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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029227
受付番号 R000033408
科学的試験名 胃癌患者を対象とした内視鏡システム(3D-HD vs 2D-4K)を用いた腹腔鏡下胃癌手術の有用性を評価するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2021/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌患者を対象とした内視鏡システム(3D-HD vs 2D-4K)を用いた腹腔鏡下胃癌手術の有用性を評価するランダム化比較試験 A randomized study of a 3D-HD or a 2D-4K laparoscopic surgery for gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下胃癌手術(3D-HD vs 2D-4K) Laparoscopic surgery for gastric cancer (3D-HD vs 2D-4K)
科学的試験名/Scientific Title 胃癌患者を対象とした内視鏡システム(3D-HD vs 2D-4K)を用いた腹腔鏡下胃癌手術の有用性を評価するランダム化比較試験 A randomized study of a 3D-HD or a 2D-4K laparoscopic surgery for gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下胃癌手術(3D-HD vs 2D-4K) Laparoscopic surgery for gastric cancer (3D-HD vs 2D-4K)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3D-HDの2D-4Kに対する胃癌腹腔鏡手術における操作性の向上を明らかにする。 To clarify the usefulness of a 3D-HD laparoscopy for laparoscopic gastrectomy compared to a 2D-4K laparoscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間(全手術時間、各場面ごとの手術時間) The operative time (Overall operative time, Partly operative time for each technical part)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 郭清リンパ節個数、出血量、各場面の出血回数、術後感染性合併症(膵液漏、腹腔内膿瘍)発生率、術後在院日数
A number of dissected lymph nodes, Blood loss, A number of bleeding, The rate of infectious complication (pancreatic fistula, abdominal abscess), The postoperative days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 3D-HD内視鏡(1年間) 3D-HD laparoscopy (1 year)
介入2/Interventions/Control_2 2D-4K内視鏡(1年間) 2D-4K laparoscopy (1 year)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胃癌と診断されている。
2)胃癌取扱い規約第 14 版における T1-T4aN0 または T1-T4aN(+)と診断されている。(N(+)のリンパ節は 13 版の 1 群リンパ節のみ)
3)幽門側胃切除または胃全摘術で治癒切除が可能と診断されている。
4) 十二指腸、食道への浸潤をいずれも認めない。
5) 登録日の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。
6) Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 1 である(
7) BMI(Body Mass Index)が 30 未満である。
8) 登録前 56 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧10×104 / mm3
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST(GOT)≦100 IU/L
⑤ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Pathologically diagnosed as gastric cancer
2) T1-T4aN0 or T1-T1aN(+) according to Japanese Classification of Gastric Carcinoma the 14th edition. (N(+) as N1 according to Japanese Classification of Gastric Carcinoma the 13th edition.)
3) Indication of curative resection by distal gastrectomy or total gastrectomy
4) No invading the esophagus or duodenum.
5) 20 years-old or above, 79 years-old or below
6) Performance status (ECOG) 0 or 1
7) BMI(Body mass index) <30
8) The most recent blood examination satisfies following items:
(1) WBC: 3,000/mm3 or above
(2) PLT: 100,000/mm3 or above
(3) T-BIL: 2.0 mg/dL or below
(4) AST(GOT): 100 IU/L or below
(5) ALT(GPT): 100 IU/L or below
(6) CRE: 1.5 mg/dL or below
9) Getting informed consent from the patient in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療を要する全身感染症を有する。
2) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
8) インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
10) 胆嚢摘出以外の同時手術(大腸癌など)、残胃癌、食道胃接合部癌
1) Infectious disease required systemic therapy
2) Body temperature: 38 degrees or above
3) Pregnant, possibility in pregnancy, Within postpartum 28 days or lactating
4) Difficult to cooperate in the trial for psychiatric reasons
5) Administration of steroids or immunosuppressants
6) History of unstable angina pectoris or within six month after acute myocardial infarction
7) Uncontrolled hypertension
8) Uncontrolled diabetes regardless of administration of insulin
9) Respiratory disease receiving continuous oxygen inhalation
10) Surgery for remnant gastric cancer, esophagogastric junction cancer or another simultaneous disease (without cholecystectomy)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
新悟
ミドルネーム
金治
Shingo
ミドルネーム
Kanaji
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Kobe University
所属部署/Division name 食道胃腸外科 Division of Gastroenterology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5925
Email/Email kanashin@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
原田
Hitoshi
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Kobe University
部署名/Division name 食道胃腸外科 Division of Gastroenterology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5925
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htharada@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Division of Gastroenterology, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 神戸大学医学部附属病院食道胃腸外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院倫理審査委員会 Kobe University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel 078-382-5925
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34458930/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34458930/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results 3D/HDと2D/4Kの内視鏡システム各群間で手術時間、出血量、術後感染性合併症、術後在院日数に有意差は認めなかった。しかし、体腔内縫合に限定した部分において、3D/HD群の方が有意に時間短縮がなされた (18対25分, P=0.04) 。また、2D/4K群では、膵上縁リンパ節郭清における内視鏡の汚れをふく回数が3D/HD群に比べて減少した(4.4体2.8回, P=0.02)。
There were no significant differences in surgical outcomes between the two groups. However, video analysis of surgeries revealed a significantly shortened median operative time (18 vs. 25 min, P=0.04) in the suturing step with 3-D/HD; the median number of camera cleaning procedures during suprapancreatic lymph node dissection was significantly lower with 2-D/4 K than with 3-D/HD (n=4.4 vs. 2.8, P=0.02).
主な結果入力日/Results date posted
2021 10 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2018年4月から2019年8月の間に、当施設で胃癌と診断され、腹腔鏡下胃切除の適応と判断された患者。 The patients were diagnosed as gastric cancer and considered to be performed laparoscopic gastrectomy for curative resection in our institution, from April 2018 to August 2019.
参加者の流れ/Participant flow 50例の患者が登録され、3D-HDと2D-4K群に無作為に割付を行った。除外条件により除外された8例を除く、21例ずつで解析が行われた。 50 patients were randomly classified into two groups based on the imaging technology (3-D/HD group=25, 2-D/4 K=25). After excluding eight patients based on laparoscopic findings, 42 patients were analyzed (3-D/HD group=21, 2-D/4 K=21).
有害事象/Adverse events 3D/HD群で3例、2D/4K群で6例、Clavien-Dindo分類グレード2以上の術後合併症を認めた。 There were three cases in the 3D/HD group and six cases in the 2D/4K group with postoperative complications of grade II or higher according to the Clavien-Dindo classification.
評価項目/Outcome measures Primary endpointは手術時間(全手術時間、
各パートごとの手術時間)とした。Secondary endpointは、リンパ節郭清個数、出血量、出血回数、術後感染性合併症の発生、術後在院日数とした。
The primary study endpoint was the operative time (overall operative time, partial operative time for each technical step). In contrast, the secondary endpoints were the number of dissected lymph nodes, blood loss, the amount of bleeding, incidence rate of postoperative infectious complications (pancreatic fistula and abdominal abscess), and postoperative hospital stay. Postoperative morbidity was described according to the Clavien-Dindo classification.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 21
最終更新日/Last modified on
2021 10 07


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033408

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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