UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000029552 |
|---|---|
| 受付番号 | R000033443 |
| 科学的試験名 | 換気効率が高く肺保護的な呼吸モード設定の探求 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/11/01 |
| 最終更新日 | 2020/04/15 00:07:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
換気効率が高く肺保護的な呼吸モード設定の探求
英語
Lung-protective properties of expiratory flow-initiated pressure-controlled inverse ratio ventilation: A randomised controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
換気効率が高く肺保護的な呼吸モード設定の探求
英語
Lung-protective properties of expiratory flow-initiated pressure-controlled inverse ratio ventilation: A randomised controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
換気効率が高く肺保護的な呼吸モード設定の探求
英語
Lung-protective properties of expiratory flow-initiated pressure-controlled inverse ratio ventilation: A randomised controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
換気効率が高く肺保護的な呼吸モード設定の探求
英語
Lung-protective properties of expiratory flow-initiated pressure-controlled inverse ratio ventilation: A randomised controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ロボット支援前立腺全摘術の予定手術患者
英語
Consecutive subjects undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ロボット支援前立腺手術の麻酔において「呼気フローを指標として吸気を開始する逆比従圧式換気」が死腔を改善して必要な換気量を低下させ、肺保護的に働くという仮説を検討する
英語
To examin that expiratory flow initiated pressure control inverse ratio ventilation would reduce dead space resulted in lung protective ventilation mode undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
肺保護の指標として、手術開始時、気腹・頭低位ご時間、手術終了時の動脈血液中IL-6濃度
英語
IL-6 of arterial blood sampling obtained at the start, 2 hour later and end of surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
IL-8, IL-1β, TNF-α
生理学的死腔、気道死腔、肺胞死腔、シャント死腔、
呼吸・循環パラメーター
英語
IL-8, IL-1, TNF
physiological dead space, airway dead space, alveolar dead space, shunt dead space, respiratory-haemodynamic parameters
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
従量式換気群の戦略
PaO2>100mmHg, PaCO2<50 mmHg目標として
呼吸モード VCV
I:E比 1:2
PEEP 5 cmH2O
低一回換気量 6~8 ml/kg理想体重
気道内圧＜30 cmH2O 目標
呼吸回数 初期設定12回/分
呼気二酸化炭素濃度ETCO2を指標に呼吸回数増加 18回/分まで
上記戦略で困難な場合は高二酸化炭素血症を許容する
英語
Volume control ventilation group
Targer PaO2>100 mmHg and PaCO2<50 mmHg.
Volume control ventilation mode.
I:E ratio of 1:2.
PEEP of 5 cmH2O.
Tidal volume of 6~8 ml/kg body weight.
Airway pressure < 30 cmH2O.
Initial respiratory rate of 12 bpm up to 18 bpm.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
呼気フローを指標として吸気を開始する逆比従圧式換気群の戦略
PaO2>100mmHg, PaCO2<50 mmHg目標として
呼吸モード PCV-VG （PCV volume guarantee ）
PEEP off
目標一回換気量 6~10 ml/kg理想体重
気道内圧＜25 cmH2O 目標
I:E比 呼気フローを指標として、予想基線復帰点直前 で吸気が開始するようにI:E比を随時選択
呼吸回数 初期設定12回/分
呼気二酸化炭素濃度ETCO2を指標に呼吸回数増加
呼吸回数を変更する際は随時I:E比を調節
上記戦略で困難な場合は高二酸化炭素血症を許容する。
英語
Expiratory flow initiated pressure control inverse ratio ventilation group
Targer PaO2>100 mmHg and PaCO2<50 mmHg.
PCV volume guarantee mode.
PEEP off.
Tidal volume of 6~10 ml/kg body weight.
Airway pressure < 25 cmH2O.
Inverse I/E ratio was adjusted individually by observing the expiratory flow-time wave.
Initial respiratory rate of 12 bpm up to 15 bpm.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ASA I、IIのロボット支援前立腺全摘術の予定手術患者
英語
American Society of Anaesthesiologists (ASA)physical status I or II scheduled to undergo elective RLRP.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
気胸、肺外科手術の既往を有する者。
ASAⅢ以上。
英語
History of pneumothorax, previous lung surgery, and ASA physical status III or worse
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平林 |
英語
| 名 | Go |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirabayashi |
所属組織/Organization
日本語
帝京大学医学部附属溝口病院
英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
213-8507
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市高津区二子５－１－１
英語
5-1-1 Futako Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL
044-844-3333
Email/Email
flatwood@aa.cyberhome.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平林 |
英語
| 名 | Go |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirabayashi |
組織名/Organization
日本語
帝京大学医学部附属溝口病院
英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
213-8507
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市高津区二子５－１－１
英語
5-1-1 Futako Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL
044-844-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
flatwood@aa.cyberhome.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
帝京大学医学部附属溝口病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
帝京大学医学部附属溝口病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京大学医学部附属病院 治験事務局
英語
Teikyo University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga Itabashi Tokyo
電話/Tel
03-3964-9358
Email/Email
turb-office@teikyo-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
帝京大学医学部附属溝口病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
28
主な結果/Results
日本語
血中IL-6およびIL-8もはVCV群・EF initiated PC-IRV群間で有意差を認めなかった血中IL-6は両群ともに手術時間と正の相関をした。
生理学的死腔はEF initiated PC-IRV群がVCV群より有意に改善した。VCV群では生理学的死腔は%VCと負の相関をしたが、EF initiated PC-IRV群では相関しなかった。
VCV群ではPaCO2>50 mmHg許容を2例(低%VC患者の長時間 手術)認めたが、EF initiated PC-IRV群では0例だった。
英語
There were no significant differences in serum IL-6 and IL-8 levels between the groups.
The physiological dead space ratio in the EF-initiated PC-IRV group was significantly smaller than that in the VCV group.
The physiological dead space ratio was also negatively correlated with preoperative FVC (% predicted) in the VCV group, but not correlated in the EF-initiated PC-IRV group.
Two patients required permissive hypercapnia in the VCV group, but not in the EF-initiated PC-IRV group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
投稿中である。
英語
Now on submitting.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033443
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033443
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2020/04/14 | 研究実施計画書２０１８．８．２３修正.docx |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2020/04/14 | data 仕様書.xlsx |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2020/04/14 | Data.xlsx |
