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一般向け試験名/Public title

日本語
自治体等保険者レセプトデータと健康情報等を基盤にAIを用いてリスク予測やターゲティングを行う保健指導システムの構築に関する研究
（本体研究）＋（付随研究：保健指導AIプロトタイプの改良に向けた試験実施）＋（付随研究：保健指導AIプロトタイプの対応疾患拡大）

英語
Development of a health education system through risk prediction and targeting using artificial intelligence based on national health insurance claim data and health information (Main research) + (Attached research: A test to improve the health guidance AI prototype) + (Attached research: Expanding target diseases)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIを用いた保健指導システムの構築に関する研究

英語
Development of a health education system using artificial intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自治体等保険者レセプトデータと健康情報等を基盤にAIを用いてリスク予測やターゲティングを行う保健指導システムの構築に関する研究（付随研究：保健指導AIプロトタイプの改良に向けた試験実施）

英語
Development of a health education system through risk prediction and targeting using artificial intelligence based on national health insurance claim data and health information (Attached research: A test to improve the health guidance AI prototype)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIを用いた保健指導システムの構築に関する研究

英語
Development of a health education system using artificial intelligence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、糖尿病、糖尿病性腎症、慢性腎臓病、心筋梗塞・狭心症、脳卒中・一過性脳虚血発作、COPD、心不全

英語
Hypertension, Diabetes, Diabetic nephropathy, Chronic kidney disease, Myocardial infarction, Angina pectoris, Stroke, Transient ischemic attack, COPD, Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AIを用いて、レセプト・健診データや健康関連各種データを分析し、重症化リスクが高いと予測されるものを抽出。AIが選定した最適な保健指導を保健師・看護師が実施し、評価する。

英語
We will analyze national health insurance claim data and health information by AI. Then we target high risk patients and provide them appropriate health education programs selected by AI. We evaluate the feasibility for further AI development.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
システム開発とその評価
（付随研究：構築した保健指導AIプロトタイプを患者に実施し、患者の行動変容の改善効果を確認するとともに、患者と看護師からAIの改良点などの評価を得て、AIの精度を向上させる。）（付随研究：COPDと心不全患者に保健指導を実施し、評価する。そのデータを本体研究で構築するAIに投入する。）

英語
Development of a system and the evaluation (Implement the developed health guidance AI prototype to patients, confirm the improvement effect of the behavioral changes of the patients, and obtain the evaluations of the improvements of the AI from the patients and nurses to improve the accuracy of the AI.) (Conduct and evaluate health guidance for patients with COPD and heart failure. Input the data to the AI built in the main research.)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
システムの運用可能性の評価（本体研究）
（付随研究：①AIが提示する保健指導に沿って看護師が保健指導を行った後に、患者に計画通りの行動変容が起こったか。②AIが提示するリスク・保健指導内容・行動目標と、実施した看護師の考えとの一致度）（付随研究：行動変容の度合い）

英語
Feasibility evaluation of the system (Attached research: (1) After the nurse provided the health guidance according to the health guidance provided by the AI, did the patient change behavior as planned? (2) The degree of agreement between the risks, health guidance content, and action goals presented by AI and the nurses' thoughts) (Attached research: Change levels of behaviors)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.生理学的指標：血液検査結果(HbA1c、血糖（空腹時または食後）、CRE、BUN、UA、LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、中性脂肪、GOT、GPT、γ-GTP、PT-INR、TP、ALB、HGB、K、P)、尿検査結果（定性尿蛋白・アルブミン量）、セルフモニタリング結果（血圧、体重、脈拍、糖尿病を有し測定している者のみ血糖）
2.治療内容の変更：使用している薬剤名、用法・用量、腎代替療法準備・導入
3.行動学的指標：生活パターン、食事内容、喫煙・飲酒の有無と程度、行動目標と達成度（食事、運動、服薬・注射、セルフモニタリング）
4.有する傷病名、傷病・合併症の発症
5.定期通院状況、入院の有無と理由　
6.アンケート結果：健康行動に対する自己効力感、ＱＯＬ
7.個人指導内容記録・食事記録・医師報告書
8.対面指導・電話指導の音声記録

英語
1. Physiological indicators: blood test (HbA1c, BS, CRE, BUN, UA, LDL- C, HDL-C, TC, TG, GOT, GPT, r-GTP, PT-INR, TP, ALB, HGB, K, P), urine test(urine protein, urine albumin), blood pressure, weight, pulse rate, fasting blood glucose(if patient has diabates and measure it)
2. Treatment change: medication, introduction of renal replacement therapy
3. Behavioral indicators: lifestyle, content of meals, presence or absence of smoking/drinking, behavioral goals and achievement (meal, exercise, medication/injection, self-monitoring)
4. Disease, development of disease/complication
5. Regulary visit to a clinic, presence or absence of hospitalization, reason for hospitalization
6. Results of questionnares (self-efficacy, QOL)
7. Records of personal health education, diet records, reports for physicians
8. Records of face-to-face instruction, voice record of telephone instruction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各疾患重症化予防プログラムの実施（セルフマネジメント技術の習得、生活習慣の変容、3ヶ月間）（付随研究：保健指導AIを用いたセルフマネジメント教育の実施. 1-2ヶ月）（付随研究（COPDと心不全：セルフマネジメント教育（保健指導）3ヶ月）

