UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害の者を対象としたプロバイオティクスによる認知機能改善効果の検討

英語
Effect of probiotics supplementation on improving cognitive function Mild cognitive impairment (MCI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクス検討試験

英語
probiotics and MCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害の者を対象としたプロバイオティクスによる認知機能改善効果の検討

英語
Effect of probiotics supplementation on improving cognitive function Mild cognitive impairment (MCI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクス検討試験

英語
probiotics and MCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
MCI (Mild Cognitive Impairment)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクスによる認知機能改善作用を検証すること

英語
To explore the effect of probiotics supplementation on cognitive function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TDAS（Touch Panel Type Dementia Assessment Scale）スコア、Digit Symbol substitution Testスコア

英語
TDAS(Touch Panel Type Dementia Assessment Scale), Digit Symbol substitution Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロバイオティクスを含むスティックを1日2個、24週間摂取する。

英語
Intake of 2 sachets containing probiotics per day for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボスティックを1日2個、24週間摂取する。

英語
Intake of 2 placebo sachets per day for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①TDAS（Touch Panel Type Dementia Assessment Scale）スコア7以上13以下の者
②同意能力を有する者

英語
(1) Subjects whose TDAS score is 7 to 13.
(2) Those who can understand the purpose and the contents of this study, and can agree with participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知症に罹患している者
②アルツハイマー病、脳卒中などの脳疾患に罹患している者または既往のある者
③睡眠時無呼吸症候群の疑いのある者または既往のある者
④腸内細菌叢に影響のある医薬品（抗生物質、下剤、便秘薬、整腸剤など）や食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など）を常用している者
⑤心疾患、肝疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患などの重篤な疾患を有する者またはこれらの重篤な既往のある者
⑥過去3か月以内に、他の臨床試験に参加した者
⑦被験者背景、身体所見、問診などから、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) subjects who are diagnosed as dementia
(2) subjects who are stroke patient or have medical history of stroke.
(3) subjects who are apnea syndrome patient or have medical history of apnea syndrome.
(4) subjects who regularly use medicine or supplement which affect gut-microbiota.
(5) subjects with severe disease or medical history of severe disease.
(6) Subjects who have participated in other clinical tests within the past three months
(7)Subjects who were judged inadequate by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下田　妙子

英語

名
ミドルネーム
姓	Taeko Shimoda

所属組織/Organization

日本語
奈良女子大学　生活環境学部

英語
Nara Women's University Faculty of human life and environment

所属部署/Division name

日本語
食物栄養学科

英語
Department of food science and nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県奈良市北魚屋西町

英語
kitauoyanishimachi, Nara, Nara

電話/TEL

0742-20-3893

Email/Email

t-shimoda@cc.nara-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下田　妙子

英語

名
ミドルネーム
姓	Taeko Shimoda

組織名/Organization

日本語
奈良女子大学　生活環境学部

英語
Nara Women's University Faculty of human life and environment

部署名/Division name

日本語
食物栄養学科

英語
Department of food science and nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県奈良市北魚屋西町

英語
kitauoyanishimachi, Nara, Nara

電話/TEL

0742-20-3893

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-shimoda@cc.nara-wu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033515

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