UMIN試験ID | UMIN000029317 |
---|---|
受付番号 | R000033516 |
科学的試験名 | 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2023/09/18 10:34:11 |
日本語
胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験
英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins
日本語
胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験
英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins
日本語
胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験
英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins
日本語
胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験
英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
幽門側胃切除術により治癒切除が可能な術前診断cT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4aN0の胃癌患者に対するD2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術に関して,開腹手術と同等の切離断端距離が確保出来ることを確認するとともに,安全性,有用性を検証することを目的とする.
英語
To confirm the equality in terms of proximal margins in laparoscopic distal gastrectomy against open distal gastrectomy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
切離断端距離
英語
Proximal margins
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
cT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4aN0の胃癌患者に対するD2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術を行う.
英語
Perform laparoscopic distal gastrectomy for patients diagnosed as cT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, or cT4aN0 gastric cancer.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか)と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査(スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可)にて、幽門側胃切除術にて治癒切除可能なcT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4aN0 (ただし,bulky N2を除く),cM0と診断されている。脾摘が必要な症例は除外する.多発の有無は問わない.
3) 登録時の年齢が20歳以上
4) PS(ECOG)が 0~2
5) 胃癌に対する手術や化学療法・放射線治療の既往がない.
6) Body Mass Index(BMI)が35未満である。(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
7) 試験参加について,患者本人から同意が得られている.
英語
1) The cancer is histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
2) The cancer has been diagnosed as clinical T1N2-3, T2N0-3, T3N0, T4aN0, and cM0 with no bulky metastatic lymph nodes.
3) The patient is 20 years of age or older.
4) The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
5) The patient has no history of treatment for gastric cancer.
6) The patient has a body mass index of less than 35 kg/m2.
7) Written informed consent is provided.
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する.ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない.
2) 他臓器合併切除を要するcT4b胃癌
3) 腹膜播種や術中洗浄細胞診陽性,血行性転移を認めるcM1胃癌
4) 胃癌に対する手術や化学療法や放射線治療など,術前治療施行例.ただし,審査腹腔鏡は除く.
5) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) 全身的治療を要する感染症を有する.
9) コントロール不良の糖尿病を合併している.
10) 不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する.
11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
12) その他,主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合
英語
1) Patients with synchronous double cancer, metachronous double cancer (within 5 years) (except carcinoma in situ).
2) Patients with cT4b, cM1 gastric cancer
3) Patients who went under preoperative treatment for gastric cancer (except staging laparoscopy).
4) Patients with possibility of pregnancy.
5) Patients with mental disorder who are difficult to participate in the study.
6) Patients who are recieving steroid therapy.
7) Patients with viral, bacterial, and fungal infections who requires medical treatment.
8) Patients with poorly controlled diabetes.
9) Patients with unstable angina or myocardial infarction
10) Patients with respiratory disorder who requires oxygen inhalation.
130
日本語
名 | 創也 |
ミドルネーム | |
姓 | 布部 |
英語
名 | Souya |
ミドルネーム | |
姓 | Nunobe |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器外科
英語
Department Gastroenterological Surgery
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan
03-3520-0111
souya.nunobe@jfcr.or.jp
日本語
名 | 梨恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 幕内 |
英語
名 | Rie |
ミドルネーム | |
姓 | Makuuchi |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器外科
英語
Department Gastroenterological Surgery
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan
03-3520-0111
rie.makuuchi@jfcr.or.jp
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan
03-3570-0210
med.shinsa@jfcr.or.jp
はい/YES
2017-1049
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033516
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033516
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |