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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029552
受付番号 R000033443
科学的試験名 換気効率が高く肺保護的な呼吸モード設定の探求
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2020/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 換気効率が高く肺保護的な呼吸モード設定の探求 Lung-protective properties of expiratory flow-initiated pressure-controlled inverse ratio ventilation: A randomised controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 換気効率が高く肺保護的な呼吸モード設定の探求 Lung-protective properties of expiratory flow-initiated pressure-controlled inverse ratio ventilation: A randomised controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 換気効率が高く肺保護的な呼吸モード設定の探求 Lung-protective properties of expiratory flow-initiated pressure-controlled inverse ratio ventilation: A randomised controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 換気効率が高く肺保護的な呼吸モード設定の探求 Lung-protective properties of expiratory flow-initiated pressure-controlled inverse ratio ventilation: A randomised controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロボット支援前立腺全摘術の予定手術患者 Consecutive subjects undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット支援前立腺手術の麻酔において「呼気フローを指標として吸気を開始する逆比従圧式換気」が死腔を改善して必要な換気量を低下させ、肺保護的に働くという仮説を検討する To examin that expiratory flow initiated pressure control inverse ratio ventilation would reduce dead space resulted in lung protective ventilation mode undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺保護の指標として、手術開始時、気腹・頭低位ご時間、手術終了時の動脈血液中IL-6濃度 IL-6 of arterial blood sampling obtained at the start, 2 hour later and end of surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes IL-8, IL-1β, TNF-α
生理学的死腔、気道死腔、肺胞死腔、シャント死腔、
呼吸・循環パラメーター
IL-8, IL-1, TNF
physiological dead space, airway dead space, alveolar dead space, shunt dead space, respiratory-haemodynamic parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 従量式換気群の戦略
PaO2>100mmHg, PaCO2<50 mmHg目標として

呼吸モード VCV
I:E比 1:2
PEEP 5 cmH2O 
低一回換気量 6~8 ml/kg理想体重
   気道内圧<30 cmH2O 目標 
呼吸回数 初期設定12回/分
  呼気二酸化炭素濃度ETCO2を指標に呼吸回数増加   18回/分まで
上記戦略で困難な場合は高二酸化炭素血症を許容する
Volume control ventilation group
Targer PaO2>100 mmHg and PaCO2<50 mmHg.

Volume control ventilation mode.
I:E ratio of 1:2.
PEEP of 5 cmH2O.
Tidal volume of 6~8 ml/kg body weight.
Airway pressure < 30 cmH2O.
Initial respiratory rate of 12 bpm up to 18 bpm.

介入2/Interventions/Control_2 呼気フローを指標として吸気を開始する逆比従圧式換気群の戦略
PaO2>100mmHg, PaCO2<50 mmHg目標として

呼吸モード PCV-VG (PCV volume guarantee )
PEEP off
目標一回換気量 6~10 ml/kg理想体重 
   気道内圧<25 cmH2O 目標 
I:E比 呼気フローを指標として、予想基線復帰点直前  で吸気が開始するようにI:E比を随時選択
呼吸回数 初期設定12回/分
  呼気二酸化炭素濃度ETCO2を指標に呼吸回数増加
  呼吸回数を変更する際は随時I:E比を調節
上記戦略で困難な場合は高二酸化炭素血症を許容する。
Expiratory flow initiated pressure control inverse ratio ventilation group
Targer PaO2>100 mmHg and PaCO2<50 mmHg.

PCV volume guarantee mode.
PEEP off.
Tidal volume of 6~10 ml/kg body weight.
Airway pressure < 25 cmH2O.
Inverse I/E ratio was adjusted individually by observing the expiratory flow-time wave.
Initial respiratory rate of 12 bpm up to 15 bpm.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ASA I、IIのロボット支援前立腺全摘術の予定手術患者 American Society of Anaesthesiologists (ASA)physical status I or II scheduled to undergo elective RLRP.
除外基準/Key exclusion criteria 気胸、肺外科手術の既往を有する者。
ASAⅢ以上。
History of pneumothorax, previous lung surgery, and ASA physical status III or worse
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
平林
Go
ミドルネーム
Hirabayashi
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属溝口病院 Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 213-8507
住所/Address 神奈川県川崎市高津区二子5-1-1 5-1-1 Futako Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL 044-844-3333
Email/Email flatwood@aa.cyberhome.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
平林 
Go
ミドルネーム
Hirabayashi
組織名/Organization 帝京大学医学部附属溝口病院 Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 213-8507
住所/Address 神奈川県川崎市高津区二子5-1-1 5-1-1 Futako Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL 044-844-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email flatwood@aa.cyberhome.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部附属溝口病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部附属溝口病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学部附属病院 治験事務局 Teikyo University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi Tokyo
電話/Tel 03-3964-9358
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results 血中IL-6およびIL-8もはVCV群・EF initiated PC-IRV群間で有意差を認めなかった血中IL-6は両群ともに手術時間と正の相関をした。

生理学的死腔はEF initiated PC-IRV群がVCV群より有意に改善した。VCV群では生理学的死腔は%VCと負の相関をしたが、EF initiated PC-IRV群では相関しなかった。

VCV群ではPaCO2>50 mmHg許容を2例(低%VC患者の長時間 手術)認めたが、EF initiated PC-IRV群では0例だった。

There were no significant differences in serum IL-6 and IL-8 levels between the groups.

The physiological dead space ratio in the EF-initiated PC-IRV group was significantly smaller than that in the VCV group.

The physiological dead space ratio was also negatively correlated with preoperative FVC (% predicted) in the VCV group, but not correlated in the EF-initiated PC-IRV group.

Two patients required permissive hypercapnia in the VCV group, but not in the EF-initiated PC-IRV group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 14
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 投稿中である。 Now on submitting.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 04 15


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033443

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/04/14 研究実施計画書2018.8.23修正.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/04/14 data 仕様書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/04/14 Data.xlsx


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