UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000029210
受付番号	R000033382
試験名	SBL88^TM乳酸菌摂取による睡眠の質改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/20
最終更新日	2018/04/24 (4版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

試験名/Official scientific title of the study

SBL88^TM乳酸菌摂取による睡眠の質改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

A verification study for improving the quality of sleep by Lactobacillus brevis SBC8803 (SBL88^TM) intake: A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

試験簡略名/Title of the study (Brief title)

睡眠の質改善効果検証試験

A study for improving the quality of sleep by lactic acid bacteria SBL88^TM intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

健常者

Healthy Japanese adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	SBL88^TM乳酸菌を摂取することによる、睡眠の質の改善効果を検証する。	To investigate the effect of Lactobacillus brevis SBC8803 (SBL88^TM) intake on quality of sleep.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. OSA睡眠調査票MA版 ※検査日および前2日間、自宅にて起床後速やかに行う	1. OSA sleep inventory MA version *Fill it in immediately after waking up at home on the examination day and two days before
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 睡眠検査 (スリープスキャン) 2. アテネ不眠症尺度 (AIS) 3. 日本語版エップワース睡眠スケール (JESS) 4. ベック抑うつ質問票 5. オリジナルアンケート (VAS法) ※¹ スクリーニング兼摂取前検査の前1週間及び摂取期間中に実施 ※^2-5 摂取前および摂取4週間後に実施	1. Sleep test (Sleep Scan) 2. Athens Insomnia Scale (AIS) 3. Japanese version of Epworth Sleepiness Scale (JESS) 4. Beck Depression Inventory 5. Visual Analogue Scale (VAS) of subjective symptoms ¹ Perform it at subject's home 1 week before screening and examination and during the test period ^2-5 Assess these at 0 and 4 weeks after consuming

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

期間: 4週間
試験食品: SBL88^TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用量: 1日1粒
用法: 1粒を任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。

Duration: 4weeks
Test materials: Lactobacillus brevis SBC8803 (SBL88^TM) sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 10¹⁰cells)
Dose: Take a tablet once a day
Administration: Take a tablet at optional timing.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日1粒
用法: 1粒を任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。

Duration: 4 weeks
Test materials: Placebo
Dose: Take a tablet once a day
Administration: Take a tablet at optional timing.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1. 健常な日本人成人男女
2. 日頃、睡眠の質に不満を感じている者
3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
4. ベック抑うつ質問票のスコアより、試験責任医師が問題ないと判断した者
5. 3., 4.の内、スクリーニング兼摂取前検査時点のOSA睡眠調査票MA版におけるスコアが相対的に低い者

1. Healthy Japanese adults
2. Subjects who feel quality of sleep dissatisfaction
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
4. Subjects who are considered as appropriate for the study by the principal investigator based on the score of Beck Depression Inventory
5. Among the subjects who passed 3. and 4., subjects who have a relatively lower score of OSA sleep inventory MA version at screening and examination before ingestion

除外基準/Key exclusion criteria

1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
8. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者
9. 要介護者と共に生活している者
10. 1つの寝具に複数人で就寝している者
11. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
12. BMIが25 kg/m²以上の者
13. 夜間の排尿回数が3回以上の者
14. 夕食をとる時間が極端に不規則な者
15. 花粉症や喘息に悩まされている者
16. 飲酒量の極端に多い者
17. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, sleep apnea syndrome, or other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
7. Subjects who live with their infants less than 1 year old
8. Subjects who co-sleep with their children (1 to 6 years old)
9. Subjects who live with requiring long-term care persons
10. Subjects who share the bed with more than one person
11. Subjects who work late-night shift and the life-styles are irregular
12. Subjects whose body mass index (BMI) is 25 kg/m² or more
13. Subjects who wake up for urination 3 times or more during nocturnal sleep
14. Subjects whose dinner time is extremely irregular
15. Subjects who are troubled with pollen allergy or asthma
16. Subjects who drink alcohol heavily
17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
18. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本和雄	Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木直子	Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	SAPPORO HOLDINGS LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	サッポロホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団盛心会タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

月

日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

月

日

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