UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029256
受付番号	R000033441
科学的試験名	大腸憩室出血に対する注腸バリウム充填療法の有用性に関する無作為化平行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/23
最終更新日	2023/10/08 22:30:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室出血に対する注腸バリウム充填療法の有用性に関する無作為化平行群間比較試験

英語
Randomised comparative study on the usefulness of barium impaction therapy for colonic diverticular hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室出血に対するバリウム充填

英語
Barium impaction therapy for colonic diverticular hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室出血に対する注腸バリウム充填療法の有用性に関する無作為化平行群間比較試験

英語
Randomised comparative study on the usefulness of barium impaction therapy for colonic diverticular hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室出血に対するバリウム充填

英語
Barium impaction therapy for colonic diverticular hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室出血

英語
Colonic diverticular hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バリウム充填療法は高濃度のバリウムを使用することで、憩室出血の止血を行うことが出来る。今回、バリウム充填療法を行うことによって、大腸憩室出血の再出血予防効果を検討する。

英語
Barium impaction therapy is used for hemostasis of colonic diverticular bleeding. In this study, we evaluate the usefulness of barium impaction therapy for prevention of recurrent colonic diverticular hemorrhage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸憩室出血の再出血率

英語
Rebleeding rate of colonic diverticular bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１ヶ月後のバリウム残存率

英語
Barium residual ratio 1 month later

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸憩室出血（疑いを含む）患者。
下部消化管出血で全大腸内視鏡検査を施行し、大腸憩室出血（疑いを含む）と診断された患者が対象で、治療の有無は問わない。バリウム充填のタイミングは、入院中の止血した後である。

英語
Patients with colonic divetticular hemorrhage who achieved spontaneous hemostasis and interventional hemostasis in hospital days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 注腸検査の適応が無い患者
2. 消化管閉塞などで通常検査が不能な患者
3. 重度の心肺障害を合併している患者
4. 手術（腸管切除）を要する症例や、手術になる危険性の高い患者
5. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. Patients without indication of barium enema like perforating colonic diverticula or with abscess.
2. Patients with obstruction in the coloretum.
3. Patients with severe cardiac or pulmonary dysfunction

4. Patients with indication of surgery
5. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓大宮直木

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-9240

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓大宮直木

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Ohmiya

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-9240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fujita Health University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

組織名/Division

日本語
消化管内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
今後施行予定

英語
Ongoing

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 08 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 07 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033441

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033441

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）