UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肉離れに対する多血小板血漿使用の安全性に関する研究	Safety of platelet rich plasma injection for muscle strain
一般向け試験名略称/Acronym	肉離れに対する多血小板血漿使用の安全性に関する研究	Safety of platelet rich plasma injection for muscle strain
科学的試験名/Scientific Title	肉離れに対する多血小板血漿使用の安全性に関する研究	Safety of platelet rich plasma injection for muscle strain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肉離れに対する多血小板血漿使用の安全性に関する研究	Safety of platelet rich plasma injection for muscle strain
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肉離れ	muscle strain
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肉離れを受傷後、MRIを撮影して奥脇分類typeⅡと診断された患者に、自己採血より得られる多血小板血漿を超音波ガイド下で投与し、有害事象発生の有無を確認すること。	To ascertain the safety of platelet-rich plasma injection for patients who received muscle strain diagnosed as Okuwaki classification grade 2.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	多血小板血漿使用時および観察期間における有害事象発生の有無とその詳細	Adverse events occurring during platelet-rich plasma use and observation period and its details
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	多血小板血漿使用後の臨床成績、MRIでの経時的変化	Clinical outcome after using platelet-rich plasma, time course change with MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	MRIにより奥脇分類Ⅱ型と診断された患者に対して、受傷後7日以内に超音波ガイド下に筋損傷部にPRPを投与する	For patients diagnosed as Okuwaki classification type II by MRI, Platelet-rich plasma is infiltrated to the muscle injured area under ultrasound guided within 7 days after injury
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・急性期の肉離れ ・MRIを撮影して奥脇分類Ⅱ型の筋腱移行部損傷、特に腱膜損傷と診断された患者 ・受傷後1週間以内に当院にて超音波ガイド下で治療を行えること ・全研究期間にわたって観察可能であること	1.acute muscle strain 2.Patients diagnosed with Okuwaki classification type II by taking for MRI 3.Be able to treat under ultrasound guidance at our hospital within 1 week after injury 4.Be observable throughout the entire research period
除外基準/Key exclusion criteria	1) 感染の既往（開放損傷等で筋損傷部位に明らかな感染の既往がある） 2) 易感染性宿主（糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変（Child-Pugh scoreのgrade A-C）・免疫抑制剤使用など） 3) 自己免疫疾患（関節リウマチ・全身性エリテマトーデスなど各種膠原病） 4) 貧血（ヘモグロビン値10 g/dl未満） 5) 血液疾患（血友病など凝固・線溶系異常） 6) 抗凝固剤使用（アスピリン・ワーファリンなど） 7) 3か月以内にステロイド治療を受けた者 8) 同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者 9) 自発的同意能力を有さない患者 10) 文書による同意の取得が不可能な患者 11) その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者	a history of infectious disease and systemic disorders such as diabetes, rheumatoid arthritis, hematological diseases (coagulopathy), severe cardiovascular diseases, infections, or immunodepression; therapy with anticoagulants or an anti-aggregating agent; use of non-steroidal anti-inflammatory drugs 2 weeks before blood sampling; and hemoglobin levels <10 g/dL.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正志 ミドルネーム 姓 山崎	名 Yamazaki ミドルネーム 姓 Masashi
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	医学医療系整形外科	Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan
電話/TEL	+81298533219
Email/Email	masashiy@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 友和 ミドルネーム 姓 吉岡	名 Tmokazu ミドルネーム 姓 Yoshioka
組織名/Organization	筑波大学	University of tsukuba
部署名/Division name	運動器再生医療学寄附講座	Division of Regenerative Medicine for Musculoskeletal System
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan
電話/TEL	+81298533219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tymd99@tsukuba-seikei.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	筑波大学	Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Grant of Japan Sports Medicine Foundation 2016
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	スポーツ治療医学研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	筑波大学再生医療等委員会	Tsukuba Clinical Research and Development Organization
住所/Address	茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel	0298533914
Email/Email	t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	0
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 09 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 09 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033463
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033463