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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者１型糖尿病患者の認知機能の臨床的特徴に関する検討・特に遂行機能について

英語
Cognitive function of elderly type1 diabetes patient, especially in executive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者１型糖尿病患者の認知機能の臨床的特徴に関する検討

英語
Cognitive function of elderly type1 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者１型糖尿病患者の認知機能の臨床的特徴に関する検討・特に遂行機能について

英語
Cognitive function of elderly type1 diabetes patient, especially in executive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者１型糖尿病患者の認知機能の臨床的特徴に関する検討

英語
Cognitive function of elderly type1 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の1型糖尿病患者の認知・遂行機能の特徴を年齢・性別をマッチさせた2型糖尿病と直接比較し、その差異を明らかにする。

英語
The aim of this study is to clarify the cognitive and executive functions of type 1 diabetes aged 65 years and more, and the differences from those of type2 diabetes by direct comparison with age- and sex-matched subject.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知・遂行機能低下と関連する糖尿病関連因子を明らかにする。

英語
to clarify the relation between cognitive impairment and diabetes-related factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMSE
MocA
TMT-A,B
BADS

英語
MMSE
MocA
TMT-A,B
BADS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の1型糖尿病と年齢性別をマッチさせた2型糖尿病

英語
65 years type1 diabetes and sex and age matched type2 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患、アルコール依存症、症候性の脳梗塞、

英語
. Exclusion criteria were a neuropsychiatric disorder that could influence cognitive function and a history of
alcohol and substance use. Participants with a history of asymptomatic stroke,

目標参加者数/Target sample size

74

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保道
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yasumichi
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院 内分泌代謝科

英語
TORANOMON HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2－2－2

英語
2-2-2 Toranomon minatoku Tokyo

電話/TEL

0335881111

Email/Email

kaorun318@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	長澤

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Nagasaw

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

英語
TORANOMON HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2－2－2

英語
2-2-2 Toranomon Minatoku

電話/TEL

0335881111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaorun318@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranonomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院治験臨床研究事務局

英語
Toranomon hospital clinical reserch associates

住所/Address

日本語
東京都港区虎の門2－2－2

英語
2-2-2 oranomon minatoku Tokyo

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
1型糖尿病患者では2型糖尿病に比し、一部の遂行機能で低下を認めたが、記憶は非劣勢であった。

英語
Executive function of psychomotor speed was worse in outpatient older adults without dementia with type 1 than type 2 diabetes mellitus but with no significant differences in
the comprehensive and practical behavioral assessment of dysexecutive syndrome.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
認知症のない65 歳以上の1型糖尿病と年齢性別をマッチさせた2型糖尿病

英語
65　years old and more type1 diabetes and age and sex matched type 2 diabetes without deimentia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加同意、認知遂行機能調査、血液検査

英語

Consent to participate, cognitive function test, blood test

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
一般的認知機能　MMSE　ﾓｶ
遂行機能　TMT　

英語
general cognition MMSE, MoCA-J
executive function

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033469

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