英語
Implementation of disease management programs (acquisition of self-management skills and lifestyle change, 3 month-period) (Attached research: Implementation of AI-based disease management program (1-2 months)) (Attached research (COPD & HF): Self-management education (3 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加に同意を得た広島県下の自治体在住者で、国民健康保険、後期高齢者医療制度に加入している医療機関を受診中の外来被保険者で、以下の1)～5)の基準をすべて満たす者とする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1) 次の（１）～（２）のいずれかに該当する者とする。　　　　　　　　　　　
（１） 高血圧、糖尿病、糖尿病性腎症、慢性腎臓病、心筋梗塞・狭心症、脳卒中・一過性脳虚血発作のいずれかの診断名を持つ者（診断名を過去に有しながら、治療を中断している者も含む）
（２） 健診結果から、高血圧（Ⅱ度高血圧、収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上、高血糖（HbA1c 7.0％以上または空腹時血糖130mg/dl以上）、腎機能低下（eGFR60未満または尿蛋白2+以上）を示す者とする
2) かかりつけ医／主治医から本研究への参加が適当と認められた者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の成人（性別は問わない）の者
4) 他の臨床研究（治験を含む）に参加していない者
5) 本研究の参加に関して文書で同意が得られている者

（付随研究）
広島大学病院に通院している以下の疾患を有する20歳以上の者：糖尿病・糖尿病性腎症（ステージ1期～4期）、慢性腎臓病（CKDステージG1～G4）、心筋梗塞・狭心症（日常生活活動は自立）、脳卒中・一過性脳虚血発作（modify Rankin Scale 3まで）
（付随研究）
協力自治体の国保・後期高齢被保険者で20歳以上。COPDはGOLD基準でステージ2-4、心不全はAHA/ACCの基準でステージB-C

英語
Beneficiaries of national Health insurances or medical care system for elderly in the later stage of life, who live in Hiroshima prefecture, are outpatients of medical facilities, and meet all criteria from 1 to 5 listed below.
1. A patient who falls into one of the two.
(1) A patient with any of the following diseases: Hypertension, Diabetes, Diabetic nephropathy, Chronic kidney disease, Myocardial infarction, Angina pectoris, Stroke, Transient ischemic attack (including a patient who quit the treatment)
(2) Based on health check-up data, a patient who has Hypertension (Grade 2 hypertension: systolic BP >= 160mmHg or diastolic BP >= 100mmHg), Hyperglycemia (HbA1c >= 7.0% or fasting blood suger >= 130mg/dl), Reduction of kidney function (eGFR < 60 or urine protein >= 2+)
2. A patients was judged by their general physician or physician in charge intended to participate in this study
3. Age >= 20 years old of both sexes
4. Not being participated in another clinical study
5. A patient who agrees with the written consent form.
(Attached research)
Outpatients of Hiroshima University Hospital aged 20 years and over with the following disease: Diabetes mellitus/diabetic nephropathy (Stage 1-4), CKD (stage G1 to G4), myocardium Infarction/angina, stroke / TIA (up to modify Rankin Scale 3)
(Attached research)
Beneficiaries of national Health insurances or medical care system for elderly in the later stage of life, who live in Hiroshima prefecture, are outpatients of medical facilities. COPD: GOLD stage 2-4, HF: AHA/ACC stage B & C

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 保健指導担当者が、対象者本人によるプログラムの実施が困難と判断した者
2) 入院中の者
3) 現在腎代替療法、すなわち、腎移植後や透析治療中の者
4) 直近（６ヶ月以内）に腎移植の予定がある者
5) 終末期（１年程度での余命と考えられる者）にある者
6) １型糖尿病
7) 妊娠中の者
8) 認知症（改定長谷川式知能評価スケール（HDS-R）20／30点以下）の者
9) 対象者の行動に問題があり、プログラムの継続が困難とかかりつけ医／主治医／糖尿病治療担当医が判断、または研究責任者／研究担当者が不適当と判断した者

英語
1) A patient was judged by the nurses (who provide the program) as unable to implement the program
2) An inpatient
3) A patient at Renal Replacement Therapy (renal transplantation, treated with dialysis)
4) A patient who has a plan for renal transplantation within 6 months
5) A patient at end stage (be given a year to live)
6) Type 1 diabetes
7) In pregnacy
8) Dementia (HDS-R <= 20/30)
9) Those who have behavioral problems and be considered as difficult to continue the program by his/her primary physician, physician in charge of diabetic care or researcher

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美知子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku

英語
Hiroshima

電話/TEL

082-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美知子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Moriyama

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku

英語
Hiroshima

電話/TEL

082-257-5365

試験のホームページURL/Homepage URL

https://aipom.hiroshima-u.ac.jp/

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University, The research project management committee for development of AI health education system

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
広島大学AIを活用した保健指導システム研究推進事業運営委員会

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (Until March 2020).
From April 2020, Hiroshima university & Hiroshima prefecture AI / IoT demonstration platform project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学（2020年4月～）
広島県「AI／IoT実証プラットフォーム事業」（2020年4月～）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Hiroshima University research ethics committee

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-1752

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

131

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中

英語
Under journal submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
付随研究（保健指導AIプロトタイプ）は、2020年6月に中止した（組み入れ症例数０）。
付随研究（対象疾患の拡大：COPDと心不全）は、23例を組み入れ、20例がプログラムを終了した。2020年1月10日に研究終了した。

英語
The attached research (A test of health guidance AI prototype) was discontinued on June 15, 2020 (Registered cases:0).
The attached research (Expanding target diseases: COPD & HF) was closed on Jan. 10, 2020, registered 24 cases, and 20 completed the study.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033394

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