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一般向け試験名/Public title

日本語
出血を伴う胃癌への緩和的放射線治療の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 17-3)

英語
Multicenter prospective observational study on the effectiveness of palliative radiotherapy for gastric cancer with bleeding (JROSG 17-3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
出血を伴う胃癌への緩和的放射線治療の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 17-3)

英語
Multicenter prospective observational study on the effectiveness of palliative radiotherapy for gastric cancer with bleeding (JROSG 17-3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出血を伴う胃癌への緩和的放射線治療の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 17-3)

英語
Multicenter prospective observational study on the effectiveness of palliative radiotherapy for gastric cancer with bleeding (JROSG 17-3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
出血を伴う胃癌への緩和的放射線治療の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 17-3)

英語
Multicenter prospective observational study on the effectiveness of palliative radiotherapy for gastric cancer with bleeding (JROSG 17-3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
出血を伴う胃癌

英語
Gastric cancer with bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出血を伴う胃癌患者に対する放射線治療の止血効果を評価する。

英語
To evaluate the effectiveness of palliative radiotherapy for gastric cancer with bleeding

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間後の全登録例における止血割合（intention-to-treat analysis）

英語
Proportion of enrolled patients who achieve hemostasis four weeks after enrollment (intention-to-treat analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂割合、有害事象、ヘモグロビン値の変化、輸血量の変化、症状スコア、治療への満足度、無再出血期間、全生存期間、救済治療、パフォーマンスステータス

英語
Proportion of enrolled patients who complete the planned radiotherapy, Adverse events, Change in hemoglobin level, Change in blood transfusion amount, Symptom score, Satisfaction with the intervention, Rebleeding-free interval, Overall survival, Salvage treatment for hemostasis, Performance status

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上
2) 病理学的に胃癌と診断されている症例
3) 胃癌原発巣または胃癌手術後局所再発病変からの出血が内視鏡的に、あるいは吐血、黒色便により診断されている症例
4) 胃癌原発巣または胃癌手術後局所再発病変が画像検査上、直接、あるいはクリッピング等のマーキングにより確認できる症例
5) 登録前4週間以内に胃癌からの出血に対して輸血を受けた、あるいは登録前4週間以内の血液検査でヘモグロビン値が8.0 g/dL未満であった症例
6) 胃癌原発巣、胃癌手術後局所再発病変のいずれとも異なる何らかの病変からの活動性出血が確認されていない症例
7) ECOG performance status （PS） 0-3
8) 文書により同意の得られている症例

英語
1) 20 years old or over.
2) Patients with a pathological diagnosis of gastric cancer.
3) Bleeding from gastric cancer or locally recurrent gastric cancer after surgery (diagnosed by gastroscopy, or by
melena or hematemesis).
4) Gastric cancer or locally recurrent gastric cancer after surgery can be identified by diagnostic imaging, directly or by marking with a clip.
5) Patients received blood transfusion, or hemoglobin level was less than 8.0 g/dL
, within 4 weeks before enrollment.
6) Patients without bleeding from lesions other than gastric cancer or locally recurrent gastric cancer after surgery.
7) Patients with ECOG performance status score 0-3.
8) Signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療対象の胃癌原発巣または胃癌手術後局所再発病変が過去に放射線治療を受けている症例
2) 胃癌に対する根治的治療が予定されている症例
3) 放射線治療の開始予定日の前2週間以内に化学療法あるいは分子標的療法を受けた症例
4) 放射線治療開始後2週間以内に化学療法あるいは分子標的療法を予定している症例
5) 抗凝固薬を使用中の症例
6) 登録前14日以内の採血で血小板数が25,000/mm3未満の症例
7) DIC（播種性血管内血液凝固症候群）と診断されている症例
8) 重篤な合併症（感染症、心不全、肝不全、腎不全、膠原病のいずれか）を有する症例
9) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
10) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある症例

英語
1) Gastric cancer or locally recurrent gastric cancer after surgery was previously irradiated.
2) Patients planned to receive curative treatment for gastric cancer.
3) Patients received chemotherapy or molecular targeted therapy within 2 weeks before the planned start date of radiotherapy.
4) Patients planned to receive chemotherapy or molecular targeted therapy within 2 weeks after the planned start date of radiotherapy.
5) Patients receiving anticoagulation therapy.
6) Platelet count was less than 25,000/mm³ within 14 days before enrollment.
7) Patients with disseminated intravascular coagulation.
8) Patients with severe comorbidity (infection, heart failure, liver failure, renal failure, or connective tissue disease).
9) Patients with severe mental disease.
10) Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	鹿間

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Shikama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

nshikama0525@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲雄
ミドルネーム
姓	斉藤

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
荒尾市民病院

英語
Arao Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

864-0041

住所/Address

日本語
熊本県荒尾市荒尾2600

英語
2600, Arao, Arao-shi, Kumamoto

電話/TEL

0968-63-1115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsuosaito1977@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
荒尾市民病院倫理委員会

英語
Institutional review board (Arao Municipal Hospital)

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘１－１－１　熊本大学　教育研究支援部　生命科学系事務課　研究支援担当

英語
2600, Arao, Arao-shi, Kumamoto, 864-0041, Japan

電話/Tel

0968-63-1115

Email/Email

ide@hospital.arao.kumamoto.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ひたちなか総合病院（茨城県）
市立長浜病院（滋賀県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
関西医科大学（大阪府）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
鳥取大学（鳥取県）
都立駒込病院（東京都）
藤枝市立総合病院（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
熊本大学医学部附属病院（熊本県）
順天堂大学院医学研究科（東京都）
順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）
東北大学大学院医学系研究科（宮城県）
帝京大学医学部附属溝口病院（神奈川県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
杏林大学医学部付属病院（東京都）
KKR札幌医療センター（北海道）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
獨協医科大学越谷病院（埼玉県）
富山大学附属病院（富山県）
静岡がんセンター（静岡県）
琉球大学医学部附属病院（沖縄県）
聖隷三方原病院（静岡県）
総合南東北病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設前向き観察研究

主要アウトカム： 4週間後の全登録例における止血割合（intention-to-treat analysis）
以下の(1)、(2)、(3)の全てを満たす場合に止血が得られたと判定する。
(1)登録日から4週間の間のいずれかの時期に、輸血の行われない連続した1週間（7日間）が認められる
(2)登録日から4週間の間に、研究対象治療病変の止血を目的とした手術、内視鏡的止血術、血管塞栓術および、研究対象治療病変への再照射のいずれも行われていない
(3)登録日から4週間後の採血で、ヘモグロビン値が8.0 g/dL以上

英語
Study Design: A multicenter prospective observational study

Primary outcome: Proportion of enrolled patients who achieve hemostasis four weeks after enrollment (intention-to-treat analysis)
A patient is judged to achieve hemostasis when all of the following criteria are met: (1) consecutive seven days with no blood transfusion within four weeks after enrollment, (2) no salvage treatment for hemostasis (surgery, endoscopic treatment, transcatheter embolization, reirradiation) within four weeks after enrollment, and (3) hemoglobin level 8.0 g/dL or greater at four weeks after enrollment.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

18

日

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