UMIN試験ID | UMIN000029217 |
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受付番号 | R000033398 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き試験(ランダム化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/20 |
最終更新日 | 2017/09/20 19:22:33 |
日本語
腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き試験(ランダム化比較試験)
英語
Prospective study about preventive drainage tube placement at laparoscopic liver resection(Randomized Controlled Trial)
日本語
腹腔鏡下肝切除ドレーン試験
英語
Drainage tube study at laparoscopic liver resection
日本語
腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き試験(ランダム化比較試験)
英語
Prospective study about preventive drainage tube placement at laparoscopic liver resection(Randomized Controlled Trial)
日本語
腹腔鏡下肝切除ドレーン試験
英語
Drainage tube study at laparoscopic liver resection
日本/Japan |
日本語
肝腫瘍
英語
liver tumor
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下肝切除術(胆道再建、他臓器(胆嚢除く)合併切除を除外)の適応となる肝腫瘍(肝細胞癌,転移性肝癌,良性腫瘍など)を有する患者について,術中の予防的腹腔内ドレーン留置の短期成績(30日以内)を比較検討する。
英語
For patients with liver tumor (hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer, benign tumor,etc.) adapted for laparoscopic hepatectomy (excluding biliary reconstruction, combined resection of other organs (excluding gallbladder excision)), comparison of short term results (within30 days)with and without preventive internal draining.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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肝切離面に関連した有害事象(胆汁漏,出血,胸腹水,腹腔内膿瘍, 創感染)の発生率(Clavien-Dindo分類Grade II以上)
英語
The rate of incidence of adverse event correlated with liver resection(bile leakage, bleeding, thoracicoabdominal fluid, intra-abdominal abscess, wound infection:more than Grade2 of Clavien-Dindo classification)
日本語
その他の有害事象,術後在院日数
英語
other adverse event, postoperative hospital stay
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
対照群:ドレーン留置群
治療内容の基準
1)ドレーンの種類や本数,留置部位などは規定しないが,閉鎖式ドレーンを原則とする。
2)ドレーン留置群での抜去の基準:術後3日目前後にドレーン排液のビリルビン値が血清値の3倍未満なら当日あるいは翌日に抜去,排液量は問わない。留置が延長した場合はその原因を報告する。
3)ドレーン非留置群に割り付け後に術中にドレーン留置が必要と判断された症例は,有害事象が発生したドレーン非留置群としてカウントする。
4) 胆汁漏の診断は排液のビリルビン値が血清値の3倍以上と定義する。再手術や追
加のドレナージの必要性については各施設の担当医の判断に任せる。
5) 開腹移行となった場合,プロトコル治療は中止となる。
英語
control group(drainage tube placement group)
Standards of treatment content
1)The type and number of drainage tube, the place of detention are not specified, but in principle the closed type drainage tube is used.
2)Criteria for withdrawal in drainage tube placement group:If the bilirubin level of drain fluid is less than 3 times the serum level around 3 days after surgery, it will be removed on the same day or the next day, the drain fluid level is not limited. When the drainage tube placement is extended, report the cause.
3)In cases where it is judged that drainage tube placement is necessary during operation after allocation to non drainage tube placement group, it is counted as non drainage tube placement group in which an adverse event occurred.
4)Diagnosis of bile leakage defines the bilirubin level of drain fluid to be more than 3 times the serum level. Leave it to the doctor in charge of each facility about the need for reoperation and additional drainage tube placement.
5)In case of laparotomy transition, protocol treatment is discontinued.
日本語
介入群:ドレーン非留置群
英語
intervention group(non drainage tube placement group)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)腹腔鏡下肝切除術(胆道再建を除く)の適応となる肝腫瘍を有している患者。
2)本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者。
3)PS: 0-1 (ECOG grade)
4)登録前28日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
① 白血球数(WBC): WBC≧2,000/μL
② ヘモグロビン(Hb): Hb≧8.5g/dL
③ 血小板数(Plt): Plt≧70,000/μL
④ 総ビリルビン(T-Bil): T-Bil≦2.0mg/dL
⑤ AST[GOT]: AST≦150IU/L
⑥ ALT[GPT]: ALT≦150IU/L
⑦ 血清クレアチニン(Cr): Cr≦1.5mg/dL
5)Child-Pugh 分類でGrade AまたはBである。
英語
1)A patient with liver tumor that is indicated for laparoscopic hepatectomy(except biliary reconstruction).
2)A patient who have obtained written consent from participants in this study.
3)PS:0-1(ECOG grade)
4)A Patient found to have the function of the main organs by clinical examination within 28 days before registration.
5)Child-Pugh classification:A or B
日本語
1)同時手術として,他臓器切除(胆嚢を除く)を予定している患者。
2)術中に胆汁ドレナージ(Cチューブなど)を留置した患者。
3)下記のような重篤な合併症を有する患者。
腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール不能な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤,重度の精神障害・うつ状態。
4)妊娠中または妊娠の可能性がある,あるいは授乳中の女性である。
5)その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。
英語
1)A patient scheduled for other organ resection(excluding gallbladder) as combined resection.
2)A Patient who left bile drainage tube(C tube etc) during operation.
3)A patient with severe complications as follows.
intestinal palsy, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, renal failure, liver failure, active ulcer of the gastrointestinal tract and active varicose veins, severe psychiatric disorders and depressive state.
4)A patient who is pregnant, has a possibility of pregnancy, is breastfeeding.
5)In addition, it is judged that the examination responsible doctor or the test sharing doctor is inappropriate as the subject of this examination.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 英利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Eguchi |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871 Osaka, JAPAN
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 剛広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Noda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
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消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
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〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871 Osaka, JAPAN
06-6879-3251
tnoda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka University
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大阪大学
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自己調達
英語
self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033398
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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