UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029219
受付番号 R000033400
科学的試験名 母指CM関節症に対するスプリントデザインの検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/09/24 09:19:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
母指CM関節症に対するスプリントデザインの検証


英語
Verification of sprint design for thumb acute CM arthropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母指CM関節症に対するスプリントデザインの検証


英語
Verification of sprint design for thumb acute CM arthropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母指CM関節症に対するスプリントデザインの検証


英語
Verification of sprint design for thumb acute CM arthropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母指CM関節症に対するスプリントデザインの検証


英語
Verification of sprint design for thumb acute CM arthropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
母指CM関節症


英語
First CM joint arthropathy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
母指手根中手(以下CM)関節症は中年期以降の女性の10%以上が罹患するポピュラーな疾患であり、その主訴は痛みと運動時痛である。特につまみ(ピンチ)動作時の痛みは患者のQOLを著しく低下させる事が知られている。こうした病態に対し、リハビリテーションとして装具療法が推奨されている。特に、我々作業療法士が患者の手に合わせて作成するスプリントによる保存療法はピンチ力に対して即時効果が見られるほか、痛みの改善も報告されている。しかし、こうしたスプリント療法において、そのデザインには一定のコンセンサスが得られておらず、特に中手指節間(MP)関節の固定の是非は意見が分かれる所である。本研究の目的は、MP関節固定・非固定の2つの条件下で、筋力(ピンチ力)・巧緻性テスト・透視下関節不安定性の評価を行い、得られたデータから最適なスプリントデザインを見出すことである。


英語
First CMC arthropathy is a popular disease affecting more than 10 percent of women in middle-aged and older women, and its main complaint is pain and exercise pain. In particular, pain during pinch motion is known to significantly degrade patients quality of life. For these conditions, orthotherapy is recommended as rehabilitation. In particular, conservative therapy with sprints created by occupational therapists in accordance with patients' hands has an immediate effect on pinching force, and pain improvement is also reported. However, in such sprint therapy, a certain consensus has not been obtained for the design, especially where the opinion is divided on whether to fix the metacarpophalangeal joint joint. The purpose of this study is to evaluate tip pinch force. dexterity test perspective instability under fluoroscopy under two conditions of MP joint fixation and non-fixation and find the optimum sprint design from the obtained data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各患者のアライメント異状


英語
Classify the alignment abnormality of each patient.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①スプリント無し②MP関節固定スプリント③MP関節非固定スプリントの3条件で測定した指腹つまみ力。


英語
Tip pinch force measured under three conditions of (1) no sprint (2) MP joint fixed sprint (3) MP joint unfixed splint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動時痛(指腹つまみ中の痛みを100mm VASで評価する) オコナー巧緻テスト 以下の評価項目は患者の属性及び痛み特性を評価するためにスプリント作成前に聴取する。 年齢性別痛みの局在(オリジナルシェーマに記載) 職業 MP関節の不安定性 General hyper mobilityの有無日本手外科学会版DASH(患者立脚方評価)による満足度調査。


英語
Dynamic pain (Evaluating pain in finger pad knob at 100 mm VAS) O'Connor deftness test The following evaluation items are listened before sprint creation to evaluate patient attributes and pain characteristics. Age gender Pain localization (described in original schema) Occupation MP instability of the joint Presence or absence of General hyper mobility Japanese Society of Surgery Conference Satisfaction Survey by DASH (patient standing leg evaluation).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単対立スプリント(MP関節固定)


英語
Short Opponence splint (MP joint fixation)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単対立スプリント(MP関節非固定)


英語
Short Opponence splint (MP joint free)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高知大学医学部附属病院整形外科に来院した母指CM関節症患者のうち、Eaton stage Ⅰ~Ⅲに該当する方で、本研究の概要を理解し、装具装着及び装着下での筋力・各種テスト・透視下での関節不安定性評価に賛同して頂ける方。


英語
Of the patients with thumb CM arthropathy who came to orthopedic surgery at the Kochi Medical School of Medicine hospital, those who correspond to Eaton stage one to three, understand the outline of this study, strength, various tests on wearing and wearing on orthosis. Those who agree with joint instability evaluation under fluoroscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の上肢運動器疾患に罹患している
②Eaton stgae Ⅳ以上の高度の変形・拘縮を有している
③運動器慢性痛の既往がある


英語
First:have other upper limb exerciser disease.
Second:have advanced deformation or contracture higher than Eaton stgae Four.
Third:exerciser have history of chronic pain.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大石


英語
Dai
ミドルネーム
Ooishi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院


英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Nankoku city, Kochi Prefecture Kohasu

電話/TEL

088-880-2490

Email/Email

jm-o.dai@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
大石


英語
Dai
ミドルネーム
Ooishi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Nankoku city, Kochi Prefecture Kohasu

電話/TEL

088-880-2490

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jm-o.dai@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Rehabilitation department of Kochi Medical School.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


部署名/Department

日本語
リハビリテーション部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会


英語
Ethics Committe of kochi medical school

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Nankoku city, Kochi Prefecture Kohasu

電話/Tel

088-880-2490

Email/Email

jm-o.dai@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院(高知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 20

最終更新日/Last modified on

2019 09 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名