UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029315
受付番号 R000033509
科学的試験名 結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2021/10/13 11:26:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究


英語
Research on Liquid Biopsy in Patients with Gastrointestinal and Abdominal Malignancies, Including Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOZILA Study


英語
GOZILA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究


英語
Research on Liquid Biopsy in Patients with Gastrointestinal and Abdominal Malignancies, Including Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOZILA Study


英語
GOZILA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発の消化器・腹部悪性腫瘍患者


英語
Unresectable advanced or reccurrent gastrointestinal malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発の消化器・腹部悪性腫瘍患者の血液検体のcirculating tumor DNA解析を行い、がん関連遺伝子異常を同定する。


英語
The objectives of this study are to analyze circulating tumor DNA to identify cancer-associated genomic alterations using blood samples collected from patients with unresectable advanced or reccurrent gastrointestinal malignancies

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血液検体のがん関連遺伝子異常と、臨床病理学的、分子生物学的特徴、臨床経過(治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間といった治療効果)および腫瘍組織のがん関連遺伝子異常との関連について検討する。


英語
To investigate the relationships between cancer-associated genomic alterations in blood samples and clinicopathological and molecular biological profiles, clinical course, and cancer-associated genomic alterations in cancer tissue.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Guardant360にて解析された74のがん関連遺伝子異常の割合


英語
Prevalence of genomic alterations in 74 cancer-associated genes detected by Guardant360

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2. 病理組織学的検査もしくは細胞診学的検査等で以下のいずれかに該当する固形悪性腫瘍を対象とする。
①結腸・直腸癌②胃癌③食道癌④肝細胞癌⑤胆道癌⑥膵癌⑦小腸癌⑧虫垂癌⑨肛門管癌⑩消化器原発の神経内分泌腫瘍/癌⑪消化管間質腫瘍(GIST)⑫乳癌⑬頭頸部癌⑭特定の遺伝子異常を有する固形悪性腫瘍
3. 治癒切除不能な進行・再発の悪性腫瘍である。
4. 12週以上の生存が期待される。
5. 文書同意が得られている。
6. 薬物療法施行中の画像診断により増悪が確認された、または担当医により臨床的増悪(Clinical PD)の可能性が高いと判断され、かつ次治療開始前である。但し、胃癌、 食道癌および結腸・直腸癌は前治療歴がなく化学療法施行前の患者も適格とし、乳癌は前治療歴がなく化学療法施行前の患者もしくは特定の遺伝子異常を有する患者のみを対象とする。また、60歳以下かつ前治療歴がなく化学療法施行前の膵癌患者も対象とする。


英語
1. Must be aged 20 years or older at the time of consent;
2. Solid malignancies diagnosed by histopathological, cytological, or other examinations as the following:
i.Colorectal cancer ii.Gastric cancer iii.Esophageal cancer iv.Hepatocellular carcinoma v.Biliary cancer vi.Pancreatic cancer vii.Small intestine cancer viii.Appendix cancer ix.Anal canal cancer x.Neuroendocrine carcinoma of intestinal origin xi.Gastrointestinal stromal tumors xii.Breast cancer xiii.Head and Neck Cancer xiv.Other solid malignancies with specific genetic alterations
3. Must have an unresectable advanced/recurrent malignancy
4. Must have a life expectancy of at least 12 weeks;
5. Must have given written consent;
6. Must have disease progression confirmed on imaging or clinical PD suspected by the study doctor during drug therapy and must have not started subsequent therapy. However, patients with gastric, esophageal or colorectal cancer who has not received any chemotherapy, and patients with breast cancer who has not received any chemotherapy and has specific genetic alterations are eligible. It also targets pancreatic cancer patients under the age of 60 who have not been treated before chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 骨髄移植または臓器移植を受けた既往がある。
2. 妊娠している。
3. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
4. リンパ系悪性腫瘍と診断されている。


英語
1. Lymphoid malignancy
2. Have a history of bone marrow or organ transplantation;
3. Are pregnant; or
4. Are judged by the study doctor to be ineligible for the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

7000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝之
ミドルネーム
吉野


英語
Yoshino
ミドルネーム
Takayuki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
能章
ミドルネーム
中村


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院新領域創成科学研究科


英語
Graduate School of Frontier Sciences, University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
Guardant Health社
小野薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社
武田薬品工業株式会社
第一三共株式会社
Merus N.V.
北海道大学病院


英語
Guardant Health
Ono Pharmaceutical
Taiho Pharmaceutical
Takeda Pharmaceutical
Daiichi Sankyo Company
Merus N.V.
Hokkaido University Hospital


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, tsukiji, tyuo-ku, tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

http://www.scrum-japan.ncc.go.jp/monstar_screen/institutions/index.html


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2024年3月31日までに選択基準に合致した者


英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until March 31 2024 from research permit date


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 27

最終更新日/Last modified on

2021 10 13



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033509


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名