UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029259
受付番号	R000033438
科学的試験名	脾静脈切離を伴う門脈合併膵頭十二指腸切除術における脾静脈再建：前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/10/01
最終更新日	2024/09/29 09:13:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脾静脈切離を伴う門脈合併膵頭十二指腸切除術における脾静脈再建：前向き研究

英語
Reconstruction of splenic vein after pancreaticoduodenectomy with splenic vein ligation: prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
門脈合併膵頭十二指腸切除術におけつ脾静脈再建の検討

英語
Reconstruction of splenic vein after pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脾静脈切離を伴う門脈合併膵頭十二指腸切除術における脾静脈再建：前向き研究

英語
Reconstruction of splenic vein after pancreaticoduodenectomy with splenic vein ligation: prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
門脈合併膵頭十二指腸切除術におけつ脾静脈再建の検討

英語
Reconstruction of splenic vein after pancreaticoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌または切除可能境界膵癌

英語
resectable or borderline resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
門脈、脾静脈切離を伴う膵頭十二指腸切除術において、術後に腹腔内に静脈瘤ができ、出血の原因となることがあるため、その予防策として脾静脈再建の有用性を検討すること。

英語
To examine the efficacy of splenic vein reconstruction after pancreaticoduodenectomy with splenic vein ligation to prevent bleeding from varices that are sometimes made after this operation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再建脾静脈の開存率、静脈瘤形成、脾臓容積の増大率を評価

英語
The patency of reconstructed splenic vein, the development of varices and splenic hypertrophy rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 門脈に浸潤および近接する膵頭部癌に対してPSC合併切除を施行する症例
2) 一般状態Performance Status(P.S.)が0～1の症例
3) 減黄処置(PTBD,ERBD)の有無は問わず、他院減黄例も適格症例とする
4) 術前化学療法、化学放射線療法施行例を含む
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1) Patients who undergo pancreaticoduodenectomy with splenic vein resection regardless of neoadjuvant chemo(radiation) therapy.
2) Performance status should be 0-1.
3) Patients who understand the explanation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腫瘍により門脈が閉塞し、側副血行路が発達している症例
2) その他医師が研究対象者として不適当と判断した症例

英語
1) Patients who has collaterals due to portal vein obstruction before surgery.
2) Patients who was considered inappropriate by doctors.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Yu

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3 8 31

英語
3-8-31 Ariake, Kotoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

yu.takahashi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名嘉大

ミドルネーム

姓小野

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Ono

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3 8 31

英語
3-8-31 Ariake, Kotoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihiro.ono@jfcr.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3 8 31

英語
3-8-31 Ariake, Kotoku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

yoshihiro.ono@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33160633

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
脾静脈圧は41人の患者で測定、そのうち24人が術後に脾静脈開存が確認できなかった（13人は脾静脈再建が閉塞し、11人は再建を試みずに脾静脈結紮を行った）。24人中16人（67%）に左側門脈圧亢進症が観察された。左側門脈圧亢進症患者の脾静脈再建前後の圧差の中央値は、左側門脈圧亢進症がない患者よりも高く（13.5 mmHg 対 7.5 mmHg, P＝0.0237）、脾静脈クランプ後の脾静脈圧が20 mmHgを超える患者のうち12人中86％（12/14）、脾静脈圧差が10 mmHgを超える患者のうち10人中91％（10/11）が左側門脈圧亢進症を発症した。

英語
Splenic vein (SV) pressure was measured in 41 patients. Among them, 24 had no SV drainage (13 patients had occluded SV reconstruction, and 11 had SV ligation without an attempt at reconstruction) and were included for the analysis. Sinistral portal hypertension (SPH) was observed in 16 of 24 patients (67%). Most patients with SV pressure after SV clamping>20 mmHg (12/14 [86%]) or DSVP >10 mmHg (10/11 [91%]) developed SPH.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 09 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院において、脾静脈合併切除を伴う膵頭十二指腸切除術を施行した患者で、脾静脈（SV）圧が測定された症例。手術中にSV圧が測定されなかった患者や、フォローアップが不十分であった患者は除外した。患者の人口統計データ、周術期および術後の詳細、臨床病理学的要因に関する情報は、医療記録から収集した。

英語
Patients with pancreatic cancer who underwent PD with PMSC resection and had their SV pressure measured during surgery were included in this retrospective study. Patients who did not have SV pressure measured during surgery and those for whom follow up was inadequate were excluded. Information regarding patients' demographic data, perioperative and postoperative details, and clinicopathologic factors was collected from medical records.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、インフォームドコンセントは免除とし、がん研究会有明病院の倫理審査委員会によって承認されました。

英語
The study protocol was approved by the Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital with waived informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後、中長期に左側門脈圧亢進症（消化管静脈瘤や消化管出血）がないかを検討。
左側門脈圧亢進症予防のための、脾静脈再建は安全に施行可能であり、脾静脈圧を測ることで、将来の左側門脈圧を予測が可能であり、脾静脈再建を行うべきかの判断に有用であることが示された。

英語
Postoperatively, we examined whether there were any signs of left-sided portal hypertension (such as gastrointestinal varices or gastrointestinal bleeding) in the medium to long term.
It was demonstrated that reconstruction of the splenic vein can be safely performed to prevent left-sided portal hypertension. Additionally, measuring splenic vein pressure allows for the prediction of future left-sided portal pressure and provides valuable guidance in determining whether splenic vein reconstruction should be performed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 05 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 10 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033438

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033438

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）