regions associated with visuospatial n-back test.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機能的MRIにおける安静時と賦活課題時のBOLD信号 BOLD signals of the rest and task conditions during scanning of functional MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経心理検査 Neuropsychological assessments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 軽度認知機能障害を伴うパーキンソン病の患者を対象に、メマンチンとプラセボを用いたクロスオーバー試験を実施した。メマンチンから投与を開始する群とプラセボから投与を開始する群は無作為に1:1で割り付けをした。メマンチンの投与期間は、メマンチンを5mg/日で開始し、20mg/日まで1週間毎に増量した後、20mgの維持量を3週間継続した。4週間のwash-out期間を置き、同一のレジュメンでプラセボを投与した。なお、プラセボはメマンチンと色・形・量を揃えており、治験期間に被験者および評価者は判別ができないようにした。 This study followed a randomized double-blind crossover design for the patients with mild cognitive impairments in PD. Patients in the memantine group were given memantine at 5 mg/day in the first week, and the dose was increased by 5 mg/day per week, with the final dose of 20 mg/day. The patients in the placebo group were given a placebo following the same regimen.
介入2/Interventions/Control_2 メマンチンとプラセボの各々の最大投与量での処方期間に、機能的MRIの撮像と神経心理検査を実施した。得られた結果を群間比較し、実薬と偽薬の差異を解析した。 During maximum dose administration, fMRI scanning and neuropsychological tests were performed. Group comparisons between memantine and placebo were performed to explore the significant differences.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 診断が確定しているパーキンソン病患者

Patients with Parkinson's disease who had confirmed clinical diagnosis using United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria .
除外基準/Key exclusion criteria 認知症に該当する者、パーキンソン病で説明できない頭部MRI異常所見をみとめた者、向精神薬を服用している者、聴力や視力が著しく悪く検査の遂行に支障がある者
Patients with dementia, or patients with abnormal findings of brain MRI except for PD, or patients using major psychotropic drugs, or patients with severe disturbance of hearing and/or eyesight.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 将司
ミドルネーム
姓 川嶋
名 Shoji
ミドルネーム
姓 Kawashima
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
所属部署/Division name 神経内科 Department of neurology
郵便番号/Zip code 467-0001
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi
電話/TEL 0528538093
Email/Email shinkei@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 将司
ミドルネーム
姓 川嶋
名 Shoji
ミドルネーム
姓 Kawashima
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
部署名/Division name 神経内科 Department of neurology
郵便番号/Zip code 467-0001
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi
電話/TEL 0528538093
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shoji@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research on Priority Areas
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学臨床試験審査委員会 Institutional Review Board of the Nagoya City University
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi
電話/Tel 0528587215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 11 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://kaken.nii.ac.jp/report/KAKENHI-PROJECT-15K16362/15K16362seika/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://kaken.nii.ac.jp/report/KAKENHI-PROJECT-15K16362/15K16362seika/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results PD-MCIとPD-CNの比較では2-back試験の正答率のみPD-MCIがPD-CNより低く、PD-MCIの2-back試験時の機能的MRIでは中前頭回と下頭頂小葉の賦活がPD-CNより低かった。この脳領域はPDの視空間性作業記憶障害と関連する。PD-MCIに対するメマンチンとプラセボの治験結果は、メマンチンがプラセボより増強した脳領域はなかった。一方、右舌状回と左上前頭回の賦活がプラセボと比べメマンチンで低下し、2-back試験の正答率はメマンチンがプラセボよりも悪かった。脳の機能低下はメマンチンによる作業記憶の低下と関連付けられ、PD-MCIにメマンチンは有用でない。 On comparisons between PD-MCI and PD-CN, the correct answer of the 2-back test was worse in PD-MCI, and fMRI findings revealed activations within the middle frontal gyrus and inferior parietal lobule during 2-back test were reduced. In the results of cross-over study for PD-MCI, there were no regions enhanced by memantine. However, exploring regions reduced by memantine, we found the reduced activations within lingual gyrus and superior frontal gyrus. Correct answers of 2-back test was worse on memantine.
主な結果入力日/Results date posted
2021 年 11 月 17 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 年 09 月 03 日
参加者背景/Baseline Characteristics 28例のPD患者と12例の年齢を照合した健常対照者を登録した。PD患者のうち、13例は軽度認知機能障害を伴うPD(PD-MCI)に該当し、15例は認知機能が正常なPD(PD-CN)に該当した。 We enrolled 28 patients with PD and 12 age-matched healthy controls (HC). Thirteen patients were classified as MCI (PD-MCI), and 15 as cognitively normal PD (PD-CN).
参加者の流れ/Participant flow PD-MCI患者のうち同意の得られた12例について、メマンチンとプラセボを用いたクロスオーバー試験を実施した。治験実施期間に2例が脱落したため、クロスオーバー試験を完遂した対象患者は10例となった。 In 12 patients with PD-MCI who agreed the cross-over study, two patients withdrew during study period. Hence, the population in this study constitutes the 10 patients who completed follow-up.
有害事象/Adverse events 眠気、日中過眠 Daytime sleepiness
評価項目/Outcome measures 機能的MRIを用いて、各群間における視空間性n-back課題と関連する脳領域の差異とn-back試験の結果を解析した。次に、上述の機能的MRIのプロトコルをもちいて、メマンチンがPD-MCI患者の局所の脳機能に変化を及ぼすかを検証した。 Using functional MRI (fMRI), we explored the specific brain regions associated with the visuospatial n-back test in the PD-MCI, PD-CN, and HC groups. In next step, we investigate whether memantine can alter brain function of the patients with PD-MCI, using fMRI. We explored the brain regions associated with visuospatial working memory, and searched the differences in behavioral performance and neuroimaging findings between memantine intervention and placebo.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 10 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 年 01 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 11 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 11 月 17 日


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