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一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群（BRCA1/2遺伝子胚細胞変異を有する乳がん患者、および未発症者)に対するリスク低減乳房切除術の検討

英語
Feasibility study of risk reducing mastectomy for women with BRCA1/2 mutations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対するリスク低減乳房切除術の検討

英語
Feasibility study of risk reducing mastectomy for women with BRCA1/2 mutations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群（BRCA1/2遺伝子胚細胞変異を有する乳がん患者、および未発症者)に対するリスク低減乳房切除術の検討

英語
Feasibility study of risk reducing mastectomy for women with BRCA1/2 mutations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対するリスク低減乳房切除術の検討

英語
Feasibility study of risk reducing mastectomy for women with BRCA1/2 mutations.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群

英語
Hereditary Breast and Ovarian Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
・BRCA1/2遺伝子胚細胞変異をもつ女性に対するリスク低減乳房切除術を実地医療として安全に施行可能であることを評価する

英語
To confirm the safety and to assess the feasibility of Risk Reducing Mastectomy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年までの安全性（有害事象の種類、グレード）

英語
Adverse events within 1 year aftr surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除乳腺における潜在性乳癌の有無
局所再発率
術後1～5年までのgrade3以上のイベント

英語
the rate of occult cancer
the rate of locoregional recurrence
Adverse events within 5 year aftr surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスク低減乳房切除術

英語
Risk reducing mastectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢20歳以上の女性。
・当院で遺伝カウンセリングを受診している。
・BRCA1あるいはBRCA2遺伝子胚細胞変異を有する。
・登録前検査にて再発や転移所見を認めない。
・RRMに対する理解が得られた上ででRRMを希望する。
・ECOG Performance Status(PS)が0である。

英語
females 20 years or older
after receiving genetic counseling in our institution
with BRCA1 or 2 mutation
without recurrence and distant metastasis
desire for risk reducing mastectomy
ECOG performance status 0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・活動性の重複癌を有する。
・精神症状により試験の参加が困難と判断される。
・妊婦、授乳婦。
・全身的治療を要する感染症を有する。
・医師が本試験の参加を不適切と判断した者。

英語
with other active primary cancer
inappropriate mental condition
pregnant or nursing
severe infection
physician judged in appropriateness

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章代
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Akiyo
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

akiyo@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章代
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Akiyo
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiyo@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター 臨床試験部　試験支援室

英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033499

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