UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029278
受付番号 R000033463
科学的試験名 肉離れに対する多血小板血漿使用の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2021/10/05 05:56:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肉離れに対する多血小板血漿使用の安全性に関する研究


英語
Safety of platelet rich plasma injection for muscle strain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肉離れに対する多血小板血漿使用の安全性に関する研究


英語
Safety of platelet rich plasma injection for muscle strain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肉離れに対する多血小板血漿使用の安全性に関する研究


英語
Safety of platelet rich plasma injection for muscle strain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肉離れに対する多血小板血漿使用の安全性に関する研究


英語
Safety of platelet rich plasma injection for muscle strain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肉離れ


英語
muscle strain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肉離れを受傷後、MRIを撮影して奥脇分類typeⅡと診断された患者に、自己採血より得られる多血小板血漿を超音波ガイド下で投与し、有害事象発生の有無を確認すること。


英語
To ascertain the safety of platelet-rich plasma injection for patients who received muscle strain diagnosed as Okuwaki classification grade 2.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多血小板血漿使用時および観察期間における有害事象発生の有無とその詳細


英語
Adverse events occurring during platelet-rich plasma use and observation period and its details

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
多血小板血漿使用後の臨床成績、MRIでの経時的変化


英語
Clinical outcome after using platelet-rich plasma, time course change with MRI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRIにより奥脇分類Ⅱ型と診断された患者に対して、受傷後7日以内に超音波ガイド下に筋損傷部にPRPを投与する


英語
For patients diagnosed as Okuwaki classification type II by MRI, Platelet-rich plasma is infiltrated to the muscle injured area under ultrasound guided within 7 days after injury

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・急性期の肉離れ
・MRIを撮影して奥脇分類Ⅱ型の筋腱移行部損傷、特に腱膜損傷と診断された患者
・受傷後1週間以内に当院にて超音波ガイド下で治療を行えること
・全研究期間にわたって観察可能であること


英語
1.acute muscle strain
2.Patients diagnosed with Okuwaki classification type II by taking for MRI
3.Be able to treat under ultrasound guidance at our hospital within 1 week after injury
4.Be observable throughout the entire research period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 感染の既往(開放損傷等で筋損傷部位に明らかな感染の既往がある)
2) 易感染性宿主(糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変(Child-Pugh scoreのgrade A-C)・免疫抑制剤使用など)
3) 自己免疫疾患(関節リウマチ・全身性エリテマトーデスなど各種膠原病)
4) 貧血(ヘモグロビン値10 g/dl未満)
5) 血液疾患(血友病など凝固・線溶系異常)
6) 抗凝固剤使用(アスピリン・ワーファリンなど)
7) 3か月以内にステロイド治療を受けた者
8) 同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
9) 自発的同意能力を有さない患者
10) 文書による同意の取得が不可能な患者
11) その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者


英語
a history of infectious disease and systemic disorders such as diabetes, rheumatoid arthritis, hematological diseases (coagulopathy), severe cardiovascular diseases, infections, or immunodepression; therapy with anticoagulants or an anti-aggregating agent; use of non-steroidal anti-inflammatory drugs 2 weeks before blood sampling; and hemoglobin levels <10 g/dL.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正志
ミドルネーム
山崎


英語
Yamazaki
ミドルネーム
Masashi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系整形外科


英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan

電話/TEL

+81298533219

Email/Email

masashiy@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友和
ミドルネーム
吉岡


英語
Tmokazu
ミドルネーム
Yoshioka

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of tsukuba

部署名/Division name

日本語
運動器再生医療学寄附講座


英語
Division of Regenerative Medicine for Musculoskeletal System

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575, Japan

電話/TEL

+81298533219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tymd99@tsukuba-seikei.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant of Japan Sports Medicine Foundation 2016

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
スポーツ治療医学研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学再生医療等委員会


英語
Tsukuba Clinical Research and Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298533914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 25

最終更新日/Last modified on

2021 10 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名