UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029343
受付番号 R000033503
科学的試験名 PSMAを標的とするPETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価:安全性、体内動態、被ばく線量、前立腺がん病巣への集積性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2019/02/06 10:15:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PSMAを標的とするPETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価:安全性、体内動態、被ばく線量、前立腺がん病巣への集積性の検討


英語
Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA; safety, distribution, dosimetry and accumulation in prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSMA標的PETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価


英語
Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PSMAを標的とするPETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価:安全性、体内動態、被ばく線量、前立腺がん病巣への集積性の検討


英語
Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA; safety, distribution, dosimetry and accumulation in prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSMA標的PETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価


英語
Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺がん細胞に高発現するPSMAを標的とする低分子PETプローブ[18F]FSU-880の安全性、体内動態、被ばく線量評価を行うとともに、前立腺がん病巣への集積性を評価・確認すること。


英語
To evaluate the safety, distribution, dosimetry of [18F]FSU-880, a low molecular weight PET probe targeting PSMA that is highly expressed on prostate cancer cells, and to verify the accumulation of [18F]FSU-880 in prostate cancer tissue.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・[18F]FSU-880投与前後のバイタルサイン、血液・尿検査結果等の変化
・[18F]FSU-880の体内分布の経時的変化より計算された全身および各臓器の被ばく線量
・既知の前立腺がん病巣への[18F]FSU-880の定性的および半定量的集積指標


英語
Vital signs and blood and urine analysis data before and after administration of [18F]FSU-880.
Dosimetry calculation data based on serial change of [18F]FSU-880 distribution.
Qualitative and semi-quantitative uptake of [18F]FSU-880 in known prostate cancer tissue.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射性医薬品の自動合成装置にて製造されたPETプローブ[18F]FSU-880(約185MBq)を静脈内投与し、PET/CTデータを収集する。
PET/CTデータ収集は1日で終了。


英語
Collect PET/CT data after intravenous administration of [18F]FSU-880 (approximately 185MBq)that is produced by automated synthetic device.
PET/CT data collection is finished in 1 day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.前立腺がんの転移・再発巣の存在が、病理組織診断や画像診断等によりすでに確定している者
2.診察所見、血液・尿・生理機能検査等の結果をもとに、研究責任医師、研究分担医師により本研究の研究対象者として適格と判断された者
3.本研究への参加について、本人から文書による同意が得られている者


英語
1. Patients having metastatic/recurrent prostate cancer that is confirmed by pathological or imaging diagnosis.
2. Patients who are determined to be appropriate for this study by participating physicians according to the results of physical examination and blood/urine/physiological function tests.
3. Patients who give written informed consent on this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.コミュニケーションに著しい障害がある患者
2.全身状態が極めて不良な患者
3.[18F]FSU-880の体内動態に影響を与えうるような重篤な腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m3)がある患者
4.その他、医師が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Patients having severe communication problem.
2. Patients with severe general condition.
3. Patients having severe renal dysfunction (eGFR<39mL/min/1.73m3) expected to affect the distribution of [18F]FSU-880..
4. Patients to whom participating physicians judged to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
富樫 かおり


英語

ミドルネーム
Kaori Togashi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3760

Email/Email

ktogashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐賀 恒夫


英語

ミドルネーム
Tsuneo Saga

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3760

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saga@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Department of Diagnostic Radiology
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部附属病院 放射線診断科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 29

最終更新日/Last modified on

2019 02 06



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名