UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体（Epidermal Growth Factor Receptor）遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of combination chemotherapy of Carboplatin, Pemetrexed, Bevacizumab and Erlotinib in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR active mutation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する4剤併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of 4-drug combination chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR active mutation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体（Epidermal Growth Factor Receptor）遺伝子変異陽性・非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of combination chemotherapy of Carboplatin, Pemetrexed, Bevacizumab and Erlotinib in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR active mutation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する4剤併用療法の第II相試験

英語
Phase II study of 4-drug combination chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR active mutation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR active mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する標準的治療の一つであるEGFR阻害剤エルロチニブに、殺細胞性抗癌剤と血管新生阻害剤であるベバシズマブを併用することの有効性を、無増悪生存期間を主要評価項目として検討する。

英語
To assess the efficacy and tolerability of combination chemotherapy using carboplatin and pemetrexed as cytotoxic agents, and bevacizumab as an anti-angiogenic agent in combination with erlotinib as one of standard therapies for non-squamous non-small cell lung cancer with active EGFR mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全体奏効率
病勢制御率
全生存期間
有害事象発現割合

英語
Overall Response Rate (ORR)
Disease Control Rate (DCR)
Overall Survival (OS)
Safety profiles

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブとカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブの4剤併用療法

英語
Four-drug combination chemotherapy of carboplatin, pemetrexed, bevacizumab and erlotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診にて非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2) 根治手術や根治放射線治療の適応のないstage IIIB、IIIC、IVA、IVB期あるいは再発症例
3) EGFR遺伝子高感受性変異（エクソン19の欠失またはL858Rの変異）が陽性の症例（同一症例に複数のEGFR遺伝子変異が認められた場合は除外する。ただし、高感受性変異［エクソン19 の欠失の変異とL858R の変異］が同一症例に重なって認められた
場合には適格とする。）
4) RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例
5) 化学療法（分子標的治療薬を含む）未施行の症例（術前・術後化学療法施行例は、登録時点で最終投与日から6ヵ月以上経過している場合は登録可とする）
6) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
7) ECOG PSが0もしくは１の症例
8) 経口摂取、経口投与が可能な症例
9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害のない症例
10) 臨床検査が以下の基準を満たしている症例（登録前14日以内の検査値により、以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可）。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査結果が複数存在する場合には登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
１． 好中球数：1500/mm3以上
２． ヘモグロビン：9.0g/dL以上
３． 血小板数：100000/mm3以上
４． 総ビリルビン値：1.5mg/dL以下（肝転移を有する場合は2.0mg/dL以下）
５． AST、ALT値：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の5倍以下）
６． 血清クレアチニン値：施設基準値上限の1.5倍以下
７． SpO2もしくはPaO2（Room air）：95％以上もしくは80Torr以上
８． 蛋白尿：1＋以下
11) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している症例。
姑息的放射線療法：2週間以上
手術療法（試験開胸・審査開胸を含む)：4週間以上
胸腔/心のうドレナージ療法： 2週間以上
12) 登録日から90日以上の生存が期待される症例。
13) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1, histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2, Stage IIIB, IIIC, IVA and IVB without indication of curative therapy or postoperative recurrent condition (UICC 8th)
3, EGFR active mutation i.e. exon 19 deletion or exon 21 L858R point mutation (a patient with complex mutations is excluded except for the combination of exon 19 deletion and exon 21 L858R point mutation)
4, One or more mesurable lesion(s)
5, chemotherapy-naive patient (Any preoperative or postoperative chemotherapy given at least 6 months before enrollment in the present study is eligible)
6, Aged 20 or older at the time of informed consent
7, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0 or 1
8, Adequate oral intake
9, Adequate organ function
10, All of the following criteria are met based on the latest data obtained within 14 days before enrollment:
1) Neutrophil count >= 1,500/mm^3
2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
3) Platelet count >= 10*10^4/mm^3
4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (<= 2.0 mg/dl in case liver metastases is present)
