UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029241
受付番号 R000033407
科学的試験名 糖尿病患者を対象とした新規グルコース測定システムの測定性能と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/25
最終更新日 2018/06/07 09:27:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者を対象とした新規グルコース測定システムの測定性能と安全性の検討


英語
Study of the performance and safety of a new glucose measurement system for diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者を対象とした新規グルコース測定システムの測定性能と安全性の検討


英語
Study of the performance and safety of a new glucose measurement system for diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者を対象とした新規グルコース測定システムの測定性能と安全性の検討


英語
Study of the performance and safety of a new glucose measurement system for diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者を対象とした新規グルコース測定システムの測定性能と安全性の検討


英語
Study of the performance and safety of a new glucose measurement system for diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型および2型の糖尿病患者


英語
Type I and Type II diabetic patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者を対象として,新規グルコース測定システムの測定性能と安全性を,既存システムを対照に比較検討する。


英語
To evaluate the performance and safety of the new glucose measurement system in diabetic patients compared with existing system as the control.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①被測定システム(被験群)の測定値と既存システムとの相関
②被測定システムの測定部位による差


英語
1. Correlation between the values measured by the test system (test group) and the values measured by existing system
2. Difference depending on test system application site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
■副次的評価項目
①測定部位の状態
②測定システムの安定性
③アンケート調査(使用感,痛み,改善点等)

■安全性評価項目
①測定システムの不具合の有無および不具合の発現頻度
②有害事象および副作用とその発現頻度


英語
Secondary outcomes
1. Condition around measurement site
2. Stability of the test system
3. Questionnaire survey (sense of use, pain, points of improvement etc.)

Safety evaluation outcomes
1. Presence or absence of study equipment (test system and control system) defects and their frequency
2. Adverse events and side effects, and their frequency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血糖測定(新規グルコース測定器)
血糖測定(既存グルコース測定器)


英語
Blood sugar measurement (New glucose measurement system)
Blood sugar measurement (Existing glucose measurement system)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上70歳未満の患者(同意取得時)
②HbA1c値が6%以上の患者(高い患者を優先する)
③男女(性別は問わない)
④本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志により文書で同意が得られた患者


英語
1. Patients aged 20 years or over and under 70 years (at the time of consent)
2. Patients with HbA1c of 6% or higher (patients with higher levels are preferred)
3. Male or female (regardless of sex)
4. Patients who have sufficient understanding and can provide voluntary written consent for participation in the study after sufficient explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖尿病に関連した合併症を有する患者(合併症による通院がなく,日常生活を送れていれば登録可能とする。ただし,糖尿病性神経障害については,試験中判明した場合はその場で試験中止とする)
②評価部位に皮膚疾患を有する患者
③キシロース吸収試験を実施中の患者
④プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者
⑤他の臨床試験に参加している患者
⑥その他試験責任医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者


英語
1. Patients with diabetes related complications (if not attending hospital due to complications and living a normal lifestyle, the patient can be registered; however, if diabetic neuropathy is detected during the study, the patient will be discontinued from the study)
2. Patients with skin disease at the evaluation site
3. Patients currently undergoing the xylose absorption test
4. Patients currently taking pralidoxime methiodide
5. Patients currently participating in another clinical trial
6. Patients who are otherwise judged to be unsuitable for this clinical trial by the investigators

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
筒井 和典


英語

ミドルネーム
Kazunori Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
アークレイ株式会社


英語
ARKRAY, Inc.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部


英語
Product Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区岩栖院町59擁翠園内


英語
Yousuien-nai, 59 Gansuin-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

050-5830-1004

Email/Email

tsutsuik@arkray.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新井 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Arai

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部


英語
Research Promotion Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門二丁目8番10号 虎ノ門15森ビル


英語
Toranomon 15 Mori Building, 2-8-10, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ark-sensor@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ARKRAY, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アークレイ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ARKRAY, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アークレイ株式会社


組織名/Division

日本語
アークレイ株式会社


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 22

最終更新日/Last modified on

2018 06 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033407


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名