UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029376
受付番号 R000033379
科学的試験名 医師主導治験終了後のMELASタウリン大量療法被験者を対象とした安全性追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/16
最終更新日 2019/03/27 09:03:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医師主導治験終了後のMELASタウリン大量療法被験者を対象とした安全性追跡調査


英語
Safety follow-up survey for MELAS taurine high-dose therapy subjects after completion of doctor-initiated clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タウリン安全性調査


英語
Safety follow-up survey for MELAS taurine high-dose therapy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医師主導治験終了後のMELASタウリン大量療法被験者を対象とした安全性追跡調査


英語
Safety follow-up survey for MELAS taurine high-dose therapy subjects after completion of doctor-initiated clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タウリン安全性調査


英語
Safety follow-up survey for MELAS taurine high-dose therapy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ミトコンドリア脳筋症MELAS


英語
MELAS

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
われわれは2013年10月から全国10医療施設、全10症例のMELAS患者を登録してタウリン大量療法(一日9-12 g)の医師主導治験を実施中である。2017年10月-12月の医師主導治験の終了にあたり、本研究では、この治験被験者(最大全8例)を対象として、継続して長期安全性の追跡を目標とする。


英語
We started doctor-initiated clinical trial of Taurine high-dose therapy (9-12 g / day) by registering 10 MELAS patients in 10 medical institutions nationwide from October 2013, In terminating the doctor-initiated clinical trial in October - December 2017, this study aims to further pursue long-term safety of Taurine high-dose therapy for subjects to be examined (up to 8 cases).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性確認:①有害事象報告、②年一回の血液検査


英語
Safety assessment: (i) adverse event report, (ii) annual blood test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タウリン大量内服: 9-12 g/日、食後3回、連日投与


英語
High-dose taurine supplementation; 9-12 g/day,, three times after meal, every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年開始、2017年10-12月に終了する医師主導治験の被験者:最大8名


英語
Subjects continuing the taurine bulk mass method in doctor-initiated clinical trials beginning in 2013, up to 8 subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂田芳秀


英語

ミドルネーム
Yoshihide Sunada

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki medical School

所属部署/Division name

日本語
神経内科学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

ysunada@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
砂田芳秀


英語

ミドルネーム
Yoshihide Sunada

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki medical School

部署名/Division name

日本語
神経内科学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysunada@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院
社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 02

最終更新日/Last modified on

2019 03 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033379


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033379


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名