UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029269
受付番号 R000033454
科学的試験名 鎮静下内視鏡における酸素投与経路の検討
一般公開日（本登録希望日） 2017/09/25
最終更新日 2022/10/02 12:02:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鎮静下内視鏡における酸素投与経路の検討

英語
Oxygen delivery to maintain the safeness of sedated patients during upper gastrointestinal endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鎮静下内視鏡における酸素投与経路の検討

英語
Oxygen delivery to maintain the safeness of sedated patients during upper gastrointestinal endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鎮静下内視鏡における酸素投与経路の検討

英語
Oxygen delivery to maintain the safeness of sedated patients during upper gastrointestinal endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鎮静下内視鏡における酸素投与経路の検討

英語
Oxygen delivery to maintain the safeness of sedated patients during upper gastrointestinal endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患

英語

Gastrointestinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鎮静下内視鏡においての安全な酸素投与経路の検討

英語
evaluating oxygen delivery to maintain the safeness of sedated patients during nasal endoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処置中の経皮酸素飽和濃度

英語
transdermal oxygen saturation duaring endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経鼻カテーテル法

英語
transnasal catheterization

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カヌラ

英語
cannula

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹臥位で鎮静下内視鏡を行う患者

英語
Patient who undergo endoscopy under sdation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
永久気管孔や重篤な呼吸器疾患や耳鼻科疾患を有する患者

英語
Patients who have permanent tracheostoma or serious respiratory tract, otolaryngology disorder

目標参加者数/Target sample size

116


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 研
ミドルネーム
姓 石井

英語
名 Ken
ミドルネーム
姓 Ishii

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1410022

住所/Address

日本語
品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22 Higashigotanda Shinagawaku Tokyo

電話/TEL

0334486111

Email/Email

meitokuso@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 研
ミドルネーム
姓 石井

英語
名 Ken
ミドルネーム
姓 Ishii

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1410022

住所/Address

日本語
品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22 Higashigotanda Shinagawaku Tokyo

電話/TEL

0334486111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

meitokuso@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

住所/Address

日本語
品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22 Higashigotanda Shinagawaku Tokyo

電話/Tel

0334486111

Email/Email

meitokuso@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/journal/26924609

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/journal/26924609

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

116

主な結果/Results

日本語
経鼻カテーテル法が従来の酸素投与法より優れている

英語
Nasal catheterization is superior to conventional oxygen administration

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 10 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
鎮静内視鏡を施行された成人。経鼻カテーテル群は71±13歳、男女比は62.1：37.9％、通常法は72±13.6歳、男女比は74.1：25.9％。有意差はなかた。

英語
Adults undergoing sedation endoscopy. Nasal catheter group: 71 years old, male-female ratio: 62.1:37.9%; conventional method: 72 years old, male-female ratio: 74.1:25.9%. There was no significant difference.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
116人のうち58人ずつ経鼻カテーテル法と通常法に割り当てられた

英語
Of the 116 patients, 58 were assigned to nasal catheterization and conventional technique.

有害事象/Adverse events

日本語
通常法では酸素化低下がみられたが、経鼻カテーテル法では大きな有害事象はみられなかった。

英語
No major adverse events were seen with nasal catheterization, whereas hypoxia was seen with conventional technique.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は酸素飽和度低下率であり、二次的評価項目は、有害事象と安全性とした。

英語
Primary endpoint is the rate of desaturation, which indicated the peripheral transcutaneous oxygen saturation showed below 90% which indicated acute respiratory deterioration at any points during the procedures. Secondary concern is side its effects and safety placing single sided trans-nasal catheter or nasal catheter in each group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 04 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 02 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033454

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033454


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名