5) AST(GOT) <= 2.5 X ULN and ALT(GPT) <= 2.5 X ULN (<= 5.0 X ULN if liver metastases is present)
6) Creatinine <= 1.5 X ULN
7) SpO2 >= 95% in room air or PaO2 is 80 torr or more.
8) Urinary protein is 1+ or less.
11, At the time of registration, the following period should elapse since the end of the following prior treatment:
Palliative radiation therapy: 2 weeks or more.
Surgical therapy (including examination or exploratory thoracotomy): 4 weeks or more.
Thoracic / cardiac drainage therapy: 2 weeks or more.
12, Estimated life expectancy should be more than 90 days from the date of registration.
13, Have given written consent to participate in the study after receiving detailed explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部XPにて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2) 胸部への放射線照射歴がある症例。（原発巣へ照射野がかからない症例は登録可）
3) 喀血（1回あたり2.5ml以上）又は継続的な血痰の既往のある症例。
4) 出血に関する合併症を有する可能性の高い症例。
（凝固障害、大血管への明らかな腫瘍浸潤、画像上明らかな腫瘍の空洞化、画像上もしくは、内視鏡による気管支粘膜への明らかな腫瘍浸潤）
5) 症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する症例。
6) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例（38℃以上の発熱患者など）。
7) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。
8) 中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を有する症例。
9) 活動性の重複癌を有する症例。
10) 治療期間中に手術を予定している症例。
11) 妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
12) 重症の精神障害がある症例。
13) 重篤な薬剤性過敏症のある症例。
14) 活動性肝疾患（HBV DNA陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等）を合併している症例。
*HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のいずれか、もしくは複数が陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。
15) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1, Evident pulmonary fibrosis or interstitial lung disease on chest X-ray
2, History of radiotherapy for primary lesion (Eligible if primary lesion is out of radiation field)
3, Presence or past history of hemoptysis (>= 2.5 ml)
4, Predisposing factor of airway bleeding i.e. disorder of coagulation, tumor invasion to major vessels, evident cavitary lesions, and tumor invasion of bronchus mucosa
5, Symptomatic central nervous system metastases
6, Active infectious disease (excluding viral hepatitis)
7, Severe complication (congestive heart failure, chronic renal failure, chronic liver failure, bleeding peptic ulcer, paralysis of intestine, ileus, uncontrollable diabetes mellitus, and so on)
8, Ascites or pleural effusion requiring drainage
9, Active double cancer
10, Elective surgery after enrollment of the study
11, Pregnant or lactating females, females of child-bearing potential, and males desiring partner's pregnancy
12, Severe mental disorder
13, Severe drug hypersensitivity
14, Active hepatic disease
15, Any other condition unsuitable for enrolling the study judged by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宝保
ミドルネーム
姓	倉田

英語

名	Takayasu
ミドルネーム
姓	Kurata

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata, 573-1191, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘鎮
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	Hiroshige
ミドルネーム
姓	Yoshioka

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata, 573-1191, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hgyoshioka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group（NEJSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group (NEJSG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

住所/Address

日本語
〒573-1191　大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata, 573-1191, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

yoshihir@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院、国立病院機構旭川医療センター、JCHO北海道病院、北海道大学病院、国立病院機構北海道医療センター、坂総合病院、宮城県立がんセンター、大曲厚生医療センター、一般財団法人慈山会医学研究所付属坪井病院、国立病院機構茨城東病院、佐野厚生総合病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉医科大学病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、総合病院国保旭中央病院、順天堂大学医学部附属練馬病院、江戸川病院、広島大学病院、県立広島病院、久留米大学病院などのNorth East Japan Study Group参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年2月25日に臨床研究法に基づく特定臨床研究へ移行した。

英語
On February 25, 2019, the project was transferred to specific clinical research under the Clinical Research Act.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033413

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033413