UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029245
受付番号 R000033429
科学的試験名 サプリメントの連続摂取による脳活動およびストレスに及ぼす影響 -無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/22
最終更新日 2018/03/23 14:01:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントの連続摂取による脳活動およびストレスに及ぼす影響
-無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-


英語
Effect of the supplement on prefrontal cortex activity and mental stress during 2-back task
-randomized placebo- controlled double blind cross over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントの連続摂取が脳活動とストレスに及ぼす影響


英語
Effect of the supplement on prefrontal cortex activity and mental stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントの連続摂取による脳活動およびストレスに及ぼす影響
-無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-


英語
Effect of the supplement on prefrontal cortex activity and mental stress during 2-back task
-randomized placebo- controlled double blind cross over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメントの連続摂取が脳活動とストレスに及ぼす影響


英語
Effect of the supplement on prefrontal cortex activity and mental stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメントの連続摂取が作動記憶に関わる脳活動とストレスにおよぼす影響を検討すること。


英語
To investigate the effect of the supplement on brain activity and mental stress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・脳血流変化量
・脳波(事象関連電位)
・皮膚電気活動


英語
-Brain blood flow
-Event-related potential
-Electrodermal activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・行動データ
・新版STAI状態-特性不安検査結果
・日本語版POMS短縮版結果


英語
-Behavioral data
-State-Trait Anxiety Inventory for Adults (Japanese version) results
-Short form of the Profile of Mood States (Japanese version) results


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品
摂取期間:15日間


英語
test food: 15 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品
摂取期間:15日間


英語
control food (placebo): 15 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢:同意取得時点で50歳以上
・性別:男女
・HDS-R 21点以上かつBDI-Ⅱ17点未満のもの
・利き手が右手の者
・本試験の参加に同意したもの


英語
-Individual that is over 49 years old at the time of informed consent is taken.
-Male and Female
HDS-R score above 20 and BDI-II below 17
-Right handed
-Who agreed to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・喫煙者
・ペースメーカーを使用している者
・治療・通院に関係なく、自律神経系の疾患(自律神経失調症、メニエール病等)や脳の疾患、うつ病、双極性障害および気分障害のある者
・脳機能および血流改善を目的とした医薬品、漢方薬または健康食品を常用している者
・頭皮に皮膚疾患がある、またはジェルに対して皮膚アレルギーを起こす可能性がある者(頭皮に電極を装着する為)
・大豆アレルギーがある者
・過去に脳出血、クモ膜下出血、心肥大・心不全、虚血性心疾患、腎硬化症、大動脈解離、脳梗塞を患った事がある者
・10年以内に頭部外傷を負い、手術や入院した者
・高血圧、高脂血症、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患または悪性腫瘍などの重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
・他の臨床試験に参加している者
・試験責任者が本試験参加に適切でないと判断した者


英語
-Smoker
-Who is using the heart pacemaker
-Who has records of any of the below: autonomic nervous system disease (autonomic imbalance, Meniere syndrome), brain disease, depression, bipolar depression and mood disorder
-Who is taking medicine, Chinese medicine or supplements for brain function or brain blood flow improvement
-Who has dermatosis on head, or who may be allergic to the gel if applied on head (for attaching electrodes)
-Who is allergic to soybean
-Who has records of any of the below:
cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cardiac hypertrophy, cardiac decompensation, ischemic heart disease, nephrosclerosis, Aortic dissection, brain infarction
-Who had brain damage and hospitalized or had an operation within the past 10 years.
-High blood pressure, hyperlipidemia, diabetes, hepatopathy, kidney disease, malignant tumor
-Who is participating other studies

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阿部能久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Abe

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
ファンケル総合研究所 イノベーション研究センター


英語
Innovation Research Center, FANCL Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3891

Email/Email

ay0272@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山岡香央


英語

ミドルネーム
Kao Yamaoka

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
ファンケル総合研究所 イノベーション研究センター


英語
Innovation Research Center, FANCL Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3965

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kao1512@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ファンケル総合研究所


部署名/Department

日本語
ファンケル総合研究所 イノベーション研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 22

最終更新日/Last modified on

2018 03 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033429


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名