UMIN試験ID | UMIN000029194 |
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受付番号 | R000033375 |
科学的試験名 | 日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心臓自律神経活動への効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/19 |
最終更新日 | 2020/10/21 09:49:16 |
日本語
日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心臓自律神経活動への効果に関する臨床研究
英語
Investigation of the effect of empagliflozin on cardiac sympathetic and parasympathetic nerve activity in Japanese patients with type 2 diabetes
日本語
エンピリアン研究
英語
EMPYREAN study
日本語
日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心臓自律神経活動への効果に関する臨床研究
英語
Investigation of the effect of empagliflozin on cardiac sympathetic and parasympathetic nerve activity in Japanese patients with type 2 diabetes
日本語
エンピリアン研究
英語
EMPYREAN study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Diabetes Mellitus (type 2)
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エンパグリフロジンが心臓自律神経活動に与える影響を明らかにする
英語
To investigate the effect of empagliflozin on cardiac autonomic nervous activity
その他/Others
日本語
エンパグリフロジン投与開始前と投与後24週時点でのLF, HF, LF/HF比の変化を観察する
英語
To estimate changes from the baseline in LF, HF, and LF/HF ratio, 24 weeks after the empagliflozin administration
日本語
24時間ホルター心電図データから算出した心拍変動解析データ(LF, HF, LF/HF)のベースラインから治療開始24週時点の変化。
英語
Changes from the baseline in LF, HF, and LF/HF ratio at the 24 weeks after the treatment. LF and HF will be estimated by heart rate valiability from 24-hour Holer ECG dataset,
calcurated by spectral analysis.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンパ群ではエンパグリフロジンを1日1回10mgで投与開始し12週以降は25mgまで増量可能。
英語
Empagliflozin 10mg qD will be administrated in group EMPA. Empagliflozin could be used upto 25mg qD during 12-24 weeks after the administration.
日本語
シタ群ではシタグリプチンを1日1回50mgで投与開始し12週以降は100mgまで増量可能とする。
英語
Sitagliptin 50mg qD will be administrated in group SITA. Sitagliptin could be used upto 100mg qD during 12-24 weeks after the administration.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 標準的な食事・運動療法にもかかわらずHbA1cが7%以上10%以下の患者
2) 登録前12週間、SGLT-2阻害薬とDPP-4阻害薬による治療を受けていない患者
英語
1) DM Patients with 7.0%<HbA1c<10% under the conventional diet/exercise therapy
2) Patients treated without SGLT-2 or DPP-4 within 12 weeks
日本語
1)インスリンもしくはGLP-1受容体作動薬で治療されている患者
2) eGFRが45mL/min/1.73m2未満の患者
3) 心房細動の患者
4) ペースメーカー植え込み患者
5) β遮断薬、α遮断薬、ジギタリス製剤、カルシウム拮抗剤が投与されている患者
英語
1) Patients treated with insulin or GLP-1 analogue
2) Patients with eGFR<45mL/min/1.73m2
3) Patients with Afib
4) Patients implanted PM
5) Patients who treated with beta-blockers, alpha-blokers, Digoxis, and CCB.
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日本語
名 | 宏一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 桑原 |
英語
名 | Koichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwahara |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
循環器内科学教室
英語
Department of Cardiovascular Medicine
3908621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto
0263-37-3486
kkuwa@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | 博彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 元木 |
英語
名 | Hirohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
循環器内科学教室
英語
Department of Cardiovascular Medicine
3908621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto
0263-37-3486
hmotoki@shinshu-u.ac.jp
日本語
信州大学
英語
Shinshu University School of Medicine
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英語
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その他
英語
Boehringer Ingelheim Seiyaku. Eli Lilly and Company.
日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、米国イーライリリーアンドカンパニー
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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信州大学医学部医倫理委員会
英語
Shinshu University Hospital Institutional Review Board
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto
0263-35-4600
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
112
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033375
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |