UMIN試験ID | UMIN000029244 |
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受付番号 | R000033417 |
科学的試験名 | 化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対するエピシル(R)口腔用液の予備研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/26 |
最終更新日 | 2018/09/22 12:42:46 |
日本語
化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対するエピシル(R)口腔用液の予備研究
英語
A preliminary study of the effects of episil(R) oral liquid on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
日本語
エピシル(R)口腔用液の予備研究
英語
A preliminary study of episil(R) oral liquid
日本語
化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対するエピシル(R)口腔用液の予備研究
英語
A preliminary study of the effects of episil(R) oral liquid on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
日本語
エピシル(R)口腔用液の予備研究
英語
A preliminary study of episil(R) oral liquid
日本/Japan |
日本語
化学療法や放射線療法に伴う口内炎
英語
Chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対する新規医療機器「エピシル(R)口腔用液」の口腔内疼痛の緩和効果,使用感,並びに有害事象及び不具合を予備的に検討する。
英語
To preliminarily assess the local analgesic effect, feeling of application and adverse event/ device deficiency of a new medical device, episil(R) oral liquid, on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
エピシル(R)口腔用液の使用開始から使用2時間後までにおける口腔内疼痛の程度(Numerical Rating Scaleによる疼痛スコア)の推移
英語
Change in the pain intensity in the oral cavity during 2 hours after a single application of episil(R), assessed by numerical rating scale score
日本語
エピシル(R)口腔用液の使用感,レスキュー治療の実施状況,有害事象の発現状況,不具合の発生状況
英語
Feeling of application of episil(R), use of rescue mediation, and the incidence of adverse events and device deficiencies
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
患部にエピシル(R)口腔用液をポンプ3回押下して1回使用(0.45 mL)
英語
A single application of episil(R) oral liquid by 3 pump strokes (0.45 mL) to affected area
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
2) 化学療法,放射線療法,化学療法及び放射線療法の併用療法(化学放射線療法),又は造血幹細胞移植の前処置療法に起因する口内炎を有する患者
3) エピシル(R)口腔用液の使用開始時点で,口内炎による口腔内疼痛が,Universal Pain Assessment Toolを用いたNumerical Rating Scale(0~10の11段階のリッカート尺度)スコア5以上の患者
4) 一般活動状態が良好な(ECOG PS Scaleで0,1,2を目安とする)患者
英語
1) Patients aged 20 years or over of age at the date of obtaining informed consent
2) Patients who are suffering from oral mucositis due to chemotherapy and/or radiotherapy or conditioning regimens prior to a hematopoietic stem cell transplantation
3) Patients who are suffering from pain inside the oral cavity caused by oral mucositis, and pain assessment by Universal Pain Assessment Tool results in at least 5 of Likert scale (0~10) at the start of application of episil(R)
4) Patients at good performance status; eg., at Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2 and 3
日本語
1) 口腔内にがん病変を有する患者
2) 口腔内に口内炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者
3) 原疾患である悪性腫瘍に関して,中枢神経系に病変を有するか,若しくは中枢神経系に転移・浸潤しているか,又はそれらが疑われる患者
4) エピシル(R)口腔用液の使用開始日(1日目)のエピシル(R)口腔用液の使用開始前にレスキュー治療が実施された患者
5) エピシル(R)口腔用液の成分に対してアレルギーがあることが分かっている患者
6) 他の臨床試験や臨床研究に参加中の患者
7) 授乳中,妊娠中,又は妊娠の可能性がある女性患者
8) その他,研究担当者の判断において,本研究の実施が困難とされる患者
英語
1) Patients have tumor region inside oral cavity
2) Patients have severely injured area not due to oral mucositis
3) Patients who are known or suspected CNS tumor, metastasis or invasion to the CNS
4) Patients have started the rescue medications on Day 1 prior to the application of episil(R)
5) Patients have known allergy to any ingredient in episil(R)
6) Patients who are participating in other clinical trials
7) Female patients who are breast-feeding, pregnancy or planned pregnancy
8) Patients with considerable concern for compliance with the protocol, in the judgment of investigator
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 曽我 賢彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Soga |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
医療支援歯科治療部
英語
Division of Hospital Dentistry
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan
+81-86-235-6588
y_soga@okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 曽我 賢彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Soga |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
医療支援歯科治療部
英語
Division of Hospital Dentistry
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan
+81-86-235-6588
y_soga@okayama-u.ac.jp
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岡山大学
英語
Okayama University
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その他
英語
Solasia Pharma K.K.
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ソレイジア・ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
本院で造血細胞移植を受け,口腔粘膜障害の疼痛を訴えた4名の患者を対象とし,症例研究を行った。使用後5分において,4人のうち3人でペインスコアが減少し,その後30分から120分にかけて口腔内疼痛は概ね同等で推移した。2名が味覚の変化および刺激感について,1名が不快感について「少し気になる」と回答したが,使用後2時間の評価時間の後,全員が継続使用を希望した。有害事象および機器としての不具合の発生はなかった。エピシル(R)口腔用液は,造血細胞移植患者を対象として,疼痛をはじめとする口腔粘膜障害による不快感を緩和することを示唆した。
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033417
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033417
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |